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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07483424
신체 구성에 기반한 만삭아의 자궁 내 성장 제한 유형 결정 (Restrigrowth)
체성분을 기반으로 한 만삭아의 자궁 내 성장 제한 유형 결정. 영양 관리에 대한 기여.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 본 연구는 자궁 내 성장 제한(IUGR)을 동반한 만삭아와 수유 중인 어머니를 대상으로 한 단일 기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
연구 기간: 참가자는 18개월 동안(2025년 11월 19일부터) 연속적으로 모집됩니다. 초대에 동의한 부모의 적격 아동은 생후 3개월까지 추적 연구에 참여하게 됩니다.
연구 장소: 리스본 São José 지역 보건 단위 내 Dr. Alfredo da Costa 산부인과 병원의 신생아과, 태아 진단 센터 및 모유 은행. 포르투갈 리스본 São José 지역 보건 단위 내 Dona Estefânia 병원 영양 연구실.
연구 변수:
- 어머니의 인구통계학적 및 임상 변수는 다음을 포함합니다: 어머니의 나이, 키, 임신 초기에 가까운 체중 보고, 임신 중 체중 증가, 임신 중 병적 상태(제1형 및 제2형 당뇨병, 임신성 당뇨, 임신성 고혈압, 고혈압, 전자간증, 만성 신장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 빈혈 또는 기타 상태).
- 산과 도플러 속도 측정 연속 초음파가 분석됩니다. 수집된 데이터에는 초음파 검사일의 임신 연령, 태아 복부 둘레, 대퇴골 길이, 머리 둘레, 예상 태아 체중, 제대 동맥, 중대뇌 동맥, 정맥관 및 자궁 동맥의 맥동 지수가 포함됩니다.
- 어머니의 식습관: 포르투갈 임산부를 위해 검증된 86개 식품 항목으로 구성된 반정량적 식품 빈도 설문지가 출산 후 1주일에 적용되어 임신 2기와 3기 동안의 식품 섭취를 평가합니다.
- 모유의 대사 영양소 및 에너지 함량: 모유의 대사 영양소 및 에너지 함량은 Miris® Human Milk 분석기(Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 분석됩니다. 어머니들은 모유 구성의 일일 변동성을 최소화하기 위해 24시간 동안 수집된 모유의 체계적 샘플링으로, 정오 수유 시 약 4cc의 수유 중간 모유를 보관하도록 요청받습니다. 각 사용 전에 분석기는 표준 보정 용액을 사용하여 보정됩니다. 모유 구성은 밀도로 표현됩니다: 에너지의 Kcal/dL, 지방, 총 단백질 및 순수 단백질, 탄수화물, 회분의 g/dL.
- 신생아 변수: 출생 시 임신 연령, 성별, 출산 순서, 출생 체중, 키 및 머리 둘레, 임신 연령 적절성.
- 체성분 평가: 체성분 평가는 신생아에 대해 검증된 변위 체적 측정기(Pea Pod, Cosmed, Italy)를 사용하여 수행됩니다. 이후 평가는 퇴원 후 1주, 생후 1개월 및 3개월(±1주)에 동일한 관찰자가 수행합니다. 장비는 자동으로 체지방량(FM), 제지방량(FFM) 및 체지방률(%FM)을 제공합니다. 동일한 관찰자가 신장을 측정하며, 이 측정값은 체지방량 지수(FMI)를 계산하는 데 사용됩니다. 비만도는 %FM(FM(kg)/체중(kg)) 및 FMI(FM(kg)/신장(m²))로 정의됩니다.
표본 크기 추정: 임신 연령에 비해 작은(SGA) 아동 중 제지방량(FFM) 감소, 비만도 감소, 태아 성장 지연 및/또는 도플러 속도 측정 이상을 동반한 적정 임신 연령(AGA) 아동 중 FFM 감소, 태아 성장 지연 및/또는 도플러 속도 측정 이상을 동반한 AGA 아동 중 비만도 감소의 최고 확률(2:1)을 가정하고, 95% 신뢰 구간을 고려할 때, 예상 표본 크기는 SGA 아동 145명과 AGA 아동 145명입니다.
비교 그룹: 체성분은 다음 IUGR 프로필 간에 비교됩니다: 태아 성장 지연 또는 도플러 속도 측정 이상이 없는 SGA 아동; 태아 성장 지연 또는 도플러 속도 측정 이상이 있는 SGA 아동; 태아 성장 지연 또는 도플러 속도 측정 이상이 있는 AGA 아동; FFM(제지방량) 감소가 있는 SGA 아동; 비만도 감소가 있는 SGA 아동; FFM 감소가 있는 태아 성장 지연 및/또는 도플러 속도 측정 이상을 동반한 AGA 아동. 비만도 감소가 있는 태아 성장 지연 및/또는 도플러 속도 측정 이상을 동반한 AGA 아동.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁 내 발육 지연 및 만삭아 (임신 37주 0일에서 41주 6일)
제외 기준:
- 선천성 기형이 있는 적격 태아
- 유전자 돌연변이가 있는 적격 태아
- 선천성 기형이 있는 적격 신생아
- 선천성 대사 이상이 있는 적격 신생아
- 연구 기간 중 질병에 걸려 입원이 필요한 신생아
- 연구 기간 중 사망한 신생아
- 참여에 동의하지 않는 부모 또는 법적 보호자
- 연구를 포기하는 부모 또는 법적 보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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태아 생리적 성장 지연 (SGA) 신생아
만삭 SGA 영아는 Fenton 외(2025) 성장 차트에서 출생 체중이 3백분위수 미만인 경우로 정의됩니다.
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적정 체중 출생아 (AGA)
만삭아(Full-term AGA) 영아는 펜톤 등(2025)의 곡선에서 출생 체중이 3백분위수 이상으로 정의되며, 자궁 내 성장 제한 및/또는 도플러 속도 측정 이상과 연관되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 평가 - 지방량 (FM)
기간: 체지방량은 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가됩니다
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지방량은 공기배출 신체밀도 측정법(Pea Pod, Cosmed, Italy)을 사용하여 평가되며, 킬로그램 단위로 표시됩니다. 측정 단위: 킬로그램(kg) |
체지방량은 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가됩니다
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체성분 평가 - 제지방량(FFM)
기간: 지방 제외 체질량은 퇴원 후 1주, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가될 것입니다
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체성분은 공기 변위 체적측정법(Pea Pod, Cosmed, Italy)을 사용하여 평가되며, 킬로그램 단위로 표시됩니다. 측정 단위: 킬로그램(kg) |
지방 제외 체질량은 퇴원 후 1주, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가될 것입니다
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체성분 평가 - 체지방량 지수 (FMI)
기간: 체지방 지수는 퇴원 후 1주, 출생 후 1개월 및 3개월에 계산됩니다.
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지방량 지수(FMI)는 공기 배출 체적측정법으로 얻은 지방량(kg)을 길이 제곱(m²)으로 나누어 계산됩니다. 공식: FMI (kg/m²) = 지방량 (kg) / [길이 (m)]² 측정 단위: kg/m² |
체지방 지수는 퇴원 후 1주, 출생 후 1개월 및 3개월에 계산됩니다.
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체성분 평가 - 지방량 (%FM)
기간: 비만도는 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가됩니다
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비만도는 지방량 백분율(%FM)로 평가됩니다.
지방량은 공기 배출 체적 측정법(Pea Pod, Cosmed, Italy)을 사용하여 측정되며, 비만도는 다음과 같이 계산됩니다: %FM = [지방량(kg) / 체중(kg)] × 100 측정 단위: 백분율(%)
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비만도는 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 생후 3개월에 평가됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 인체 측정 - 체중
기간: 출생 시, 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 생후 3개월
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체중은 보정된 신생아 체중계를 사용하여 측정됩니다.
측정 단위: 킬로그램(kg)
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출생 시, 퇴원 1주 후, 생후 1개월 및 생후 3개월
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신생아 인체계측 - 신장
기간: 출생 시, 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 길이를 측정합니다
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길이는 영아계를 사용하여 측정됩니다.
측정 단위: 센티미터(cm)
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출생 시, 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 길이를 측정합니다
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신생아 인체 계측 - 머리 둘레
기간: 머리 둘레는 출생 시, 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 측정됩니다
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머리 둘레는 신축성이 없는 줄자로 측정됩니다.
측정 단위: 센티미터(cm)
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머리 둘레는 출생 시, 퇴원 후 1주일, 생후 1개월 및 생후 3개월에 측정됩니다
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모유 에너지 함량
기간: 출생부터 3개월까지 매주
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모유의 에너지 함량은 Miris® Human Milk Analyzer(Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 측정됩니다. 어머니들은 일주일에 한 번, 수유 중간에 약 4cc의 모유를 보관하도록 요청받을 것입니다. 측정 단위: kcal/dL |
출생부터 3개월까지 매주
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모유의 주요 영양소 농도
기간: 출생부터 3개월까지 매주
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모유의 대사 영양소 농도, 즉 원단백질, 진단백질, 지방, 탄수화물 및 회분은 Miris® Human Milk Analyzer(Miris AB, Uppsala, Sweden)를 사용하여 측정됩니다. 어머니들은 일주일에 한 번, 수유 중반 모유 약 4cc를 보관하도록 요청받을 것입니다. 측정 단위: g/dL |
출생부터 3개월까지 매주
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모친의 식이 습관 - 모친의 에너지 섭취량
기간: 출생 후 첫 주 이내에 모집 시 한 번 평가됨
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임신 중기와 후기의 모체 식이 섭취량은 포르투갈 임산부를 위해 검증된 반정량적 식품 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 보고된 빈도와 표준 1인분 크기는 예상 에너지 섭취량으로 변환됩니다. 측정 단위: kcal/일 |
출생 후 첫 주 이내에 모집 시 한 번 평가됨
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모체의 식이 습관 - 모체의 대량 영양소 섭취
기간: 출생 후 첫 주 이내에 모집 시 한 번 평가됨
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임신 중기와 후기 동안의 단백질, 지방 및 탄수화물 섭취량은 포르투갈 임산부를 위해 검증된 반정량식 식품 섭취 빈도 설문지를 사용하여 추정됩니다. 보고된 식품 섭취 빈도와 섭취량은 일일 대사 영양소 섭취량으로 변환됩니다. 측정 단위: g/일 |
출생 후 첫 주 이내에 모집 시 한 번 평가됨
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태아 생체측정 및 도플러 백분위수
기간: 연구 기간 중 후향적으로 평가됨
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산전 태아 생체 측정 및 도플러 측정은 산과 초음파 기록에서 검색되어 임상 초음파 보고서에 사용된 참조 표준에 따라 임신 연령에 대한 백분위수로 기록됩니다. 매개변수에는 복부 둘레, 대퇴골 길이, 머리 둘레, 추정 태아 체중 및 제대동맥, 중대뇌동맥, 정맥관, 자궁동맥의 맥동지수 백분위수가 포함됩니다. 측정 단위: 백분위수 |
연구 기간 중 후향적으로 평가됨
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모체 인구통계학적 및 임상적 변수 - 모체 연령
기간: 출생 시 (모집 시점)
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모체 연령은 임상 기록에 기록되거나 모집 시 보고된 모체 생년월일을 기준으로 결정됩니다. 측정 단위: 연 |
출생 시 (모집 시점)
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어머니의 인구통계학적 및 임상적 변수 - 모성 신장
기간: 출생 시 (모집 시점)
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어머니의 키는 임상 기록에서 확인하거나 모집 시 어머니가 보고한 내용을 바탕으로 수집됩니다. 측정 단위: 미터(m) |
출생 시 (모집 시점)
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어머니의 인구통계학적 및 임상적 변수 - 임신 전 체중
기간: 출생 시(모집 시점)
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모체의 임신 전 체중은 임상 기록에서 검색되거나 모집 시 어머니가 보고합니다. 측정 단위: 킬로그램(kg) |
출생 시(모집 시점)
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어머니의 인구통계학적 및 임상 변수 - 산후 체중
기간: 모집 시부터 출생 후 3개월까지
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산후 체중은 추적 관찰 중 산모가 보고합니다.
측정 단위: 킬로그램(kg)
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모집 시부터 출생 후 3개월까지
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어머니의 인구통계학적 및 임상적 변수 - 임신 관련 질환
기간: 연구 기간 동안 후향적으로 평가된
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임신 관련 의학적 상태는 임상 기록에서 추출되며, 당뇨병(제1형 또는 제2형), 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 자간전증, 만성 신장 질환, 전신성 홍반성 루푸스 및 빈혈이 포함됩니다. 측정 단위: 상태 유무 |
연구 기간 동안 후향적으로 평가된
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pinto E, Severo M, Correia S, dos Santos Silva I, Lopes C, Barros H. Validity and reproducibility of a semi-quantitative food frequency questionnaire for use among Portuguese pregnant women. Matern Child Nutr. 2010 Apr;6(2):105-19. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00199.x.
- Goswami I, Rochow N, Fusch G, Liu K, Marrin ML, Heckmann M, Nelle M, Fusch C. Length Normalized Indices for Fat Mass and Fat-Free Mass in Preterm and Term Infants during the First Six Months of Life. Nutrients. 2016 Jul 8;8(7):417. doi: 10.3390/nu8070417.
- Ellis KJ, Yao M, Shypailo RJ, Urlando A, Wong WW, Heird WC. Body-composition assessment in infancy: air-displacement plethysmography compared with a reference 4-compartment model. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):90-5. doi: 10.1093/ajcn/85.1.90.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
- Cardoso M, Virella D, Macedo I, Silva D, Pereira-da-Silva L. Customized Human Milk Fortification Based on Measured Human Milk Composition to Improve the Quality of Growth in Very Preterm Infants: A Mixed-Cohort Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 19;18(2):823. doi: 10.3390/ijerph18020823.
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
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