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HIV 예방을 위한 레나카파비르 노출 전 예방요법의 시행 연구 (PROPEL)

2026년 9월 11일 업데이트: Gilead Sciences

레나카파비르(LEN)로 노출전 예방요법(PrEP) 확대를 최적화하는 선도적 연구

이 관찰 연구의 목표는 미국의 다양한 임상 환경에서 노출 전 예방요법(PrEP)으로 레나카파비르(LEN, YEZTUGO®, (YTG)) 사용에 관한 실제 정보를 생성하는 것입니다. 이 연구는 LEN이 PrEP 옵션으로 추가되었을 때 일상적인 임상 실무에서 PrEP가 어떻게 시작되고, 사용되며, 중단되는지 특성화하고, LEN PrEP에 대한 지속성을 평가할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 미국의 다양한 임상 환경에서 52주차에 LEN PrEP에 대한 실제 지속성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
        • 모병
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • 모병
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • 모병
        • Family Health Centers of San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
      • West Hollywood, California, 미국, 90046
        • 모병
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • 모병
        • Vivent Health
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33055
        • 모병
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, 미국, 32829
        • 모병
        • Pineapple Healthcare Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • 모병
        • AHF - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 01111
        • 모병
        • Faebris Medical & Community Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • 모병
        • Howard Brown Health
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • DOM/Project WISH Research Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • The Clinic NOLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Chase Brexton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • 모병
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55409
        • 모병
        • The Aliveness Project
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYC Health + Hospitals / Bellevue
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Colombia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10457
        • 모병
        • BronxCare Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75215
        • 모병
        • Abounding Prosperity Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Prism Health
      • Houston, Texas, 미국, 77009
        • 모병
        • UT Health
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Thomas Street at Quentin Mease Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25302
        • 모병
        • West Virginia Health Right, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상 진료를 통해 확인되고 참여하게 된 HIV 예방 서비스가 필요하거나 원하는 사람들

설명

주요 포함 기준:

  • 선별 연구 절차 시작 전에 획득해야 하는 서명된 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음;
  • 모든 연구 요구사항을 준수할 의지와 능력이 있음;
  • 지역 임상 진료 지침 및 기관 프로토콜에 따라 HIV 예방을 위한 PrEP가 필요하거나 원하는 것으로 판단되어 연구 현장에 참여하며, 이에는 새로운 PrEP 사용자(PrEP 미경험자)와 경구(엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(복합제; 트루바다®; F/TDF) 또는 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드(복합제; 데스코비®; F/TAF)) 또는 주사(LEN 또는 카보테그라비르(CAB)) PrEP의 현재 또는 과거 사용자 중 임상적으로 적격한 PrEP 방법에 대한 논의에 관심이 있음을 표시한 자를 포함함;
  • 표준 치료 절차에 따라 LEN PrEP에 적합함, 예를 들어, 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단을 위한 미국 식품의약국(FDA) 승인/허가 검사를 사용하여 선별 시 HIV-1 음성임;

  • 다양한 PrEP 방법의 장단점을 배우기 위한 PrEP 상담 후:

    1. LEN PrEP을 선택한 PrEP 방법으로 선택함; 또는,
    2. 다른 PrEP 방법을 선택하거나 PrEP 시작 또는 계속을 선택하지 않음.

주요 제외 기준:

  • 지역 지침, 조직 프로토콜, PrEP 제품의 미국 처방 정보(USPI) 및/또는 질병통제예방센터(CDC) 지침에 따라 등록 시 참가자가 LEN PrEP에 부적격하게 만드는 위에 나열되지 않은 기타 적응증.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
LEN PrEP
미국(US)의 다양한 임상 환경에서 연구 등록 시 또는 추적 기간 중 언제든지 HIV 예방(PrEP)을 위해 피하(SC) Lenacapavir(LEN)을 선택한 참가자
의약품: 레나카파비르 정제
구두로 관리
의약품: 레나카파비르 주사
피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
  • YEZTUGO®
기타 PrEP
미국(US)의 다양한 임상 환경에서 다른 PrEP 옵션(F/TDF, F/TAF, CAB) 또는 PrEP 미선택을 고르는 참가자.
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(F/TDF)
구강 투여 정제
다른 이름들:
  • 트루바다®
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF)
경구 투여 정제
다른 이름들:
  • 데스코비®
의약품: 카보테그라비르 (CAB)
근육내 (IM) 주사로 투여
다른 이름들:
  • 택시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 LEN PrEP 지속성 참가자 비율
기간: 52주차
LEN PrEP 52주차 지속성은 등록 시 LEN 주사를 받은 참가자 중 26주차에 정시 주사와 52주차에 정시 방문(‘정시’는 마지막 주사로부터 ≤28주 이내로 정의됨)을 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
52주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
PrEP 도입: 참가자 중 등록(기준선) 시 PrEP 사용을 결정한 비율 및 다양한 PrEP 유형
기간: 기준선 (1일차, 첫 LEN/CAB 주사 또는 경구 PrEP 처방일)
기준선 (1일차, 첫 LEN/CAB 주사 또는 경구 PrEP 처방일)
PrEP 지속성: 26주, 78주 및 104주에 PrEP을 지속적으로 사용한 참가자의 비율(전체 및 PrEP 유형별)
기간: 최대 104주까지
최대 104주까지
PrEP 적용률: 전체 및 PrEP 유형별 26주, 52주, 78주, 104주차의 PrEP으로 보호된 일수 비율
기간: 최대 104주
최대 104주
PrEP 지속성: PrEP 사용 평균 기간
기간: 최대 104주
최대 104주
PrEP 지속: 전체 및 특정 PrEP 유형별로 26주, 52주, 78주, 104주에 PrEP 사용을 계속한 참가자 비율
기간: 최대 104주
최대 104주
등록 시 PrEP를 채택/지속한 참가자 중 주 26, 52, 78, 104의 서로 다른 시점에서 중단을 경험한 참가자의 비율로 평가된 PrEP 중단
기간: 최대 104주
최대 104주
참가자 중 하나 이상의 LEN PrEP 재시작이 필요했던 참가자 비율로 평가된 PrEP 중단, 등록 시, 26주, 52주, 78주 및 104주에 LEN PrEP를 채택/유지한 참가자
기간: 104주까지
104주까지
LEN PrEP를 시작했던 참가자가 LEN PrEP를 재시작해야 했던 경우, 주사 간격에 따른 PrEP 중단 평가
기간: 26주, 52주, 78주 및 104주
26주, 52주, 78주 및 104주
스위칭 (모든 스위치): 등록 시 채택/계속된 PrEP 방법과 다른 PrEP 방법을 사용하는 참가자 비율, 26주, 52주, 78주 및 104주 시점
기간: 26주차, 52주차, 78주차, 104주차
26주차, 52주차, 78주차, 104주차
스위치 (LEN PrEP로 전환): 등록 시 LEN PrEP을 시작하지 않은 참가자 중 26주, 52주, 78주 및 104주에 LEN PrEP으로 전환한 참가자의 비율
기간: Week 26, Week 52, Week 78, Week 104
Week 26, Week 52, Week 78, Week 104
첫 LEN 주사 투여까지의 시간: 등록 및 LEN PrEP 선택부터 첫 LEN 주사 투여까지의 일수(PrEP으로서)
기간: 최대 104주까지
최대 104주까지
연구 등록과 동일한 날 첫 LEN PrEP 주사 투여를 받은 참가자 비율
기간: 104주까지 모집
104주까지 모집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gilead Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GS-US-528-7614

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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