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고콜레스테롤혈증이 있는 성인 참가자에게 주간으로 투여할 때 알리로쿠맙의 안전성과 효과를 평가하는 연구 (ASCEND-QW)

2026년 7월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

고콜레스테롤혈증 성인 환자에서 주간 알리로쿠맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 용량 범위 연구

이 연구는 '연구용 약물'이라고 불리는 실험적 약물인 알리로쿠맙을 연구하고 있습니다. 미국에서는 알리로쿠맙이 고콜레스테롤혈증(고혈중 콜레스테롤 수치) 치료를 위해 승인되었습니다.

이 연구의 목적은 고콜레스테롤혈증을 가진 성인 참가자에게 주간마다 알리로쿠맙을 투여했을 때 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

이 연구는 다음과 같은 여러 다른 연구 질문을 살펴보고 있습니다:

  • 연구용 약물을 일주일에 한 번 복용할 때 발생할 수 있는 부작용
  • 다른 시간대에 혈액 내 연구용 약물의 농도

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
420

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • 모병
        • Pinnacle Research Group
      • Cullman, Alabama, 미국, 35055
        • 모병
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • 모병
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • Cenexel CNS
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Diablo Clinical Research - Flourish Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • 모병
        • Tampa Bay Medical Research
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • 모병
        • Southwest General Healthcare Center
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • 모병
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, 미국, 32159
        • 모병
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • 모병
        • Center for Advanced Research and Education
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • 모병
        • Balanced Life Health Care Solutions
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • 모병
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • 모병
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • 모병
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • 모병
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • 모병
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • Palm Research Center, Mountainview Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • 모병
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • 모병
        • Accellacare of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • 모병
        • Ohio Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • 모병
        • AMR Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • 모병
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • 모병
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • 모병
        • TRIBE Clinical Research
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • 모병
        • Coastal Carolina Research Center_North Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Velocity Clinical Research Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76164
        • 모병
        • Valley Institute of Research, Rockwood Medical Clinic
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • 모병
        • Be Well Clinical Studies - Round Rock
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Flourish Research - San Antonio Medical Trials
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • 모병
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • 모병
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • 모병
        • Rainier Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

1. 참가자는 연구 계획서에 정의된 대로 LDL-C 수치가 상승되어 있습니다.

주요 제외 기준:

  1. 참가자가 지질 강하 요법을 시작하거나 용량을 변경할 계획인 경우
  2. PCSK9 억제제 사용
  3. 참가자가 제1형 당뇨병을 앓고 있는 경우

참고: 기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm 1 - 저용량
의약품: 알리로쿠맙
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
  • 프랄런트®
실험적: Arm 2 - 중간 용량
의약품: 알리로쿠맙
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
  • 프랄런트®
실험적: Arm 3 - 고용량
의약품: 알리로쿠맙
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
  • 프랄런트®
실험적: Arm 4 - Control Dose
의약품: 알리로쿠맙
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
  • 프랄런트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
LDL-C의 백분율 변화
기간: 기저선부터 12주차까지
기저선부터 12주차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
Concentrations of total alirocumab in serum
기간: Through Week 20
Through Week 20
Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
기간: Through Week 20
Through Week 20
Percent change in LDL-C
기간: From Baseline through Week 8
From Baseline through Week 8
Percent change in total cholesterol
기간: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
기간: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in HDL-C
기간: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in triglycerides
기간: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
기간: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Through Week 20
Through Week 20
Severity of TEAEs
기간: Through Week 20
Through Week 20

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Regeneron Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 29일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R727-CL-2553

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기반이 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 고려하게 됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 다음과 같은 경우:

  • 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등)으로부터 시판 허가를 받았거나, 2020년 4월 이후 모든 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
  • 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 출판물, 과학 학술대회, 임상시험 등록)
  • 데이터 공유에 대한 법적 권한을 보유하고,
  • 참가자 프라이버시 보호 능력을 보장한 경우

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립적 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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