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요로 수술 후 노인 환자에서 수술 후 섬망 예방을 위한 경두개 자기 자극의 2상 임상 2단계 연구

2026년 3월 13일 업데이트: Diansan Su, Zhejiang University

요로 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 경두개 자기 자극의 제2상 두 단계 임상 연구

포함 및 제외 기준에 따라 증례를 포함하였으며, 전신마취의 표준 프로토콜에 따라 유도, 유지 및 회복을 시행하였다. 기관내관 삽관 후 및 수술 종료 시 기관내관 제거 전, iTBS 자극 주파수 및 지속 시간에 대한 매개변수는 다음과 같았다: 강도는 능동 운동 역치의 80%로, 클러스터당 50Hz에서 3개의 펄스, 5Hz의 주파수, 각각 10개의 펄스를 가진 30개의 클러스터, 8초 간격 및 단일 600 펄스; 8자형 코일은 지정된 두부 영역(좌측 전두엽 피질)의 전극에 연결되었다.관찰 내용: 수술 후 섬망의 유무 및 그 심각도: 3D-CAM 평가 척도, DMAS 평가 척도; 각성 시간, 발관 시간, PACU 체류 시간, 입원 기간; 수술 후 1-7일 또는 퇴원 전, POD 평가 및 통증-수면 평가, 첫 침상 이탈; 수술 후 합병증; 부작용; 이상사건 등.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
220

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Diansan Su, Phd
  • 전화번호: 86+18758189796 86+18616514088
  • 이메일: 184872238@qq.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Weiliu Zhu, Master
  • 전화번호: 86+15858287662 86+057187236169
  • 이메일: zhuweiliu1988@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:(1) 연령 ≥ 60세; (2) 기관 내 삽관 전신마취 하 선택적 비뇨기과 수술 예정 환자; (3) ASA 분류 I - III; (4) 예상 수술 시간 ≥ 2시간; (5) 환자 또는 보호자의 사전 동의; (6) 중국어 의사소통 능숙자. -

제외 기준:(1) 영구적 자율성 상실 환자 (2) 섬망 평가 부적합: 언어 장애, 청각 장애, 시각 장애 또는 실어증, 혼수상태 포함 (3) 치료 중단 또는 뇌사 상태 (4) 알려진 임신 또는 수유 중 (5) 국가 규정에 따라 동의 획득 불가 (6) 규제 당국에 의한 강제 입원 환자(강제 조치) (7) 심장 박동기 또는 스텐트 삽입술 시행 환자 (8) 섬망 환자 (9) 알려진 뇌 병변 환자 (10) 알려진 간질 병력, 간질 발작 유발 약물 복용, 목 또는 뇌 내 금속 임플란트, 또는 뇌출혈·급성기, 급성 감염성 질환 환자 (11) 항정신병 약물 습관적 치료 (12) 등록 전 중환자실에서 항정신병 약물 치료 받은 환자 (13) 중증 간 기능 장애(Child-Pugh C 등급) 환자 (14) 중증 신장 기능 장애(수술 전 투석 필요) 환자 (15) 중증 심부전(METS < 4) (16) 수술 전 MoCA 평가로 확인된 인지 장애;

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비뇨기과 수술을 받는 노인 환자에게 경두개 자기 자극술을 시행합니다
환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선정되었으며, 전신 마취의 표준 프로토콜에 따라 유도, 유지 및 회복이 시행되었습니다. 기관 내 삽관 후 및 수술 종료 시 기관 내관 제거 전, iTBS 자극의 주파수 및 지속 시간 파라미터는 다음과 같았습니다: 강도는 능동 운동 역치의 80%로 설정되었으며, 클러스터당 50Hz로 3개의 펄스, 5Hz의 주파수, 각각 10개의 펄스로 구성된 30개의 클러스터, 8초 간격 및 단일 600펄스로 구성되었습니다; 8자형 코일은 지정된 두부 영역(좌측 전두엽 피질)의 전극에 연결되었습니다.
장치: 경두개 자기 자극 장치
포함 및 제외 기준에 따라 대상자를 선정하였으며, 전신마취의 표준 프로토콜에 따라 유도, 유지, 회복이 진행되었습니다. 기관내 삽관 후 수술 종료 시 기관 튜브 제거 전, iTBS 자극의 주파수 및 지속 시간 파라미터는 다음과 같습니다: 강도는 능동 운동 역치의 80%, 클러스터당 50Hz로 3개의 펄스, 주파수 5Hz, 각각 10개의 펄스로 구성된 30개의 클러스터, 8초 간격, 단일 600 펄스; 8자형 코일은 지정된 머리 영역(좌측 전두엽 피질)의 전극에 연결되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 7 일 이내에 수술 후 섬망의 발생률.
기간: 수술의 날부터 수술 후 7 일까지. 수술 후 하루, 아침에 한 번, 오후에 한 번
마취 회복 실에서, CAM-ICU (ICU의 혼란 평가 방법) 스케일은 삽관 후 30 분 후에 수행되었다. 수술 후 섬망은 수술 후 1 일부터 수술 후 7 일까지 또는 병원에서 퇴원하기 전의 3D-CAM (3 분 진단 혼란 평가 방법) 척도에 의해 측정되었다. CAM 척도에는 4 가지 주요 특징이 포함되어 있습니다. 1. 조건 2의 급성 발병 또는 변동 변화 3. 혼동 4. 의식 수준의 변화. 섬망은 특징 1과 2가 동시에 양성 일 때 진단되며/또는 특징 3과 4는 양성입니다.
수술의 날부터 수술 후 7 일까지. 수술 후 하루, 아침에 한 번, 오후에 한 번

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 심각성
기간: 수술 당일부터 수술 후 7 일까지
환자가 섬망을 개발하고 MDAS의 심각성을 평가하는 경우 (메모리 장애 평가 척도) 총 점수는 30 점이고 점수가 높을수록 섬망의 정도가 커집니다.
수술 당일부터 수술 후 7 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZJU2026B0294

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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