Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsstudie af Lenacapavir Pre-eksponeringsprofylakse til HIV-forebyggelse (PROPEL)

11. september 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Banebrydende forskning til optimering af Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) ekspansion med Lenacapavir (LEN)

Formålet med dette observationsstudie er at generere virkelighedsnær information om brugen af lenacapavir (LEN, YEZTUGO®, (YTG)) til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) i forskellige kliniske miljøer i USA.
Studiet vil karakterisere, hvordan PrEP påbegyndes, anvendes og afbrydes i rutinemæssig klinisk praksis, når LEN tilføjes som PrEP-mulighed, og vil evaluere vedholdenhed på LEN PrEP.

Det primære mål med dette studie er at evaluere virkelighedsnær vedholdenhed på LEN PrEP i uge 52 i forskellige kliniske miljøer i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • Rekruttering
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Rekruttering
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Rekruttering
        • Family Health Centers of San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego (UCSD) AntiViral Research Center (AVRC)
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90046
        • Rekruttering
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Rekruttering
        • Vivent Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33055
        • Rekruttering
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Bliss Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Rekruttering
        • Pineapple Healthcare Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • AHF - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 01111
        • Rekruttering
        • Faebris Medical & Community Education
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Rekruttering
        • Howard Brown Health
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • DOM/Project WISH Research Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center/Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • The Clinic NOLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Chase Brexton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Fenway Health
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Rekruttering
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55409
        • Rekruttering
        • The Aliveness Project
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine Specialty Care Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYC Health + Hospitals / Bellevue
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Colombia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Rekruttering
        • BronxCare Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Infectious Diseases Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • Rekruttering
        • Abounding Prosperity Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Prism Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Rekruttering
        • UT Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Thomas Street at Quentin Mease Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • Rekruttering
        • West Virginia Health Right, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, som har brug for eller ønsker HIV-forebyggelsestjenester, identificeret og engageret gennem rutinemæssig klinisk praksis

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes før igangsættelse af screeningsundersøgelsesprocedurer;
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav;
  • Præsenterer sig på et undersøgelsessted med behov eller ønske om PrEP til HIV-forebyggelse som fastsat af lokale kliniske praksisretningslinjer og institutionelle protokoller, herunder nye PrEP-brugere (PrEP-naive) og nuværende eller tidligere brugere af oral (emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat (samformuleret; Truvada®; F/TDF) eller emtricitabin/tenofovir alafenamid (samformuleret; Descovy®; F/TAF)) eller injicerbar (LEN eller cabotegravir (CAB)) PrEP, som udtrykker interesse i at diskutere PrEP-metoder, som de er klinisk kvalificerede til at modtage;
  • Kvalificeret til LEN PrEP i henhold til standardplejeprocedurer, for eksempel at være HIV-1-negativ ved screening ved hjælp af en Food and Drug Administration (FDA) godkendt/klar test til diagnostik af akut eller primær HIV-1-infektion;

  • Efter PrEP-rådgivning for at lære om fordele og ulemper ved forskellige PrEP-metoder:

    1. Vælger LEN PrEP som deres foretrukne PrEP-metode; ELLER,
    2. Vælger en anden PrEP-metode eller vælger ikke at starte eller fortsætte PrEP.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Enhver anden indikation, der ikke allerede er opført ovenfor, som ville gøre deltageren uegnet til LEN PrEP ved tilmelding i henhold til lokale retningslinjer, organisatoriske protokoller, US Prescribing Information (USPI) for PrEP-produktet og/eller Center for Disease and Control (CDC) vejledning.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LEN PrEP
Deltagere i forskellige kliniske omgivelser i USA, som vælger subkutan (SC) Lenacapavir (LEN) Pre-Exposure Profylakse til HIV-forebyggelse (PrEP) ved tilmelding til studiet eller på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden
Medicin: Lenacapavir tablet
Indgives oralt
Medicin: Lenacapavir-injektion
Administreret via subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • YEZTUGO®
Anden PrEP
Deltagere i forskellige kliniske indstillinger i USA, som vælger andre PrEP-muligheder (F/TDF, F/TAF, CAB) eller ingen PrEP.
Medicin: Emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat (F/TDF)
Tabletter administreret oralt
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: Emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF)
Tabletter administreret oralt
Andre navne:
  • Descovy®
Medicin: Cabotegravir (CAB)
Administreres via intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • CAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med LEN PrEP-persistens i uge 52
Tidsramme: Uge 52
LEN PrEP-persistens ved uge 52 defineres som andelen af deltagere, der modtog en LEN-injektion ved tilmelding, som havde en rettidig injektion ved uge 26 og et rettidigt uge 52-besøg ('rettidig' defineres som ≤ 28 uger fra sidste injektion).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Optagelse af PrEP: Andel af deltagere, der besluttede at bruge PrEP ved tilmelding (baseline) og forskellige typer af PrEP
Tidsramme: Baseline (dag 1, dato for første LEN/CAB-injektion eller oral PrEP-recept)
Baseline (dag 1, dato for første LEN/CAB-injektion eller oral PrEP-recept)
PrEP-vedholdenhed: Andel af deltagere, der vedvarende brugte PrEP i uge 26, 78 og 104, samlet og efter PrEP-type
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
PrEP-dækning: Andel af dage beskyttet af PrEP i uge 26, 52, 78 og 104, samlet og efter PrEP-type
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
PrEP Vedholdenhed: Gennemsnitlig Varighed af PrEP-brug
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
PrEP-kontinuitet: Andel af deltagere, der fortsatte med at bruge PrEP i uge 26, 52, 78 og 104, i alt og specifikke typer af PrEP
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
PrEP-afbrydelser vurderet ved andelen af deltagere, der påbegyndte/fortsatte PrEP ved tilmelding og oplevede afbrydelser på forskellige tidspunkter ved uge 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
PrEP-afbrydelser vurderet ved andel af deltagere, der havde brug for en eller flere LEN PrEP-genoptagelser, som påbegyndte/fortsatte LEN PrEP ved indskrivning, uge 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
PrEP-afbrydelser vurderet ved tid mellem injektioner for deltagere, der påbegyndte LEN PrEP og måtte genoptage LEN PrEP
Tidsramme: Uge 26, Uge 52, Uge 78 og Uge 104
Uge 26, Uge 52, Uge 78 og Uge 104
Skift (Ethvert Skift): Andel af deltagere, der bruger en hvilken som helst PrEP-metode forskellig fra den PrEP-metode, der blev vedtaget/fortsat ved tilmeldingen, ved uge 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Uge 26, Uge 52, Uge 78 og Uge 104
Uge 26, Uge 52, Uge 78 og Uge 104
Skift (Skift til LEN PrEP): Andel af deltagere, der skifter til LEN PrEP blandt deltagere, der ikke påbegyndte LEN PrEP ved tilmelding, ved uge 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Uge 26, Uge 52, Uge 78 og Uge 104
Uge 26, Uge 52, Uge 78 og Uge 104
Tid til første LEN-injektion: Dage fra tilmelding og valg af LEN PrEP til første dosis LEN-injektion som PrEP
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Andel af deltagere, der modtog første LEN PrEP-injektion på samme dag som indmeldelse i studiet
Tidsramme: Indskrivning op til uge 104
Indskrivning op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-528-7614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger