신체 구성에 기반한 만삭아의 자궁 내 성장 제한 유형 결정 (Restrigrowth)
체성분을 기반으로 한 만삭아의 자궁 내 성장 제한 유형 결정. 영양 관리에 대한 기여.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계: 본 연구는 자궁 내 성장 제한(IUGR)을 동반한 만삭아와 수유 중인 어머니를 대상으로 한 단일 기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
연구 기간: 참가자는 18개월 동안(2025년 11월 19일부터) 연속적으로 모집됩니다. 초대에 동의한 부모의 적격 아동은 생후 3개월까지 추적 연구에 참여하게 됩니다.
연구 장소: 리스본 São José 지역 보건 단위 내 Dr. Alfredo da Costa 산부인과 병원의 신생아과, 태아 진단 센터 및 모유 은행. 포르투갈 리스본 São José 지역 보건 단위 내 Dona Estefânia 병원 영양 연구실.
연구 변수:
- 어머니의 인구통계학적 및 임상 변수는 다음을 포함합니다: 어머니의 나이, 키, 임신 초기에 가까운 체중 보고, 임신 중 체중 증가, 임신 중 병적 상태(제1형 및 제2형 당뇨병, 임신성 당뇨, 임신성 고혈압, 고혈압, 전자간증, 만성 신장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 빈혈 또는 기타 상태).
- 산과 도플러 속도 측정 연속 초음파가 분석됩니다. 수집된 데이터에는 초음파 검사일의 임신 연령, 태아 복부 둘레, 대퇴골 길이, 머리 둘레, 예상 태아 체중, 제대 동맥, 중대뇌 동맥, 정맥관 및 자궁 동맥의 맥동 지수가 포함됩니다.
- 어머니의 식습관: 포르투갈 임산부를 위해 검증된 86개 식품 항목으로 구성된 반정량적 식품 빈도 설문지가 출산 후 1주일에 적용되어 임신 2기와 3기 동안의 식품 섭취를 평가합니다.
- 모유의 대사 영양소 및 에너지 함량: 모유의 대사 영양소 및 에너지 함량은 Miris® Human Milk 분석기(Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 분석됩니다. 어머니들은 모유 구성의 일일 변동성을 최소화하기 위해 24시간 동안 수집된 모유의 체계적 샘플링으로, 정오 수유 시 약 4cc의 수유 중간 모유를 보관하도록 요청받습니다. 각 사용 전에 분석기는 표준 보정 용액을 사용하여 보정됩니다. 모유 구성은 밀도로 표현됩니다: 에너지의 Kcal/dL, 지방, 총 단백질 및 순수 단백질, 탄수화물, 회분의 g/dL.
- 신생아 변수: 출생 시 임신 연령, 성별, 출산 순서, 출생 체중, 키 및 머리 둘레, 임신 연령 적절성.
- 체성분 평가: 체성분 평가는 신생아에 대해 검증된 변위 체적 측정기(Pea Pod, Cosmed, Italy)를 사용하여 수행됩니다. 이후 평가는 퇴원 후 1주, 생후 1개월 및 3개월(±1주)에 동일한 관찰자가 수행합니다. 장비는 자동으로 체지방량(FM), 제지방량(FFM) 및 체지방률(%FM)을 제공합니다. 동일한 관찰자가 신장을 측정하며, 이 측정값은 체지방량 지수(FMI)를 계산하는 데 사용됩니다. 비만도는 %FM(FM(kg)/체중(kg)) 및 FMI(FM(kg)/신장(m²))로 정의됩니다.
표본 크기 추정: 임신 연령에 비해 작은(SGA) 아동 중 제지방량(FFM) 감소, 비만도 감소, 태아 성장 지연 및/또는 도플러 속도 측정 이상을 동반한 적정 임신 연령(AGA) 아동 중 FFM 감소, 태아 성장 지연 및/또는 도플러 속도 측정 이상을 동반한 AGA 아동 중 비만도 감소의 최고 확률(2:1)을 가정하고, 95% 신뢰 구간을 고려할 때, 예상 표본 크기는 SGA 아동 145명과 AGA 아동 145명입니다.
비교 그룹: 체성분은 다음 IUGR 프로필 간에 비교됩니다: 태아 성장 지연 또는 도플러 속도 측정 이상이 없는 SGA 아동; 태아 성장 지연 또는 도플러 속도 측정 이상이 있는 SGA 아동; 태아 성장 지연 또는 도플러 속도 측정 이상이 있는 AGA 아동; FFM(제지방량) 감소가 있는 SGA 아동; 비만도 감소가 있는 SGA 아동; FFM 감소가 있는 태아 성장 지연 및/또는 도플러 속도 측정 이상을 동반한 AGA 아동. 비만도 감소가 있는 태아 성장 지연 및/또는 도플러 속도 측정 이상을 동반한 AGA 아동.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁 내 발육 지연 및 만삭아 (임신 37주 0일에서 41주 6일)
제외 기준:
- 선천성 기형이 있는 적격 태아
- 유전자 돌연변이가 있는 적격 태아
- 선천성 기형이 있는 적격 신생아
- 선천성 대사 이상이 있는 적격 신생아
- 연구 기간 중 질병에 걸려 입원이 필요한 신생아
- 연구 기간 중 사망한 신생아
- 참여에 동의하지 않는 부모 또는 법적 보호자
- 연구를 포기하는 부모 또는 법적 보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
태아 생리적 성장 지연 (SGA) 신생아
만삭 SGA 영아는 Fenton 외(2025) 성장 차트에서 출생 체중이 3백분위수 미만인 경우로 정의됩니다.
|
|
|
적정 체중 출생아 (AGA)
만삭아(Full-term AGA) 영아는 펜톤 등(2025)의 곡선에서 출생 체중이 3백분위수 이상으로 정의되며, 자궁 내 성장 제한 및/또는 도플러 속도 측정 이상과 연관되어 있습니다.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체성분 평가 - 지방량 (FM)
기간: 체지방량은 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가됩니다
|
지방량은 공기배출 신체밀도 측정법(Pea Pod, Cosmed, Italy)을 사용하여 평가되며, 킬로그램 단위로 표시됩니다. 측정 단위: 킬로그램(kg) |
체지방량은 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가됩니다
|
|
체성분 평가 - 제지방량(FFM)
기간: 지방 제외 체질량은 퇴원 후 1주, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가될 것입니다
|
체성분은 공기 변위 체적측정법(Pea Pod, Cosmed, Italy)을 사용하여 평가되며, 킬로그램 단위로 표시됩니다. 측정 단위: 킬로그램(kg) |
지방 제외 체질량은 퇴원 후 1주, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가될 것입니다
|
|
체성분 평가 - 체지방량 지수 (FMI)
기간: 체지방 지수는 퇴원 후 1주, 출생 후 1개월 및 3개월에 계산됩니다.
|
지방량 지수(FMI)는 공기 배출 체적측정법으로 얻은 지방량(kg)을 길이 제곱(m²)으로 나누어 계산됩니다. 공식: FMI (kg/m²) = 지방량 (kg) / [길이 (m)]² 측정 단위: kg/m² |
체지방 지수는 퇴원 후 1주, 출생 후 1개월 및 3개월에 계산됩니다.
|
|
체성분 평가 - 지방량 (%FM)
기간: 비만도는 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가됩니다
|
비만도는 지방량 백분율(%FM)로 평가됩니다.
지방량은 공기 배출 체적 측정법(Pea Pod, Cosmed, Italy)을 사용하여 측정되며, 비만도는 다음과 같이 계산됩니다: %FM = [지방량(kg) / 체중(kg)] × 100 측정 단위: 백분율(%)
|
비만도는 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가됩니다
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 인체 측정 - 체중
기간: 출생 시, 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 생후 3개월
|
체중은 보정된 신생아 체중계를 사용하여 측정됩니다.
측정 단위: 킬로그램(kg)
|
출생 시, 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 생후 3개월
|
|
신생아 인체계측 - 신장
기간: 출생 시, 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 길이를 측정합니다
|
길이는 영아계를 사용하여 측정됩니다.
측정 단위: 센티미터(cm)
|
출생 시, 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 길이를 측정합니다
|
|
신생아 인체 계측 - 머리 둘레
기간: 머리 둘레는 출생 시, 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 측정됩니다
|
머리 둘레는 신축성이 없는 줄자로 측정됩니다.
측정 단위: 센티미터(cm)
|
머리 둘레는 출생 시, 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 측정됩니다
|
|
모유 에너지 함량
기간: 출생부터 3개월까지 매주
|
모유의 에너지 함량은 Miris® Human Milk Analyzer(Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 측정됩니다. 어머니들은 일주일에 한 번, 수유 중간에 약 4cc의 모유를 보관하도록 요청받을 것입니다. 측정 단위: kcal/dL |
출생부터 3개월까지 매주
|
|
모유의 주요 영양소 농도
기간: 출생부터 3개월까지 매주
|
모유의 대사 영양소 농도, 즉 원단백질, 진단백질, 지방, 탄수화물 및 회분은 Miris® Human Milk Analyzer(Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 측정됩니다. 어머니들은 일주일에 한 번, 수유 중반 모유 약 4cc를 보관하도록 요청받을 것입니다. 측정 단위: g/dL |
출생부터 3개월까지 매주
|
|
모친의 식이 습관 - 모친의 에너지 섭취량
기간: 출생 후 첫 주 이내에 모집 시 한 번 평가됨
|
임신 중기와 후기의 모체 식이 섭취량은 포르투갈 임산부를 위해 검증된 반정량적 식품 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 보고된 빈도와 표준 1인분 크기는 예상 에너지 섭취량으로 변환됩니다. 측정 단위: kcal/일 |
출생 후 첫 주 이내에 모집 시 한 번 평가됨
|
|
모체의 식이 습관 - 모체의 대량 영양소 섭취
기간: 출생 후 첫 주 이내에 모집 시 한 번 평가됨
|
임신 중기와 후기 동안의 단백질, 지방 및 탄수화물 섭취량은 포르투갈 임산부를 위해 검증된 반정량식 식품 섭취 빈도 설문지를 사용하여 추정됩니다. 보고된 식품 섭취 빈도와 섭취량은 일일 대사 영양소 섭취량으로 변환됩니다. 측정 단위: g/일 |
출생 후 첫 주 이내에 모집 시 한 번 평가됨
|
|
태아 생체측정 및 도플러 백분위수
기간: 연구 기간 중 후향적으로 평가됨
|
산전 태아 생체 측정 및 도플러 측정은 산과 초음파 기록에서 검색되어 임상 초음파 보고서에 사용된 참조 표준에 따라 임신 연령에 대한 백분위수로 기록됩니다. 매개변수에는 복부 둘레, 대퇴골 길이, 머리 둘레, 추정 태아 체중 및 제대동맥, 중대뇌동맥, 정맥관, 자궁동맥의 맥동지수 백분위수가 포함됩니다. 측정 단위: 백분위수 |
연구 기간 중 후향적으로 평가됨
|
|
모체 인구통계학적 및 임상적 변수 - 모체 연령
기간: 출생 시 (모집 시점)
|
모체 연령은 임상 기록에 기록되거나 모집 시 보고된 모체 생년월일을 기준으로 결정됩니다. 측정 단위: 연 |
출생 시 (모집 시점)
|
|
어머니의 인구통계학적 및 임상적 변수 - 모성 신장
기간: 출생 시 (모집 시점)
|
어머니의 키는 임상 기록에서 확인하거나 모집 시 어머니가 보고한 내용을 바탕으로 수집됩니다. 측정 단위: 미터(m) |
출생 시 (모집 시점)
|
|
어머니의 인구통계학적 및 임상적 변수 - 임신 전 체중
기간: 출생 시(모집 시점)
|
모체의 임신 전 체중은 임상 기록에서 검색되거나 모집 시 어머니가 보고합니다. 측정 단위: 킬로그램(kg) |
출생 시(모집 시점)
|
|
어머니의 인구통계학적 및 임상 변수 - 산후 체중
기간: 모집 시부터 출생 후 3개월까지
|
산후 체중은 추적 관찰 중 산모가 보고합니다.
측정 단위: 킬로그램(kg)
|
모집 시부터 출생 후 3개월까지
|
|
어머니의 인구통계학적 및 임상적 변수 - 임신 관련 질환
기간: 연구 기간 동안 후향적으로 평가된
|
임신 관련 의학적 상태는 임상 기록에서 추출되며, 당뇨병(제1형 또는 제2형), 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 자간전증, 만성 신장 질환, 전신성 홍반성 루푸스 및 빈혈이 포함됩니다. 측정 단위: 상태 유무 |
연구 기간 동안 후향적으로 평가된
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pinto E, Severo M, Correia S, dos Santos Silva I, Lopes C, Barros H. Validity and reproducibility of a semi-quantitative food frequency questionnaire for use among Portuguese pregnant women. Matern Child Nutr. 2010 Apr;6(2):105-19. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00199.x.
- Goswami I, Rochow N, Fusch G, Liu K, Marrin ML, Heckmann M, Nelle M, Fusch C. Length Normalized Indices for Fat Mass and Fat-Free Mass in Preterm and Term Infants during the First Six Months of Life. Nutrients. 2016 Jul 8;8(7):417. doi: 10.3390/nu8070417.
- Ellis KJ, Yao M, Shypailo RJ, Urlando A, Wong WW, Heird WC. Body-composition assessment in infancy: air-displacement plethysmography compared with a reference 4-compartment model. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):90-5. doi: 10.1093/ajcn/85.1.90.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
- Cardoso M, Virella D, Macedo I, Silva D, Pereira-da-Silva L. Customized Human Milk Fortification Based on Measured Human Milk Composition to Improve the Quality of Growth in Very Preterm Infants: A Mixed-Cohort Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 19;18(2):823. doi: 10.3390/ijerph18020823.
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHULC.CI.658.2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .