Badanie Wdrożeniowe Lenakapawiru w Profilaktyce Przedekspozycyjnej HIV (PROPEL)
Pionierskie Badania Optymalizujące Rozszerzenie Profilaktyki Przedekspozycyjnej (PrEP) z Lenakapawirem (LEN)
Celem tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie informacji z życia codziennego dotyczących stosowania lenakapawiru (LEN, YEZTUGO® (YTG)) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w różnych środowiskach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Badanie scharakteryzuje sposób inicjowania, stosowania i zaprzestania stosowania PrEP w rutynowej praktyce klinicznej, gdy LEN zostanie dodany jako opcja PrEP, oraz oceni utrzymywanie się na LEN PrEP.
Głównym celem tego badania jest ocena utrzymywania się na LEN PrEP w 52. tygodniu w różnych środowiskach klinicznych w Stanach Zjednoczonych w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilead Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- Rekrutacyjny
- UAB 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Rekrutacyjny
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Rekrutacyjny
- Family Health Centers of San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90046
- Rekrutacyjny
- Mills Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Rekrutacyjny
- Vivent Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33055
- Rekrutacyjny
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Bliss Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
- Rekrutacyjny
- Pineapple Healthcare Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Rekrutacyjny
- AHF - Pensacola
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 01111
- Rekrutacyjny
- Faebris Medical & Community Education
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Rekrutacyjny
- Howard Brown Health
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- DOM/Project WISH Research Clinic
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Rekrutacyjny
- The Clinic NOLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Chase Brexton Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Fenway Health
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Rekrutacyjny
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55409
- Rekrutacyjny
- The Aliveness Project
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- KC Care Health Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Colombia University Irving Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
- Rekrutacyjny
- BronxCare Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
- Rekrutacyjny
- Abounding Prosperity Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Prism Health
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
- Rekrutacyjny
- UT Health
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Thomas Street at Quentin Mease Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- Rekrutacyjny
- West Virginia Health Right, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody, która musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem procedur badania przesiewowego;
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań badania;
- Stawienie się w miejscu badania wymagające lub pragnące PrEP w celu zapobiegania HIV zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi i protokołami instytucjonalnymi, w tym nowi użytkownicy PrEP (niewprawieni w PrEP) oraz obecni lub byli użytkownicy doustnego (emtricitabina/tenofowir disoproxil fumaran (skojarzony; Truvada®; F/TDF) lub emtricitabina/tenofowir alafenamid (skojarzony; Descovy®; F/TAF)) lub iniekcyjnego (LEN lub kobotegrawir (CAB)) PrEP, którzy wykazują zainteresowanie omówieniem metod PrEP, na które są klinicznie uprawnieni;
- Kwalifikujący się do LEN PrEP zgodnie ze standardowymi procedurami opieki, na przykład będący HIV-1 ujemnym podczas przesiewania przy użyciu testu zatwierdzonego/autoryzowanego przez Agencję Żywności i Leków (FDA) do diagnozowania ostrego lub pierwotnego zakażenia HIV-1;
Po doradztwie PrEP w celu poznania zalet i wad różnych metod PrEP:
- Wybiera LEN PrEP jako preferowaną metodę PrEP; LUB,
- Wybiera inną metodę PrEP lub decyduje się nie rozpoczynać ani nie kontynuować PrEP.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek inne wskazanie nie wymienione powyżej, które sprawiłoby, że uczestnik nie kwalifikowałby się do LEN PrEP podczas rejestracji zgodnie z lokalnymi wytycznymi, protokołami organizacyjnymi, amerykańską informacją o przepisywaniu (USPI) dla produktu PrEP i/lub wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LEN PrEP
Uczestnicy w różnych środowiskach klinicznych w Stanach Zjednoczonych (USA), którzy wybierają podskórną (SC) profilaktykę przedekspozycyjną Lenakapawirem (LEN) w celu zapobiegania HIV (PrEP) przy rekrutacji do badania lub w dowolnym momencie okresu obserwacji
|
Podawany doustnie
Podawane drogą podskórnej (SC) iniekcji
Inne nazwy:
|
|
Inna PrEP
Uczestnicy w różnych środowiskach klinicznych w Stanach Zjednoczonych (USA), którzy wybierają inne opcje PrEP (F/TDF, F/TAF, CAB) lub Brak PrEP.
|
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
Podawane drogą wstrzyknięcia domięśniowego (IM)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników z utrzymaniem stosowania LEN PrEP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Trwałość LEN PrEP w tygodniu 52 jest definiowana jako odsetek uczestników otrzymujących iniekcję LEN przy rekrutacji, którzy mieli iniekcję w wyznaczonym terminie w tygodniu 26 oraz wizytę w wyznaczonym terminie w tygodniu 52 ('w wyznaczonym terminie' definiuje się jako ≤ 28 tygodni od ostatniej iniekcji).
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wchłanianie PrEP: Odsetek uczestników, którzy zdecydowali się na stosowanie PrEP przy rejestracji (linia wyjściowa) i różne rodzaje PrEP
Ramy czasowe: Linie bazowe (dzień 1, data pierwszej iniekcji LEN/CAB lub recepty na doustną PrEP)
|
Linie bazowe (dzień 1, data pierwszej iniekcji LEN/CAB lub recepty na doustną PrEP)
|
|
Trwałość PrEP: Odsetek uczestników, którzy konsekwentnie stosowali PrEP w tygodniach 26, 78 i 104, ogółem i według typu PrEP
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
|
Do 104 tygodnia
|
|
Pokrycie PrEP: Odsetek dni chronionych przez PrEP w tygodniach 26, 52, 78 i 104, ogólnie i według typu PrEP
Ramy czasowe: Do 104. tygodnia
|
Do 104. tygodnia
|
|
Trwałość PrEP: Średni czas trwania stosowania PrEP
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
|
Do 104 tygodnia
|
|
Kontynuacja PrEP: Odsetek uczestników, którzy kontynuowali stosowanie PrEP w tygodniu 26, 52, 78 i 104, ogólnie i dla poszczególnych rodzajów PrEP
Ramy czasowe: Do 104. tygodnia
|
Do 104. tygodnia
|
|
Przerwania PrEP oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy rozpoczęli/kontynuowali PrEP przy rekrutacji i doświadczyli przerwań w różnych punktach czasowych w tygodniu 26, 52, 78 i 104
Ramy czasowe: Do 104. tygodnia
|
Do 104. tygodnia
|
|
Przerwy w PrEP oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy potrzebowali jednego lub więcej ponownych wdrożeń PrEP LEN, którzy przyjęli/kontynuowali PrEP LEN przy rekrutacji, w tygodniu 26, 52, 78 i 104
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
|
Do 104 tygodnia
|
|
Przerwy w przyjmowaniu PrEP oceniane na podstawie czasu między iniekcjami dla uczestników rozpoczynających LEN PrEP, którzy musieli ponownie rozpocząć LEN PrEP
Ramy czasowe: Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78 i Tydzień 104
|
Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78 i Tydzień 104
|
|
Przełączenie (Dowolne Przełączenie): Odsetek Uczestników, Którzy Używają Dowolnej Metody PrEP Różnej od Metody PrEP Przyjętej/Kontynuowanej przy Rejestracji, w Tygodniach 26, 52, 78 i 104
Ramy czasowe: Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78 i Tydzień 104
|
Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78 i Tydzień 104
|
|
Przełączenie (Przełączenie na LEN PrEP): Odsetek uczestników przełączających się na LEN PrEP wśród uczestników, którzy nie rozpoczęli LEN PrEP przy rejestracji, w tygodniach 26, 52, 78 i 104
Ramy czasowe: Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78 i Tydzień 104
|
Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78 i Tydzień 104
|
|
Czas do pierwszej iniekcji LEN: Dni od rekrutacji i wyboru LEN PrEP do pierwszej dawki iniekcji LEN jako PrEP
Ramy czasowe: Do 104. tygodnia
|
Do 104. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali pierwszą iniekcję LEN PrEP w dniu rejestracji do badania
Ramy czasowe: Rekrutacja do 104. tygodnia
|
Rekrutacja do 104. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Puryny
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki okorosfosforowe
- Nukleozydy
- Deoksyrybonukleozydy
- Fosforany
- Adenine
- Kombinacje narkotyków
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Kombinacja leków
- Lenacapavir
- Alafenamid tenofowiru
- Cabotegrawir
- alafenamid tenofowiru emtricytabiny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-528-7614
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .