과체중 또는 비만인 중국인 환자에서 중등도에서 중증 판상 건선에 대한 메트포르민과 세쿠키누맙의 병용 요법

포함 기준:

1. 연구 대상자가 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명합니다.
2. 동의서 서명 시 연령 18-75세(포함), 남성 또는 여성.
3. 첫 연구 약물 투여 6개월 이상 전에 만성 판상 건선으로 진단됨.
4. 과체중/비만: 체질량지수(BMI) ≥25 kg/m².

5. 중등도-중증 판상 건선(정의):

   선별 시 및 첫 투여 전 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥12.

   선별 시 및 첫 투여 전 연구자 전반 평가(IGA) 점수 ≥3.

   무작위 배정 2개월 이내에 질병이 안정적임.

6. 연구자가 광선 치료 또는 전신 치료 대상자로 간주함, 즉 중등도-중증 만성 판상 건선으로 국소 치료 및/또는 광선 치료 및/또는 이전 전신 치료로 조절되지 않는 대상자로 정의됨.

7. 임신 가능한 여성은 선별 시 및 첫 연구 약물 투여 전(0일) 음성 임신 검사 결과를 가져야 함. 임신 가능한 여성과 생식 능력이 있는 남성 환자 모두 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 15주 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 함.
8. 수유 중인 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 15주 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의함.
9. 연구 대상자는 연구자와 효과적으로 의사소통하고 임상시험 계획서를 준수하여 모든 연구 요구사항을 완료할 수 있어야 함. -

제외 기준:

• 1: BMI <25 kg/m². 2: 물방울형, 농포성 또는 홍피성 건선, 또는 치료 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 질환 존재(예: 피부 병변, 전신 자가면역 질환).

  3: 약물 유발 건선(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 신발생 또는 악화된 건선).

  4: 금지 약물 사용: 선별 4주 이내에 전신 비생물학적 제제(예: 글루코코르티코이드, 레플루노마이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 레티노이드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 건선용 한약) 사용.

선별 4주 이내 에타너셉트 또는 그 바이오시밀러; 선별 12주 이내 TNF-α 억제제 또는 그 바이오시밀러.

선별 전 약물 반감기의 5배 이내에 건선용 다른 생물학적 제제(예: IL-12/23 또는 IL-23 억제제) 사용.

5: 선별 12주 이내 세쿠키누맙 또는 다른 IL-17A/IL-17R 표적 생물학적 제제 이전 사용.

6: 과거 5년 이내 악성 종양 병력(예: 피부 편평세포암, 기저세포암, 자궁경부 상피내암).

7: 세쿠키누맙 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 활동성 염증성 질환.

8: 메트포르민 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 대사성 또는 염증성 질환(예: 제2형 당뇨병).

9: 림프 증식성 장애(예: 림프종, 림프절병증) 또는 비장 비대 병력.

10: 선별 6개월 이내 기회감염(예: 대상포진, CMV, 마이코플라즈마, 예루몬 포자충, 히스토플라스마증, 칸디다증, 아스페르길루스증, NTM).

11: 선별 6개월 이내 만성 또는 재발성 감염성 질환(예: 만성 간염, 신우신염) 또는 중증/생명을 위협하는 감염; 현재 감염을 시사하는 징후/증상(예: 발열, 기침, 배뇨통, 복통, 설사, 감염된 피부 상처).

12: 감염 고위험(예: 다리 궤양, 유치 도뇨관, 재발성 흉부 감염, 침상 생활/휠체어 의존 상태).

13: 선별 8주 이내 주요 수술 또는 연구 중 계획된 수술로 연구자가 허용 불가능한 위험으로 간주함.

14: 선별 6주 이내 생 바이러스/박테리아 백신(예: BCG) 또는 연구 중/마지막 투여 후 15주 이내 계획됨.

15: 선별 4주 이내 또는 연구용 제품 반감기의 5배 이내(더 긴 기간) 다른 임상시험 참여.

16: 검사실 이상: 헤모글로빈 <8.5 g/dL WBC <2,500/μL ANC <1,500/μL 혈소판 <100,000/μL ALT/AST >2×ULN 크레아티닌 >176.8 μmol/L (2.0 mg/dL) 17: 활동성 B형 간염(HBsAg 양성). 18: HCV 항체 양성. 19: HIV 감염 또는 HIV 항체 양성. 20: 매독 감염. 21: 선별 시 활동성 또는 잠복성 결핵. 22: 시험 약물 부형제, 쥐/인간 단백질 또는 면역글로불린 제제에 대한 과민증.

23: 의사소통/준수 불능(예: 정신 장애, 잦은 여행, 동기 부족).

24: 연구자가 연구 참여를 저해한다고 간주하는 다른 상태.