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신체 구성에 기반한 만삭아의 자궁 내 성장 제한 유형 결정 (Restrigrowth)

2026년 3월 27일 업데이트: Centro Hospitalar de Lisboa Central

체성분을 기반으로 한 만삭아의 자궁 내 성장 제한 유형 결정. 영양 관리에 대한 기여.

자궁내 성장 제한(IUGR)은 태아가 유전적 성장 잠재력을 충족시키지 못하는 것으로 정의됩니다. "재태 연령에 비해 작은"(SGA)은 IUGR을 진단하는 데 가장 흔히 사용되는 지표입니다. 그러나 이 정의는 자궁내 성장 궤적이나 출생 시 신체적 특성을 고려하지 않습니다. SGA는 출생 체중과 재태 연령 간의 관계를 기반으로 하며, 출생 시 인체 측정이나 생체 측정, 생물리학적, 도플러 속도 측정 이상과 같은 산전 지표를 다루지 않습니다. SGA 영아는 자궁내 성장 제한 영아뿐만 아니라 체질적으로 작은 영아를 포함할 수 있습니다. 이 구분은 체성분의 보완적 평가를 통해 더 정확하게 이루어질 수 있습니다. 체성분으로 확인된 각 그룹의 임상적 의미는 3개월령까지의 발달 과정을 통해 평가될 것입니다. 급여 패턴과 구성은 주요 산후 노출 요인으로 간주될 것입니다. IUGR 프로필의 정확한 분류는 적절한 영양 중재를 보장하기 위해 필수적입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 본 연구는 자궁 내 성장 제한(IUGR)을 동반한 만삭아와 수유 중인 어머니를 대상으로 한 단일 기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

연구 기간: 참가자는 18개월 동안(2025년 11월 19일부터) 연속적으로 모집됩니다. 초대에 동의한 부모의 적격 아동은 생후 3개월까지 추적 연구에 참여하게 됩니다.

연구 장소: 리스본 São José 지역 보건 단위 내 Dr. Alfredo da Costa 산부인과 병원의 신생아과, 태아 진단 센터 및 모유 은행. 포르투갈 리스본 São José 지역 보건 단위 내 Dona Estefânia 병원 영양 연구실.

연구 변수:

  • 어머니의 인구통계학적 및 임상 변수는 다음을 포함합니다: 어머니의 나이, 키, 임신 초기에 가까운 체중 보고, 임신 중 체중 증가, 임신 중 병적 상태(제1형 및 제2형 당뇨병, 임신성 당뇨, 임신성 고혈압, 고혈압, 전자간증, 만성 신장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 빈혈 또는 기타 상태).
  • 산과 도플러 속도 측정 연속 초음파가 분석됩니다. 수집된 데이터에는 초음파 검사일의 임신 연령, 태아 복부 둘레, 대퇴골 길이, 머리 둘레, 예상 태아 체중, 제대 동맥, 중대뇌 동맥, 정맥관 및 자궁 동맥의 맥동 지수가 포함됩니다.
  • 어머니의 식습관: 포르투갈 임산부를 위해 검증된 86개 식품 항목으로 구성된 반정량적 식품 빈도 설문지가 출산 후 1주일에 적용되어 임신 2기와 3기 동안의 식품 섭취를 평가합니다.
  • 모유의 대사 영양소 및 에너지 함량: 모유의 대사 영양소 및 에너지 함량은 Miris® Human Milk 분석기(Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 분석됩니다. 어머니들은 모유 구성의 일일 변동성을 최소화하기 위해 24시간 동안 수집된 모유의 체계적 샘플링으로, 정오 수유 시 약 4cc의 수유 중간 모유를 보관하도록 요청받습니다. 각 사용 전에 분석기는 표준 보정 용액을 사용하여 보정됩니다. 모유 구성은 밀도로 표현됩니다: 에너지의 Kcal/dL, 지방, 총 단백질 및 순수 단백질, 탄수화물, 회분의 g/dL.
  • 신생아 변수: 출생 시 임신 연령, 성별, 출산 순서, 출생 체중, 키 및 머리 둘레, 임신 연령 적절성.
  • 체성분 평가: 체성분 평가는 신생아에 대해 검증된 변위 체적 측정기(Pea Pod, Cosmed, Italy)를 사용하여 수행됩니다. 이후 평가는 퇴원 후 1주, 생후 1개월 및 3개월(±1주)에 동일한 관찰자가 수행합니다. 장비는 자동으로 체지방량(FM), 제지방량(FFM) 및 체지방률(%FM)을 제공합니다. 동일한 관찰자가 신장을 측정하며, 이 측정값은 체지방량 지수(FMI)를 계산하는 데 사용됩니다. 비만도는 %FM(FM(kg)/체중(kg)) 및 FMI(FM(kg)/신장(m²))로 정의됩니다.

표본 크기 추정: 임신 연령에 비해 작은(SGA) 아동 중 제지방량(FFM) 감소, 비만도 감소, 태아 성장 지연 및/또는 도플러 속도 측정 이상을 동반한 적정 임신 연령(AGA) 아동 중 FFM 감소, 태아 성장 지연 및/또는 도플러 속도 측정 이상을 동반한 AGA 아동 중 비만도 감소의 최고 확률(2:1)을 가정하고, 95% 신뢰 구간을 고려할 때, 예상 표본 크기는 SGA 아동 145명과 AGA 아동 145명입니다.

비교 그룹: 체성분은 다음 IUGR 프로필 간에 비교됩니다: 태아 성장 지연 또는 도플러 속도 측정 이상이 없는 SGA 아동; 태아 성장 지연 또는 도플러 속도 측정 이상이 있는 SGA 아동; 태아 성장 지연 또는 도플러 속도 측정 이상이 있는 AGA 아동; FFM(제지방량) 감소가 있는 SGA 아동; 비만도 감소가 있는 SGA 아동; FFM 감소가 있는 태아 성장 지연 및/또는 도플러 속도 측정 이상을 동반한 AGA 아동. 비만도 감소가 있는 태아 성장 지연 및/또는 도플러 속도 측정 이상을 동반한 AGA 아동.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

290

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lisbon, 포르투갈, 1150-199
        • Unidade Local de Saúde São José

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁 내 성장 제한 진단을 받은 만삭아.

설명

포함 기준:

  • 자궁 내 발육 지연 및 만삭아 (임신 37주 0일에서 41주 6일)

제외 기준:

  • 선천성 기형이 있는 적격 태아
  • 유전자 돌연변이가 있는 적격 태아
  • 선천성 기형이 있는 적격 신생아
  • 선천성 대사 이상이 있는 적격 신생아
  • 연구 기간 중 질병에 걸려 입원이 필요한 신생아
  • 연구 기간 중 사망한 신생아
  • 참여에 동의하지 않는 부모 또는 법적 보호자
  • 연구를 포기하는 부모 또는 법적 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
태아 생리적 성장 지연 (SGA) 신생아
만삭 SGA 영아는 Fenton 외(2025) 성장 차트에서 출생 체중이 3백분위수 미만인 경우로 정의됩니다.
  • 체성분 평가는 신생아에 대해 검증된(엘리스 외, 2007) 변위 체적측정법(Plethysmograph)(Pea Pod, Cosmed, Italy)을 사용하여 수행됩니다. 후속 평가는 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 3개월에 동일한 관찰자에 의해 수행됩니다.
  • 출생 시 및 체성분 평가 중에 인체측정(체중, 신장 및 두위)이 측정됩니다.
  • 모유의 대사 영양소 및 에너지 함량은 Miris® Human Milk 분석기(Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 분석됩니다. 모든 어머니의 유축 조건을 유사하게 맞추기 위해, 어머니들은 주 1회, 24시간 동안 수집된 모유의 체계적 샘플링으로, 정오 수유 중 약 4cc의 중간 수유 모유를 저장하도록 요청받을 것입니다.
적정 체중 출생아 (AGA)
만삭아(Full-term AGA) 영아는 펜톤 등(2025)의 곡선에서 출생 체중이 3백분위수 이상으로 정의되며, 자궁 내 성장 제한 및/또는 도플러 속도 측정 이상과 연관되어 있습니다.
  • 체성분 평가는 신생아에 대해 검증된 체적용적계(Pea Pod, Cosmed, Italy)를 사용하여 수행됩니다(Ellis et al., 2007). 추가 평가는 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 3개월에 동일한 관찰자가 수행합니다.
  • 출생 시와 체성분 평가 시에 신체 계측(체중, 신장 및 두위)이 측정됩니다.
  • 모유의 대사 영양소 및 에너지 함량은 Miris® Human Milk 분석기(Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 분석됩니다. 모든 어머니의 유축 조건을 가능한 한 유사하게 하기 위해, 어머니들은 주당 한 번, 점심 수유 시 약 4cc의 중간 수유 모유를 저장하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분 평가 - 지방량 (FM)
기간: 체지방량은 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가됩니다

지방량은 공기배출 신체밀도 측정법(Pea Pod, Cosmed, Italy)을 사용하여 평가되며, 킬로그램 단위로 표시됩니다.

측정 단위: 킬로그램(kg)

체지방량은 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가됩니다
체성분 평가 - 제지방량(FFM)
기간: 지방 제외 체질량은 퇴원 후 1주, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가될 것입니다

체성분은 공기 변위 체적측정법(Pea Pod, Cosmed, Italy)을 사용하여 평가되며, 킬로그램 단위로 표시됩니다.

측정 단위: 킬로그램(kg)

지방 제외 체질량은 퇴원 후 1주, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가될 것입니다
체성분 평가 - 체지방량 지수 (FMI)
기간: 체지방 지수는 퇴원 후 1주, 출생 후 1개월 및 3개월에 계산됩니다.

지방량 지수(FMI)는 공기 배출 체적측정법으로 얻은 지방량(kg)을 길이 제곱(m²)으로 나누어 계산됩니다.

공식: FMI (kg/m²) = 지방량 (kg) / [길이 (m)]² 측정 단위: kg/m²

체지방 지수는 퇴원 후 1주, 출생 후 1개월 및 3개월에 계산됩니다.
체성분 평가 - 지방량 (%FM)
기간: 비만도는 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가됩니다
비만도는 지방량 백분율(%FM)로 평가됩니다. 지방량은 공기 배출 체적 측정법(Pea Pod, Cosmed, Italy)을 사용하여 측정되며, 비만도는 다음과 같이 계산됩니다: %FM = [지방량(kg) / 체중(kg)] × 100 측정 단위: 백분율(%)
비만도는 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 인체 측정 - 체중
기간: 출생 시, 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 생후 3개월
체중은 보정된 신생아 체중계를 사용하여 측정됩니다. 측정 단위: 킬로그램(kg)
출생 시, 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 생후 3개월
신생아 인체계측 - 신장
기간: 출생 시, 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 길이를 측정합니다
길이는 영아계를 사용하여 측정됩니다. 측정 단위: 센티미터(cm)
출생 시, 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 길이를 측정합니다
신생아 인체 계측 - 머리 둘레
기간: 머리 둘레는 출생 시, 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 측정됩니다
머리 둘레는 신축성이 없는 줄자로 측정됩니다. 측정 단위: 센티미터(cm)
머리 둘레는 출생 시, 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 측정됩니다
모유 에너지 함량
기간: 출생부터 3개월까지 매주

모유의 에너지 함량은 Miris® Human Milk Analyzer(Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 측정됩니다. 어머니들은 일주일에 한 번, 수유 중간에 약 4cc의 모유를 보관하도록 요청받을 것입니다.

측정 단위: kcal/dL

출생부터 3개월까지 매주
모유의 주요 영양소 농도
기간: 출생부터 3개월까지 매주

모유의 대사 영양소 농도, 즉 원단백질, 진단백질, 지방, 탄수화물 및 회분은 Miris® Human Milk Analyzer(Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 측정됩니다. 어머니들은 일주일에 한 번, 수유 중반 모유 약 4cc를 보관하도록 요청받을 것입니다.

측정 단위: g/dL

출생부터 3개월까지 매주
모친의 식이 습관 - 모친의 에너지 섭취량
기간: 출생 후 첫 주 이내에 모집 시 한 번 평가됨

임신 중기와 후기의 모체 식이 섭취량은 포르투갈 임산부를 위해 검증된 반정량적 식품 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 보고된 빈도와 표준 1인분 크기는 예상 에너지 섭취량으로 변환됩니다.

측정 단위: kcal/일

출생 후 첫 주 이내에 모집 시 한 번 평가됨
모체의 식이 습관 - 모체의 대량 영양소 섭취
기간: 출생 후 첫 주 이내에 모집 시 한 번 평가됨

임신 중기와 후기 동안의 단백질, 지방 및 탄수화물 섭취량은 포르투갈 임산부를 위해 검증된 반정량식 식품 섭취 빈도 설문지를 사용하여 추정됩니다. 보고된 식품 섭취 빈도와 섭취량은 일일 대사 영양소 섭취량으로 변환됩니다.

측정 단위: g/일

출생 후 첫 주 이내에 모집 시 한 번 평가됨
태아 생체측정 및 도플러 백분위수
기간: 연구 기간 중 후향적으로 평가됨

산전 태아 생체 측정 및 도플러 측정은 산과 초음파 기록에서 검색되어 임상 초음파 보고서에 사용된 참조 표준에 따라 임신 연령에 대한 백분위수로 기록됩니다. 매개변수에는 복부 둘레, 대퇴골 길이, 머리 둘레, 추정 태아 체중 및 제대동맥, 중대뇌동맥, 정맥관, 자궁동맥의 맥동지수 백분위수가 포함됩니다.

측정 단위: 백분위수

연구 기간 중 후향적으로 평가됨
모체 인구통계학적 및 임상적 변수 - 모체 연령
기간: 출생 시 (모집 시점)

모체 연령은 임상 기록에 기록되거나 모집 시 보고된 모체 생년월일을 기준으로 결정됩니다.

측정 단위: 연

출생 시 (모집 시점)
어머니의 인구통계학적 및 임상적 변수 - 모성 신장
기간: 출생 시 (모집 시점)

어머니의 키는 임상 기록에서 확인하거나 모집 시 어머니가 보고한 내용을 바탕으로 수집됩니다.

측정 단위: 미터(m)

출생 시 (모집 시점)
어머니의 인구통계학적 및 임상적 변수 - 임신 전 체중
기간: 출생 시(모집 시점)

모체의 임신 전 체중은 임상 기록에서 검색되거나 모집 시 어머니가 보고합니다.

측정 단위: 킬로그램(kg)

출생 시(모집 시점)
어머니의 인구통계학적 및 임상 변수 - 산후 체중
기간: 모집 시부터 출생 후 3개월까지
산후 체중은 추적 관찰 중 산모가 보고합니다. 측정 단위: 킬로그램(kg)
모집 시부터 출생 후 3개월까지
어머니의 인구통계학적 및 임상적 변수 - 임신 관련 질환
기간: 연구 기간 동안 후향적으로 평가된

임신 관련 의학적 상태는 임상 기록에서 추출되며, 당뇨병(제1형 또는 제2형), 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 자간전증, 만성 신장 질환, 전신성 홍반성 루푸스 및 빈혈이 포함됩니다.

측정 단위: 상태 유무

연구 기간 동안 후향적으로 평가된

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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