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요로 수술 후 노인 환자에서 수술 후 섬망 예방을 위한 경두개 자기 자극의 2상 임상 2단계 연구

2026년 3월 13일 업데이트: Diansan Su, Zhejiang University

요로 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 경두개 자기 자극의 제2상 두 단계 임상 연구

포함 및 제외 기준에 따라 증례를 포함하였으며, 전신마취의 표준 프로토콜에 따라 유도, 유지 및 회복을 시행하였다. 기관내관 삽관 후 및 수술 종료 시 기관내관 제거 전, iTBS 자극 주파수 및 지속 시간에 대한 매개변수는 다음과 같았다: 강도는 능동 운동 역치의 80%로, 클러스터당 50Hz에서 3개의 펄스, 5Hz의 주파수, 각각 10개의 펄스를 가진 30개의 클러스터, 8초 간격 및 단일 600 펄스; 8자형 코일은 지정된 두부 영역(좌측 전두엽 피질)의 전극에 연결되었다.관찰 내용: 수술 후 섬망의 유무 및 그 심각도: 3D-CAM 평가 척도, DMAS 평가 척도; 각성 시간, 발관 시간, PACU 체류 시간, 입원 기간; 수술 후 1-7일 또는 퇴원 전, POD 평가 및 통증-수면 평가, 첫 침상 이탈; 수술 후 합병증; 부작용; 이상사건 등.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Diansan Su, Phd
  • 전화번호: 86+18758189796 86+18616514088
  • 이메일: 184872238@qq.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Weiliu Zhu, Master
  • 전화번호: 86+15858287662 86+057187236169
  • 이메일: zhuweiliu1988@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:(1) 연령 ≥ 60세; (2) 기관 내 삽관 전신마취 하 선택적 비뇨기과 수술 예정 환자; (3) ASA 분류 I - III; (4) 예상 수술 시간 ≥ 2시간; (5) 환자 또는 보호자의 사전 동의; (6) 중국어 의사소통 능숙자. -

제외 기준:(1) 영구적 자율성 상실 환자 (2) 섬망 평가 부적합: 언어 장애, 청각 장애, 시각 장애 또는 실어증, 혼수상태 포함 (3) 치료 중단 또는 뇌사 상태 (4) 알려진 임신 또는 수유 중 (5) 국가 규정에 따라 동의 획득 불가 (6) 규제 당국에 의한 강제 입원 환자(강제 조치) (7) 심장 박동기 또는 스텐트 삽입술 시행 환자 (8) 섬망 환자 (9) 알려진 뇌 병변 환자 (10) 알려진 간질 병력, 간질 발작 유발 약물 복용, 목 또는 뇌 내 금속 임플란트, 또는 뇌출혈·급성기, 급성 감염성 질환 환자 (11) 항정신병 약물 습관적 치료 (12) 등록 전 중환자실에서 항정신병 약물 치료 받은 환자 (13) 중증 간 기능 장애(Child-Pugh C 등급) 환자 (14) 중증 신장 기능 장애(수술 전 투석 필요) 환자 (15) 중증 심부전(METS < 4) (16) 수술 전 MoCA 평가로 확인된 인지 장애;

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비뇨기과 수술을 받는 노인 환자에게 경두개 자기 자극술을 시행합니다
환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선정되었으며, 전신 마취의 표준 프로토콜에 따라 유도, 유지 및 회복이 시행되었습니다. 기관 내 삽관 후 및 수술 종료 시 기관 내관 제거 전, iTBS 자극의 주파수 및 지속 시간 파라미터는 다음과 같았습니다: 강도는 능동 운동 역치의 80%로 설정되었으며, 클러스터당 50Hz로 3개의 펄스, 5Hz의 주파수, 각각 10개의 펄스로 구성된 30개의 클러스터, 8초 간격 및 단일 600펄스로 구성되었습니다; 8자형 코일은 지정된 두부 영역(좌측 전두엽 피질)의 전극에 연결되었습니다.
장치: 경두개 자기 자극 장치
포함 및 제외 기준에 따라 대상자를 선정하였으며, 전신마취의 표준 프로토콜에 따라 유도, 유지, 회복이 진행되었습니다. 기관내 삽관 후 수술 종료 시 기관 튜브 제거 전, iTBS 자극의 주파수 및 지속 시간 파라미터는 다음과 같습니다: 강도는 능동 운동 역치의 80%, 클러스터당 50Hz로 3개의 펄스, 주파수 5Hz, 각각 10개의 펄스로 구성된 30개의 클러스터, 8초 간격, 단일 600 펄스; 8자형 코일은 지정된 머리 영역(좌측 전두엽 피질)의 전극에 연결되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 7 일 이내에 수술 후 섬망의 발생률.
기간: 수술의 날부터 수술 후 7 일까지. 수술 후 하루, 아침에 한 번, 오후에 한 번
마취 회복 실에서, CAM-ICU (ICU의 혼란 평가 방법) 스케일은 삽관 후 30 분 후에 수행되었다. 수술 후 섬망은 수술 후 1 일부터 수술 후 7 일까지 또는 병원에서 퇴원하기 전의 3D-CAM (3 분 진단 혼란 평가 방법) 척도에 의해 측정되었다. CAM 척도에는 4 가지 주요 특징이 포함되어 있습니다. 1. 조건 2의 급성 발병 또는 변동 변화 3. 혼동 4. 의식 수준의 변화. 섬망은 특징 1과 2가 동시에 양성 일 때 진단되며/또는 특징 3과 4는 양성입니다.
수술의 날부터 수술 후 7 일까지. 수술 후 하루, 아침에 한 번, 오후에 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 심각성
기간: 수술 당일부터 수술 후 7 일까지
환자가 섬망을 개발하고 MDAS의 심각성을 평가하는 경우 (메모리 장애 평가 척도) 총 점수는 30 점이고 점수가 높을수록 섬망의 정도가 커집니다.
수술 당일부터 수술 후 7 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJU2026B0294

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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