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시끄러운 환경에서 말소리 이해에 어려움을 겪는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 새로운 화합물 팔리로덴의 귀 내 주사에 대한 안전성과 가능한 이점을 검증하는 연구 (RESPLAND)

2026년 3월 10일 업데이트: Cilcare SAS

제2형 당뇨병 환자의 와우 시냅스병증 치료를 위한 CIL001(Paliroden)의 단일 고실강 내 주사의 안전성과 효능을 조사하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증가형 1B/2A상 임상시험

당뇨병성 망막병증, 신경병증, 신장병증과 마찬가지로, 감각신경성 난청은 조절되지 않은 당뇨병의 흔하지만 충분히 치료되지 않는 합병증입니다. 당뇨병의 신경염증은 청각 신경 손상(와우 시냅스병증)을 일으킬 수 있으며, 이는 먼저 소음 속 말소리 인지력 결손으로 나타납니다. CIL001는 신경영양성 소분자로, 고실내 주사로 국소 적용 시 청각 신경을 회복시키는 것을 목표로 합니다. 팔리로덴의 고실내 주사는 와우 시냅스병증 증상 개선이 기대됩니다. 더 나아가, 청각 또는 전정 기능 장애를 조기에 효과적으로 해결함으로써, 이 접근법은 치매와 같은 이차 신경계 장애 발병을 장기적으로 제한하거나 지연시키는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  2. 선별 시점에 45세에서 75세(포함) 사이의 연령
  3. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 7% 이상 9% 이하 및 당뇨병 기간 5년 이상으로 확인된 2형 당뇨병
  4. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 수 있는 신뢰할 수 있는 참가자로 간주됨
  5. 참가자는 연구 평가가 진행되는 국가의 공식 언어를 모국어로 사용해야 함.

  6. 가임기 여성(WOCBP)은 본 연구 참여 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 제출해야 합니다. 또한, 선별 방문부터 연구 치료 기간 및 투여 후 30일 동안 규제 지침에 정의된 고효율 피임법(예: 복합 호르몬 피임, 자궁내 장치 또는 외과적 불임 수술)을 사용하기로 동의해야 합니다.

    다음 이과학적 평가는 이전 기준 검토와 같은 날 수행되지 않은 경우(예: 참가자의 첫 방문이 이비인후과 장소에서 이루어지지 않은 경우) 첫 선별 방문 후 최대 14일 이내에 다른 날짜로 예약될 수 있으며, 기준선 방문 최소 21일 전에 완료되어야 합니다.

  7. 양측 귀에서 PTAv(0.5-1-2kHz-4kHz) <25dB로 정의되는 정상 청력.
  8. 양측 귀에서 고주파수 범위(PTAvHF(4-6-8kHz) <40dB)까지 경도 청력 손실.
  9. 양측 귀에서 음성잡음 분리 능력 결손(Matrix 검사의 기준값 대비 최소 3dB SNR 손실).

제외 기준:

  1. MoCA 점수 < 26
  2. 알려진 이과학적 병리(예: 자가면역성 청력 손실, 방사선 유발 청력 손실, 변동성 청력, 내림프수종 또는 양측 귀 중 한쪽의 메니에르병 병력)
  3. 중이 병리 존재(예: 중이염, 고막 천공 등)
  4. 백금 기반 화학요법 병력
  5. 치료가 필요하고 임상적으로 안정되지 않은 기존 또는 동시성 악성종양
  6. 현재 증상 또는 후와병리 병력(예: 청신경종)
  7. 이과학적 수술 병력(포함 방문 1년 전 이상의 고실환기관 삽입 제외)
  8. 고막의 90% 미만 가시성으로 정의되는 비정상 이경 검사(예: 귀지 폐색, 고막 천공). 청력 결과에 영향을 미치지 않는 귀지 폐색의 경우 V1(기준선/포함) 전에 제거가 예약되어야 합니다.
  9. 보청기 및 인공와우.
  10. 백금 기반 화학요법으로 치료된 암 병력.
  11. 가임기 여성의 경우 모유 수유 또는 알려진 임신 또는 선별 및 기준선 모두에서 양성 임신 검사 결과, 또는 연구 중 임신 계획

  12. 간 효소 검사실 결과:

    1. 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배
    2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) (AST/ALT) > ULN의 5배.
    3. 감마 글루타밀전이효소(GGT) > ULN의 5배
  13. 모계 유전 당뇨병
  14. 선천성 청력 손실
  15. 치료되지 않은 갑상선기능저하증
  16. 적용 규정에 따라 법적 보호를 받는 성인 개인(예: 자유 박탈자, 동의 없이 입원한 자, 동의서 제공이 불가능한 자, 법적 후견인 또는 관리인 보호 하에 있는 자)
  17. 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 선별 방문(V0) 전 30일 또는 실험약물의 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 실험약물을 포함하는 다른 시험 참여
  18. 진단된 불안 장애, 정신병, 우울증, 조현병, 자살 시도, 또는 연구 프로토콜 준수 및 협력 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중대한 정신과적 상태
  19. 선별 8주 전 연구 수행 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 대수술 또는 연구 기간 중 예정/계획된 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CIL001
단일 편측 고실 내 투여
의약품: CIL001 (팔리로덴)
단측 경고실 내 단일 투여
위약 비교기: 플라시보
단일 편측 경고실 내 투여
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 이상반응의 빈도: 특히 귀와 청각 증상에 초점을 맞춘
기간: 주사 후 6개월(168일) 이상
주사 후 6개월(168일) 이상

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 팔리로덴의 농도를 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)으로 결정
기간: 주사일로부터 28일까지
주사일로부터 28일까지
Paliroden의 최대 혈장 농도(Cmax)를 통해 혈장 내 농도를 확인합니다.
기간: 주사일로부터 28일까지
주사일로부터 28일까지
플라스마에서 팔리로덴의 농도와 최대 농도 도달 시간(Tmax)을 측정합니다
기간: 주사일로부터 28일까지
주사일로부터 28일까지
Matrix 검사 결과에 따른 SRT50 결과 기반의 소음 중 말소리 인지도 변화(SRT50 = 제시된 말소리의 50%를 정확하게 이해하는 데 필요한 신호 대 잡음비)
기간: 기준선으로부터 84일째
기준선으로부터 84일째
전기와우도법으로 측정한 ABR 파동 I 진폭(μV)의 변화
기간: 28일차, 84일차, 168일차
28일차, 84일차, 168일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cilcare SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESPLAND
  • 2025-524383-37-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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