Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti alirokumabu při týdenním podávání dospělým účastníkům s hypercholesterolemií (ASCEND-QW)

20. července 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, dávkově rozsáhlá studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku týdenního podávání alirokumabu u dospělých s hypercholesterolemií

Tato studie zkoumá experimentální lék zvaný alirokumab, označovaný jako „studijní lék“. Ve Spojených státech je alirokumab schválen pro léčbu hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi).

Cílem studie je zjistit, jak bezpečný a účinný je alirokumab při podávání jednou týdně dospělým účastníkům s hypercholesterolemií.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání studijního léku jednou týdně
  • Kolik studijního léku je v krvi v různých časech

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Nábor
        • Pinnacle Research Group
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Nábor
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Cenexel CNS
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Diablo Clinical Research - Flourish Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Nábor
        • Tampa Bay Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Nábor
        • Southwest General Healthcare Center
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Nábor
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • K2 Medical Research The Villages
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Center for Advanced Research and Education
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Balanced Life Health Care Solutions
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Nábor
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Nábor
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Nábor
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Palm Research Center, Mountainview Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Accellacare of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • Ohio Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Nábor
        • AMR Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • TRIBE Clinical Research
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Nábor
        • Coastal Carolina Research Center_North Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Nábor
        • Valley Institute of Research, Rockwood Medical Clinic
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Nábor
        • Be Well Clinical Studies - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Flourish Research - San Antonio Medical Trials
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Nábor
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Nábor
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Nábor
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Účastník má zvýšenou hladinu LDL-C, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník plánuje zahájit nebo změnit dávku terapie snižující lipidy
  2. Užívání jakýchkoli inhibitorů PCSK9
  3. Účastník má diabetes 1. typu

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - Nízká dávka
Lék: Alirocumab
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimentální: Skupina 2 - Střední dávka
Lék: Alirocumab
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimentální: Rameno 3 – Vysoká dávka
Lék: Alirocumab
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimentální: Arm 4 - Control Dose
Lék: Alirocumab
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Concentrations of total alirocumab in serum
Časové okno: Through Week 20
Through Week 20
Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
Časové okno: Through Week 20
Through Week 20
Percent change in LDL-C
Časové okno: From Baseline through Week 8
From Baseline through Week 8
Percent change in total cholesterol
Časové okno: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Časové okno: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in HDL-C
Časové okno: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in triglycerides
Časové okno: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
Časové okno: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Through Week 20
Through Week 20
Severity of TEAEs
Časové okno: Through Week 20
Through Week 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R727-CL-2553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data pacientů (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zvážena ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když společnost Regeneron:

  • obdržela povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Agentura pro farmaceutické a lékařské přístroje (PMDA) atd.) pro daný produkt a indikaci nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá plány na budoucí vývoj
  • veřejně zpřístupnila výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má právní oprávnění sdílet data, a
  • zajistila schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron. Kritéria pro hodnocení nezávislého výzkumného požadavku společnosti Regeneron naleznete na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení