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고급 영상 검사 없이 재관류 치료를 시행한 발병 시각 불명 뇌졸중 (UTOPIA)

2026년 8월 26일 업데이트: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

비조영 CT 선택 하에 발병 시간을 알 수 없는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 정맥 내 테넥텔플라제 투여: 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 종말점 임상시험

발병 시각이 불명확한 급성 허혈성 뇌졸중, 예를 들어 각성 시 뇌졸중에 대한 정맥 내 테넥테플라제의 이점은 여전히 불확실합니다. 이 무작위 연구는 발병 시각이 불명확한 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 비조영 CT 스크리닝 후 정맥 내 테넥테플라제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

UTOPIA는 연구자 주도, 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 평가자 눈가림(PROBE) 시험으로, 비조영 CT로 선별된 발병 시점이 불명확한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 내 테넥테플라제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 90일째 수정 Rankin 척도(mRS) 점수가 0 또는 1로 정의되는 우수한 결과입니다.

중재군에 무작위 배정된 참가자는 최대 용량 25mg의 체중 kg당 0.25mg 정맥 내 테넥테플라제와 표준 의학적 치료를 받게 되며, 대조군에 무작위 배정된 참가자는 정맥 내 혈전용해요법 없이 표준 의학적 치료만 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
352

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuan Wu, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세.
  2. 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단.
  3. 뇌졸중 발병 시간 불명(예: 각성 시 뇌졸중 증상 인지)이지만 마지막으로 정상이었던 시간 >4.5시간.
  4. 뇌졸중 증상 인지(예: 각성)부터 무작위 배정까지의 시간이 3시간 이내.
  5. 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 6-25(양 끝 포함).
  6. 뇌졸중 전 변형 랭킨 척도(mRS) 점수 0-1.
  7. 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 두개골 CT로 확인된 두개내 출혈 또는 두개내 출혈 병력.
  2. 무작위 배정 시 NIHSS <6으로 신경학적 증상이 빠르게 호전됨.
  3. 테넥테플라제에 대한 알레르기.
  4. INR >1.7인 비타민 K 길항제 사용, 지난 24시간 내 헤파린 또는 저분자량 헤파린 사용, 또는 지난 48시간 내 직접 경구 항응고제 사용.
  5. 비조영 CT에서 중대뇌동맥 영역의 1/3 이상에 저음영.
  6. 지난 3개월 내 심각한 외상성 뇌손상 또는 기타 주요 외상.
  7. 두개내 종양, 동정맥 기형, 또는 동맥류(≥10mm).
  8. 지난 3개월 내 두개내 수술, 척추강 내 수술, 또는 기타 주요 수술.
  9. 지난 3주 내 위장관 또는 요로 출혈.
  10. 활동성 내부 출혈.
  11. 대동맥 박리.
  12. 감염성 심내막염.
  13. 혈소판 수 <100×10^9/L.
  14. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  15. 혈당 <50 또는 >400 mg/dL (<2.78 또는 >22.2 mmol/L).
  16. 치료에 반응하지 않는 수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg.
  17. 기대 여명 <3개월.
  18. 다른 임상시험 참여 중.
  19. 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 부적합하거나 이 연구가 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태(예: 정신 장애, 인지 또는 정서적 장애로 인해 연구 절차 및/또는 추적 관찰을 이해 및/또는 준수할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 대조군
표준 의학적 치료
다른: 표준 의료 치료
표준 의학적 치료는 현지 연구자의 판단에 따라 항혈소판 치료, 항응고 치료, 지질강하 치료, 항고혈압제 등을 포함한 임상 지침 및 현장의 일반적인 치료에 따라 이루어져야 합니다.
실험적: 테넥테플라제 군
정맥 내 테넥테플레이스 혈전용해요법
다른: 표준 의료 치료
표준 의학적 치료는 현지 연구자의 판단에 따라 항혈소판 치료, 항응고 치료, 지질강하 치료, 항고혈압제 등을 포함한 임상 지침 및 현장의 일반적인 치료에 따라 이루어져야 합니다.
의약품: 테넥테플라제 (TNK) (0.25 mg/kg, 최대 25mg)
테넥테플라제는 0.25 mg/kg의 용량으로 단일 정맥 내 주사로 투여되며, 최대 25 mg까지 투여할 수 있습니다. 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 결과
기간: 90 (±14)일
90일 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-1의 비율
90 (±14)일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장애 수준
기간: 90 (±14) 일
90일 시점에서 5-6 등급을 통합한 mRS의 순서 이동 분석.
90 (±14) 일
기능적 독립성
기간: 90 (±14) 일
90일 시점에서 mRS 점수 0-2의 비율.
90 (±14) 일
조기 신경학적 개선
기간: 24 (±12) 시간
24(±12)시간 내 NIHSS 0-1 또는 ≥4점 감소 비율.
24 (±12) 시간
뇌졸중 중증도 변화
기간: 7 (±1)일 또는 퇴원 시
기저선에서 7일 후 또는 퇴원 시(먼저 도래하는 시점)까지의 NIHSS 점수 변화
7 (±1)일 또는 퇴원 시
EQ-5D-5L로 측정된 삶의 질
기간: 90 (±14) 일
90일 후 EQ-5D-5L 척도 점수.
90 (±14) 일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상성 두개강내 출혈
기간: 24 (±12) 시간
무작위 배정 후 36시간 이내에 발생한 증상성 두개내 출혈의 발생률 (하이델베르크 기준)
24 (±12) 시간
두개 내 출혈
기간: 24 (±12) 시간
무작위 배정 후 36시간 이내의 모든 두개강내 출혈 발생률 (하이델베르크 분류)
24 (±12) 시간
두개외 출혈
기간: 24 (±12) 시간
무작위 배정 후 36시간 이내 중등도에서 중증의 두개 외 출혈 발생률(GUSTO 기준)
24 (±12) 시간
사망률
기간: 90일
90일 이내의 모든 원인에 의한 사망.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2026-K0237

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 주 연구자의 제안 승인 후 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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