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Ictus con Tempo di Insorgenza Sconosciuto e RipErfusIone Senza Imaging Avanzato (UTOPIA)

26 agosto 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tenecteplase endovenosa per l'ictus ischemico acuto con tempo di insorgenza sconosciuto sotto selezione TC senza contrasto: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco

Il beneficio del tenecteplase endovenoso per l'ictus ischemico acuto con tempo di insorgenza sconosciuto, ad esempio ictus al risveglio, rimane incerto. Questo studio randomizzato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase endovenoso dopo screening TC senza mezzo di contrasto per l'ictus ischemico acuto con tempo di insorgenza sconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

UTOPIA è uno studio di ricerca indipendente, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto con valutazione in cieco degli endpoint (PROBE) che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase endovenoso per l'ictus ischemico acuto a tempo di insorgenza sconosciuto, selezionato mediante TC senza mezzo di contrasto. L'esito primario è l'esito eccellente, definito come un punteggio di 0 o 1 sulla scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni.

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno tenecteplase endovenoso a 0,25 mg/kg con una dose massima di 25 mg e trattamento medico standard, mentre quelli randomizzati al gruppo di controllo riceveranno solo il trattamento medico standard, senza trombolisi endovenosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan Wu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto.
  3. Tempo di insorgenza dell'ictus sconosciuto (ad esempio, sintomi dell'ictus riconosciuti al risveglio) ma ultimo tempo noto di normalità >4,5 ore.
  4. Tempo dal riconoscimento dei sintomi dell'ictus (ad esempio, risveglio) alla randomizzazione entro 3 ore.
  5. Punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) compreso tra 6 e 25 (inclusi).
  6. Punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) pre-ictus di 0-1.
  7. Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro rappresentanti legali autorizzati.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica confermata da TC cranica, o anamnesi di emorragia intracranica.
  2. Rapido miglioramento neurologico con NIHSS <6 alla randomizzazione.
  3. Allergia al tenecteplase.
  4. Uso di antagonista della vitamina K con INR >1,7, uso di eparina o eparina a basso peso molecolare nelle ultime 24 ore, o uso di anticoagulanti orali diretti nelle ultime 48 ore.
  5. Ipodensità alla TC senza contrasto >1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media.
  6. Grave trauma cranico o altro trauma maggiore negli ultimi 3 mesi.
  7. Neoplasia intracranica, malformazione artero-venosa o aneurisma (≥10mm).
  8. Chirurgia intracranica, chirurgia intramidollare o altra chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi.
  9. Emorragia gastrointestinale o delle vie urinarie nelle ultime 3 settimane.
  10. Emorragia interna attiva.
  11. Dissezione aortica.
  12. Endocardite infettiva.
  13. Conta piastrinica <100×10^9/L.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. Glicemia <50 o >400 mg/dL (<2,78 o >22,2 mmol/L).
  16. Pressione sanguigna sistolica >185 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg refrattaria al trattamento.
  17. Aspettativa di vita <3 mesi.
  18. Partecipazione ad altri studi clinici.
  19. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo per questo studio o per cui questo studio possa comportare un rischio significativo per il paziente (ad esempio, incapacità di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di disturbi psichiatrici, deficit cognitivi o emotivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Trattamento Medico Standard
Altro: Trattamento medico standard
Il trattamento medico standard deve rispettare le linee guida cliniche e l'assistenza consueta del sito, inclusa la terapia antiaggregante piastrinica, la terapia anticoagulante, la terapia ipolipemizzante, i farmaci antipertensivi, ecc., come determinato dai ricercatori locali.
Sperimentale: Gruppo Tenecteplase
Trombolisi con tenecteplase endovenosa
Altro: Trattamento medico standard
Il trattamento medico standard deve rispettare le linee guida cliniche e l'assistenza consueta del sito, inclusa la terapia antiaggregante piastrinica, la terapia anticoagulante, la terapia ipolipemizzante, i farmaci antipertensivi, ecc., come determinato dai ricercatori locali.
Droga: Tenecteplase (TNK) (0,25 mg/kg, fino a un massimo di 25 mg)
Il tenecteplase viene somministrato come bolo endovenoso singolo alla dose di 0,25 mg/kg, con un massimo di 25 mg, somministrato il prima possibile dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato eccellente
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
La percentuale di punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-1 a 90 giorni
90 (±14) giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disabilità
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
Analisi dello spostamento ordinale della mRS con le categorie 5-6 unite a 90 giorni.
90 (±14) giorni
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
La proporzione del punteggio mRS di 0-2 a 90 giorni.
90 (±14) giorni
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
La proporzione di NIHSS 0-1 o riduzione di ≥4 punti a 24 (±12) ore.
24 (±12) ore
Cambiamento nella gravità dell'ictus
Lasso di tempo: 7 (±1) giorni o alla dimissione
La variazione del punteggio NIHSS dal basale a 7 giorni o alla dimissione (a seconda di quale avvenga prima)
7 (±1) giorni o alla dimissione
Qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni
Punteggio della scala EQ-5D-5L a 90 giorni.
90 (±14) giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore dalla randomizzazione (criteri di Heidelberg)
24 (±12) ore
Qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica entro 36 ore dalla randomizzazione (classificazione di Heidelberg)
24 (±12) ore
Emorragia extracranica
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
Incidenza di sanguinamento extracranico moderato-grave (criteri GUSTO) entro 36 ore dalla randomizzazione
24 (±12) ore
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Decesso per qualsiasi causa entro 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuan Wu, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-K0237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati dello studio sono disponibili su richiesta ragionevole dopo l'approvazione di una proposta da parte del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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