고콜레스테롤혈증이 있는 성인 참가자에게 주간으로 투여할 때 알리로쿠맙의 안전성과 효과를 평가하는 연구
2026년 3월 12일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
고콜레스테롤혈증 성인 환자에서 주간 알리로쿠맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 용량 범위 연구
이 연구는 '연구용 약물'이라고 불리는 실험적 약물인 알리로쿠맙을 연구하고 있습니다. 미국에서는 알리로쿠맙이 고콜레스테롤혈증(고혈중 콜레스테롤 수치) 치료를 위해 승인되었습니다.
이 연구의 목적은 고콜레스테롤혈증을 가진 성인 참가자에게 주간마다 알리로쿠맙을 투여했을 때 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 여러 다른 연구 질문을 살펴보고 있습니다:
- 연구용 약물을 일주일에 한 번 복용할 때 발생할 수 있는 부작용
- 다른 시간대에 혈액 내 연구용 약물의 농도
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
1. 참가자는 연구 계획서에 정의된 대로 LDL-C 수치가 상승되어 있습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자가 지질 강하 요법을 시작하거나 용량을 변경할 계획인 경우
- PCSK9 억제제 사용
- 참가자가 제1형 당뇨병을 앓고 있는 경우
참고: 기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm 1 - 저용량
|
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm 2 - 중간 용량
|
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm 3 - 고용량
|
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm 4 - 더 높은 용량
|
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LDL-C의 백분율 변화
기간: 기저선부터 12주차까지
|
기저선부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
차의 심각성
기간: 32 주까지
|
32 주까지
|
|
알리로쿠맙 용량 증량 기준을 충족한 참가자 수
기간: 12주부터 24주까지
|
12주부터 24주까지
|
|
혈청 내 총 알리로쿠맙 농도
기간: 32주차까지
|
32주차까지
|
|
혈청 내 유리 Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) 농도
기간: 32주 동안
|
32주 동안
|
|
LDL-C의 백분율 변화
기간: 기저선부터 24주까지
|
기저선부터 24주까지
|
|
총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기저선부터 24주까지
|
기저선부터 24주까지
|
|
비-고밀도 지단백-콜레스테롤 (HDL-C)의 백분율 변화
기간: 기저선부터 24주까지
|
기저선부터 24주까지
|
|
HDL-C의 백분율 변화
기간: 기저선부터 24주차까지
|
기저선부터 24주차까지
|
|
트리글리세라이드의 백분율 변화
기간: 기저선부터 24주까지
|
기저선부터 24주까지
|
|
아포지단백 B(ApoB)의 백분율 변화
기간: 기초선부터 24주차까지
|
기초선부터 24주차까지
|
|
치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 발생
기간: 32주까지
|
32주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R727-CL-2553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기반이 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 고려하게 됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음과 같은 경우:
- 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등)으로부터 시판 허가를 받았거나, 2020년 4월 이후 모든 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
- 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 출판물, 과학 학술대회, 임상시험 등록)
- 데이터 공유에 대한 법적 권한을 보유하고,
- 참가자 프라이버시 보호 능력을 보장한 경우
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .