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고급 영상 검사 없이 재관류 치료를 시행한 발병 시각 불명 뇌졸중 (UTOPIA)

2026년 3월 13일 업데이트: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

비조영 CT 선택 하에 발병 시간을 알 수 없는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 정맥 내 테넥텔플라제 투여: 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 종말점 임상시험

발병 시각이 불명확한 급성 허혈성 뇌졸중, 예를 들어 각성 시 뇌졸중에 대한 정맥 내 테넥테플라제의 이점은 여전히 불확실합니다. 이 무작위 연구는 발병 시각이 불명확한 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 비조영 CT 스크리닝 후 정맥 내 테넥테플라제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

UTOPIA는 연구자 주도, 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 평가자 눈가림(PROBE) 시험으로, 비조영 CT로 선별된 발병 시점이 불명확한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 내 테넥테플라제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 90일째 수정 Rankin 척도(mRS) 점수가 0 또는 1로 정의되는 우수한 결과입니다.

중재군에 무작위 배정된 참가자는 최대 용량 25mg의 체중 kg당 0.25mg 정맥 내 테넥테플라제와 표준 의학적 치료를 받게 되며, 대조군에 무작위 배정된 참가자는 정맥 내 혈전용해요법 없이 표준 의학적 치료만 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

352

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuan Wu, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세.
  2. 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단.
  3. 뇌졸중 발병 시간 불명(예: 각성 시 뇌졸중 증상 인지)이지만 마지막으로 정상이었던 시간 >4.5시간.
  4. 뇌졸중 증상 인지(예: 각성)부터 무작위 배정까지의 시간이 3시간 이내.
  5. 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 6-25(양 끝 포함).
  6. 뇌졸중 전 변형 랭킨 척도(mRS) 점수 0-1.
  7. 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 두개골 CT로 확인된 두개내 출혈 또는 두개내 출혈 병력.
  2. 무작위 배정 시 NIHSS <6으로 신경학적 증상이 빠르게 호전됨.
  3. 테넥테플라제에 대한 알레르기.
  4. INR >1.7인 비타민 K 길항제 사용, 지난 24시간 내 헤파린 또는 저분자량 헤파린 사용, 또는 지난 48시간 내 직접 경구 항응고제 사용.
  5. 비조영 CT에서 중대뇌동맥 영역의 1/3 이상에 저음영.
  6. 지난 3개월 내 심각한 외상성 뇌손상 또는 기타 주요 외상.
  7. 두개내 종양, 동정맥 기형, 또는 동맥류(≥10mm).
  8. 지난 3개월 내 두개내 수술, 척추강 내 수술, 또는 기타 주요 수술.
  9. 지난 3주 내 위장관 또는 요로 출혈.
  10. 활동성 내부 출혈.
  11. 대동맥 박리.
  12. 감염성 심내막염.
  13. 혈소판 수 <100×10^9/L.
  14. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  15. 혈당 <50 또는 >400 mg/dL (<2.78 또는 >22.2 mmol/L).
  16. 치료에 반응하지 않는 수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg.
  17. 기대 여명 <3개월.
  18. 다른 임상시험 참여 중.
  19. 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 부적합하거나 이 연구가 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태(예: 정신 장애, 인지 또는 정서적 장애로 인해 연구 절차 및/또는 추적 관찰을 이해 및/또는 준수할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
표준 의학적 치료
다른: 표준 의료 치료
표준 의학적 치료는 현지 연구자의 판단에 따라 항혈소판 치료, 항응고 치료, 지질강하 치료, 항고혈압제 등을 포함한 임상 지침 및 현장의 일반적인 치료에 따라 이루어져야 합니다.
실험적: 테넥테플라제 군
정맥 내 테넥테플레이스 혈전용해요법
다른: 표준 의료 치료
표준 의학적 치료는 현지 연구자의 판단에 따라 항혈소판 치료, 항응고 치료, 지질강하 치료, 항고혈압제 등을 포함한 임상 지침 및 현장의 일반적인 치료에 따라 이루어져야 합니다.
의약품: 테넥테플라제 (TNK) (0.25 mg/kg, 최대 25mg)
테넥테플라제는 0.25 mg/kg의 용량으로 단일 정맥 내 주사로 투여되며, 최대 25 mg까지 투여할 수 있습니다. 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 결과
기간: 90 (±14)일
90일 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-1의 비율
90 (±14)일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 수준
기간: 90 (±14) 일
90일 시점에서 5-6 등급을 통합한 mRS의 순서 이동 분석.
90 (±14) 일
기능적 독립성
기간: 90 (±14) 일
90일 시점에서 mRS 점수 0-2의 비율.
90 (±14) 일
조기 신경학적 개선
기간: 24 (±12) 시간
24(±12)시간 내 NIHSS 0-1 또는 ≥4점 감소 비율.
24 (±12) 시간
뇌졸중 중증도 변화
기간: 7 (±1)일 또는 퇴원 시
기저선에서 7일 후 또는 퇴원 시(먼저 도래하는 시점)까지의 NIHSS 점수 변화
7 (±1)일 또는 퇴원 시
EQ-5D-5L로 측정된 삶의 질
기간: 90 (±14) 일
90일 후 EQ-5D-5L 척도 점수.
90 (±14) 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상성 두개강내 출혈
기간: 24 (±12) 시간
무작위 배정 후 36시간 이내에 발생한 증상성 두개내 출혈의 발생률 (하이델베르크 기준)
24 (±12) 시간
두개 내 출혈
기간: 24 (±12) 시간
무작위 배정 후 36시간 이내의 모든 두개강내 출혈 발생률 (하이델베르크 분류)
24 (±12) 시간
두개외 출혈
기간: 24 (±12) 시간
무작위 배정 후 36시간 이내 중등도에서 중증의 두개 외 출혈 발생률(GUSTO 기준)
24 (±12) 시간
사망률
기간: 90일
90일 이내의 모든 원인에 의한 사망.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-K0007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 주 연구자의 제안 승인 후 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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