과체중 또는 비만인 중국인 환자에서 중등도에서 중증 판상 건선에 대한 메트포르민과 세쿠키누맙의 병용 요법
<strong>과체중 또는 비만 중국 환자의 중등도에서 중증 플라크 건선 치료를 위한 메트포르민과 세쿠키누맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상시험</strong>
이 연구는 중국에서 진행되는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험입니다. 이 연구는 과체중 또는 비만인 중국인 중등도에서 중증의 판상 건선 환자에서 메트포르민과 세쿠키누맙의 병용 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 약 186명의 참가자가 등록되어 1:1 비율로 무작위 배정되어 세쿠키누맙과 메트포르민 또는 세쿠키누맙과 위약을 투여받게 됩니다. 연구는 선별 기간, 유도 기간, 유지 기간 및 추적 관찰 기간으로 구성되며 총 60주 동안 진행됩니다.
주요 평가 변수는 24주차에 PASI75(건선 면적 및 중증도 지수 75% 이상 개선) 및 IGA 점수 0 또는 1(깨끗하거나 거의 깨끗함)을 달성한 참가자의 비율입니다. 부차 평가 변수로는 PASI90, 삶의 질(DLQI), 가려움증 NRS 점수, 대사 매개변수 및 안전성 평가가 포함됩니다.
이 연구는 과체중 또는 비만이 있는 건선 환자에게 보다 효과적인 병용 요법을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jing Yang, MD
- 전화번호: +86 181 7133 9758
- 이메일: fly_y1@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Jing Yang, MD
- 전화번호: +86 181 7133 9758
- 이메일: fly_y1@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 대상자가 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명합니다.
- 동의서 서명 시 연령 18-75세(포함), 남성 또는 여성.
- 첫 연구 약물 투여 6개월 이상 전에 만성 판상 건선으로 진단됨.
- 과체중/비만: 체질량지수(BMI) ≥25 kg/m².
중등도-중증 판상 건선(정의):
선별 시 및 첫 투여 전 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥12.
선별 시 및 첫 투여 전 연구자 전반 평가(IGA) 점수 ≥3.
무작위 배정 2개월 이내에 질병이 안정적임.
연구자가 광선 치료 또는 전신 치료 대상자로 간주함, 즉 중등도-중증 만성 판상 건선으로 국소 치료 및/또는 광선 치료 및/또는 이전 전신 치료로 조절되지 않는 대상자로 정의됨.
- 임신 가능한 여성은 선별 시 및 첫 연구 약물 투여 전(0일) 음성 임신 검사 결과를 가져야 함. 임신 가능한 여성과 생식 능력이 있는 남성 환자 모두 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 15주 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 함.
- 수유 중인 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 15주 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의함.
- 연구 대상자는 연구자와 효과적으로 의사소통하고 임상시험 계획서를 준수하여 모든 연구 요구사항을 완료할 수 있어야 함. -
제외 기준:
1: BMI <25 kg/m². 2: 물방울형, 농포성 또는 홍피성 건선, 또는 치료 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 질환 존재(예: 피부 병변, 전신 자가면역 질환).
3: 약물 유발 건선(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 신발생 또는 악화된 건선).
4: 금지 약물 사용: 선별 4주 이내에 전신 비생물학적 제제(예: 글루코코르티코이드, 레플루노마이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 레티노이드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 건선용 한약) 사용.
선별 4주 이내 에타너셉트 또는 그 바이오시밀러; 선별 12주 이내 TNF-α 억제제 또는 그 바이오시밀러.
선별 전 약물 반감기의 5배 이내에 건선용 다른 생물학적 제제(예: IL-12/23 또는 IL-23 억제제) 사용.
5: 선별 12주 이내 세쿠키누맙 또는 다른 IL-17A/IL-17R 표적 생물학적 제제 이전 사용.
6: 과거 5년 이내 악성 종양 병력(예: 피부 편평세포암, 기저세포암, 자궁경부 상피내암).
7: 세쿠키누맙 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 활동성 염증성 질환.
8: 메트포르민 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 대사성 또는 염증성 질환(예: 제2형 당뇨병).
9: 림프 증식성 장애(예: 림프종, 림프절병증) 또는 비장 비대 병력.
10: 선별 6개월 이내 기회감염(예: 대상포진, CMV, 마이코플라즈마, 예루몬 포자충, 히스토플라스마증, 칸디다증, 아스페르길루스증, NTM).
11: 선별 6개월 이내 만성 또는 재발성 감염성 질환(예: 만성 간염, 신우신염) 또는 중증/생명을 위협하는 감염; 현재 감염을 시사하는 징후/증상(예: 발열, 기침, 배뇨통, 복통, 설사, 감염된 피부 상처).
12: 감염 고위험(예: 다리 궤양, 유치 도뇨관, 재발성 흉부 감염, 침상 생활/휠체어 의존 상태).
13: 선별 8주 이내 주요 수술 또는 연구 중 계획된 수술로 연구자가 허용 불가능한 위험으로 간주함.
14: 선별 6주 이내 생 바이러스/박테리아 백신(예: BCG) 또는 연구 중/마지막 투여 후 15주 이내 계획됨.
15: 선별 4주 이내 또는 연구용 제품 반감기의 5배 이내(더 긴 기간) 다른 임상시험 참여.
16: 검사실 이상: 헤모글로빈 <8.5 g/dL WBC <2,500/μL ANC <1,500/μL 혈소판 <100,000/μL ALT/AST >2×ULN 크레아티닌 >176.8 μmol/L (2.0 mg/dL) 17: 활동성 B형 간염(HBsAg 양성). 18: HCV 항체 양성. 19: HIV 감염 또는 HIV 항체 양성. 20: 매독 감염. 21: 선별 시 활동성 또는 잠복성 결핵. 22: 시험 약물 부형제, 쥐/인간 단백질 또는 면역글로불린 제제에 대한 과민증.
23: 의사소통/준수 불능(예: 정신 장애, 잦은 여행, 동기 부족).
24: 연구자가 연구 참여를 저해한다고 간주하는 다른 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메트포르민 + 세쿠키누맙
참가자들은 세쿠키누맙(0주, 1주, 2주, 3주, 4주에 300mg 피하 주사, 이후 4주마다)과 메트포르민(경구, 500mg/일부터 시작하여 내약성에 따라 주간 증량하여 최대 2000mg/일까지, 이후 유지)을 병용 투여받습니다.
|
세쿠키누맙은 건선의 발병 기전에 관여하는 주요 사이토카인인 인터루킨-17A(IL-17A)를 선택적으로 표적으로 하는 완전 인간형 단일클론 항체입니다.
본 연구에서 세쿠키누맙은 300mg 용량으로 피하 주사로 투여됩니다.
투여 일정에는 유도 기간(0주, 1주, 2주, 3주, 4주) 동안 매주 주사가 포함되며, 이후에는 4주마다 유지 용량이 투여됩니다.
이는 실험군과 대조군 모두에서 사용됩니다.
경구용 비구아나이드 약물.
시작 용량: 500 mg/일, 주당 500 mg씩 증량하여 최대 2000 mg/일(또는 최대 허용 용량, 예: 1500 mg/일)까지 적정 용량 조절 후 유지.
|
|
위약 비교기: 플라시보 + 세쿠키누맙
참가자들은 세쿠키누맙(실험군과 동일한 투약 요법)과 위약 정제(메트포르민과 외관이 동일하며 동일한 적정 계획에 따라 경구 투여됨)를 함께 투여받습니다.
|
세쿠키누맙은 건선의 발병 기전에 관여하는 주요 사이토카인인 인터루킨-17A(IL-17A)를 선택적으로 표적으로 하는 완전 인간형 단일클론 항체입니다.
본 연구에서 세쿠키누맙은 300mg 용량으로 피하 주사로 투여됩니다.
투여 일정에는 유도 기간(0주, 1주, 2주, 3주, 4주) 동안 매주 주사가 포함되며, 이후에는 4주마다 유지 용량이 투여됩니다.
이는 실험군과 대조군 모두에서 사용됩니다.
외관상 메트포르민과 동일한 위약 정제로, 동일한 적정 용량 일정에 따라 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 PASI75를 달성한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 24주까지
|
기저선 대비 주 24회 시점까지 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수에서 최소 75% 이상 개선을 보인 참가자 비율.
|
기준 시점부터 24주까지
|
|
24주차에 IGA 점수 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 24주까지
|
24주차에 연구자 전반 평가(IGA) 점수 0점(청정) 또는 1점(거의 청정)을 달성한 참가자의 백분율.
|
기준 시점부터 24주까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주 24에서 PASI90을 달성한 참가자 비율
기간: 기초선부터 24주까지
|
기준선부터 24주차까지 PASI 점수에서 최소 90% 개선을 달성한 참가자 비율
|
기초선부터 24주까지
|
|
주 52차 시점에서 PASI75/90/100을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선부터 52주까지
|
52주차에 PASI75, PASI90 또는 PASI100을 달성한 참가자 비율.
|
기준선부터 52주까지
|
|
참가자의 52주차 IGA 0/1 달성 비율
기간: 기준선부터 52주까지
|
52주차에 IGA 점수가 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율.
|
기준선부터 52주까지
|
|
주 24에서 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 기저선부터 24주까지
|
24주차에 DLQI 점수가 0 또는 1(삶의 질에 영향 없음)을 달성한 참가자의 비율
|
기저선부터 24주까지
|
|
24주차에 2.5% 이상 체중 감소를 보인 참가자 비율
기간: 기준점부터 24주까지
|
참가자 중 기준 체중 대비 24주까지 체중이 최소 2.5% 감소한 참가자의 비율.
|
기준점부터 24주까지
|
|
주 24에 PASI50을 달성했으나 PASI75를 달성하지 못한 참가자 중 주 52에 PASI75/90/100을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차부터 52주차까지
|
주 24 시점에서 PASI 점수가 최소 50% 개선(PASI50)되었으나 75% 개선(PASI75)에는 도달하지 못한 참가자들 중, 주 52 시점에서 PASI75, PASI90 또는 PASI100을 추가로 달성한 비율.
|
24주차부터 52주차까지
|
|
24주차 DLQI 점수 변화
기간: 기저선에서 24주까지
|
기준선부터 24주까지의 피부과 생활 질 지수(DLQI) 점수의 평균 변화. DLQI는 0(장애 없음)부터 30(최대 장애)까지 점수가 매겨지는 10개 항목의 설문지로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘고 질병 부담이 더 큼을 나타냅니다.
|
기저선에서 24주까지
|
|
24주차 소양증 NRS 점수의 변화
기간: 기준선부터 24주까지
|
기준선부터 24주까지의 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 평균 변화. 소양증 NRS는 0(가려움 없음)부터 10(상상 가능한 가장 심한 가려움)까지 점수를 매기는 11점 척도로, 점수가 높을수록 더 심한 소양증을 나타냅니다.
|
기준선부터 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Juan Tao, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025Lunshenzi(0610-03)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .