Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II dwuetapowego badania klinicznego dotyczącego zastosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zapobieganiu pooperacyjnemu majaczeniu u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegach urologicznych

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Diansan Su, Zhejiang University

Dwuetapowe badanie kliniczne fazy II dotyczące przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zapobieganiu pooperacyjnemu delirium u starszych pacjentów po operacjach urologicznych

Przypadki włączano na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, a indukcję, utrzymanie i wybudzenie przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego. Po intubacji dotchawiczej i przed usunięciem rurki intubacyjnej pod koniec operacji parametry dotyczące częstotliwości i czasu trwania stymulacji iTBS były następujące: natężenie wynosiło 80% progu aktywnego ruchu, z 3 impulsami na klaster przy 50 Hz, częstotliwość 5 Hz, 30 klastrów po 10 impulsów każdy, odstęp 8 sekund i pojedynczy 600-impulsowy; cewka w kształcie 8 była podłączona do elektrod w wyznaczonym obszarze głowy (kora lewego płata czołowego).Treść obserwacji: Czy występuje delirium pooperacyjne i jego nasilenie: skala oceny 3D-CAM, skala oceny DMAS; czas wybudzenia, czas ekstubacji, czas pobytu w PACU, czas pobytu w szpitalu; 1-7 dni po operacji lub przed wypisem, ocena POD i ocena bólu-snu, pierwsze wstanie z łóżka; powikłania pooperacyjne; działania niepożądane; zdarzenia niepożądane i tak dalej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Diansan Su, Phd
  • Numer telefonu: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:(1) Wiek ≥ 60 lat; (2) Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu urologicznego w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą; (3) Klasyfikacja ASA I - III; (4) Szacowany czas trwania operacji ≥ 2 godziny; (5) Świadoma zgoda pacjenta lub jego opiekuna; (6) Znajomość języka chińskiego na poziomie umożliwiającym komunikację. -

Kryteria wykluczenia:(1) Pacjenci z trwałym brakiem samodzielności (2) Nieodpowiedni do oceny majaczenia: w tym zaburzenia językowe, głuchota, ślepota lub afazja, śpiączka (3) Z rezygnacją z leczenia lub śmiercią mózgową (4) Znana ciąża lub laktacja (5) Niemożność uzyskania zgody zgodnie z przepisami krajowymi (6) Pacjenci przymusowo hospitalizowani przez organy regulacyjne (środki przymusu) (7) Z wszczepionym rozrusznikiem serca lub stentem (8) Pacjenci z majaczeniem (9) Pacjenci ze znanymi zmianami w mózgu (10) Pacjenci ze znaną historią padaczki, przyjmujący leki mogące wywołać napady padaczkowe, mający metalowe implanty w szyi lub mózgu, lub z krwotokiem mózgowym, ostra faza, ostre choroby zakaźne (11) Rutynowe leczenie lekami przeciwpsychotycznymi (12) Otrzymywali leczenie lekami przeciwpsychotycznymi na OIOM przed włączeniem do badania (13) Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby (stopień Child-Pugh C) (14) Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek (wymagający dializy przed operacją) (15) Ciężka niewydolność serca (METS < 4) (16) Przedoperacyjne zaburzenia poznawcze stwierdzone w ocenie MoCA przed operacją;

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wykonaj przezczaszkową stymulację magnetyczną u starszych pacjentów poddawanych operacjom urologicznym
Przypadki zostały włączone na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, a indukcja, podtrzymanie i wybudzenie przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego. Po intubacji dotchawiczej i przed usunięciem rurki dotchawiczej pod koniec zabiegu parametry dotyczące częstotliwości i czasu trwania stymulacji iTBS były następujące: natężenie wynosiło 80% progu aktywnego ruchu, z 3 impulsami na klaster przy 50 Hz, częstotliwością 5 Hz, 30 klastrami po 10 impulsów każdy, 8-sekundowym interwałem i pojedynczym 600-impulsowym; cewka w kształcie ósemki była podłączona do elektrod w wyznaczonym obszarze głowy (kora lewego płata czołowego)
Urządzenie: Urządzenie do Przezczaszkowej Stymulacji Magnetycznej
Przypadki zostały włączone na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, a indukcja, utrzymanie i wybudzenie przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego. Po intubacji dotchawiczej i przed usunięciem rurki dotchawiczej pod koniec zabiegu parametry dotyczące częstotliwości i czasu trwania stymulacji iTBS były następujące: natężenie wynosiło 80% progu aktywnego ruchu, z 3 impulsami na klaster przy 50 Hz, częstotliwością 5 Hz, 30 klastrami po 10 impulsów każdy, 8-sekundowym odstępem i pojedynczym 600-impulsem; cewka w kształcie ósemki została podłączona do elektrod w wyznaczonym obszarze głowy (kora lewego płata czołowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu 7 dni po operacji.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 7 dni po operacji. Dwuisy dzień po operacji, raz rano i raz po południu
W sali Zniegrzebieniu znieczulenia skala CAM-ICU (metoda oceny zamieszania dla OIOM) przeprowadzono 30 minut po ekstubacji. Delirium pooperacyjne mierzono w skali 3D-CAM (3-minutowa metoda oceny dezorientacji diagnostycznej) od dnia pooperacyjnego 1 do dnia 7 lub przed wypisem ze szpitala. Skala CAM obejmuje cztery główne cechy: 1. Ostry początek lub zmienne zmiany warunku 2. Niezbędność 3. Zamieszanie 4. Zmiany poziomu świadomości. Delirium jest diagnozowane, gdy cechy 1 i 2 są jednocześnie pozytywne, i/lub cechy 3 i 4 są pozytywne.
Od dnia operacji do 7 dni po operacji. Dwuisy dzień po operacji, raz rano i raz po południu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 7 dni po operacji
Jeśli pacjent opracuje majaczenie, oceń nasilenie z MDA (skala oceny zaburzeń pamięci). Całkowity wynik wynosi 30 punktów, a im wyższy wynik, tym większy stopień majaczenia
Od dnia operacji do 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZJU2026B0294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami