자가 지방유래 기질세포(SVF) 요법을 이용한 제2형 당뇨병 치료 (LASER-DM2 Tria)
1210nm 레이저 광자극을 통해 얻은 자가 지방 유래 기질 혈관 분획물의 제2형 당뇨병 치료에 대한 평가
이 전향적 임상 연구는 자가 지방 유래 기질 혈관 분획(SVF)을 중간엽 줄기세포(ADSCs)로 농축하여 제2형 당뇨병(T2DM) 치료에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
지방 조직은 1210-nm 다이오드 레이저 보조 선택적 광화학 자극 기술(One-STEP™ 방법)을 사용하여 채취한 후, 효소 분해 없이 원심분리됩니다. 분리된 SVF는 동일한 수술 과정에서 십이지장 점막하층에 내강 내 주사됩니다.
제2형 당뇨병 환자 5명을 6개월 동안 추적 관찰하여 대사 조절, 췌장 기능 및 삶의 질 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2형 당뇨병(T2DM)은 인슐린 저항성과 베타 세포 기능 장애를 특징으로 하는 진행성 대사 장애입니다. 현재의 치료 접근법은 주로 인슐린 감수성과 혈당 조절을 개선하는 데 목표를 두지만, 췌장 베타 세포 기능이나 인크레틴 신호 전달을 회복시키지는 못합니다.
십이지장은 대사 신호 전달과 인슐린 감수성 조절에서 중심적인 역할을 합니다. 새로운 증거들은 위장관 점막 조절이 혈당 조절을 개선할 수 있음을 시사합니다.
지방 조직 유래 중간엽 줄기세포(ADSCs)는 기질 혈관 분획(SVF)에서 얻어지며, 면역조절 및 재생 특성을 보여주었습니다. One-STEP™ 선택적 조직 공학 광자극 기술(1210-nm 다이오드 레이저)은 효소적 소화 없이 지방세포와 ADSCs를 보존할 수 있어 높은 세포 생존력과 표면 마커 발현을 유지합니다.
본 연구에서는 레이저 보조 광화학적 자극(Medilaser S 1210 nm)을 사용하여 40mL의 복부 피하 지방 조직을 채취할 것입니다. 지방 흡인물은 콜라게나제 없이 SVF를 분리하기 위해 이중 원심 분리(800g 및 700g)를 거칠 것입니다. 그 결과 생성된 펠릿은 동일한 시술 중에 십이지장 점막하층에 주입될 것입니다.
참가자들은 대사 및 삶의 질 평가를 통해 6개월 동안 모니터링될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luiz Gustavo' Quadros, PhD
- 전화번호: +55 17 98138-8737
- 이메일: gustavo_quadros@hotmail.com
연구 장소
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São Paulo
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São Jose Do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15.015-110
- 모병
- Kaiser Clinica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 양성 성별
- 2형 당뇨병 진단 10년 미만
- 체질량지수 ≥ 25 kg/m²
- HbA1c 7.5% ~ 9.5%
- C-펩타이드 > 1.0 nmol/L
- 메트포르민 및/또는 피오글리타존 사용, 설포닐우레아 병용 또는 단독
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 자가면역성 당뇨병
- 항-GAD 항체 양성
- 임신 또는 수유 중
- 인슐린 요법 사용
- SGLT2 억제제 사용
- DPP-4 억제제 사용
- GLP-1 수용체 작용제 사용
- 당뇨병 기간 불명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 지방유래세포막 유래세포 십이지장 내 주사
제2형 당뇨병 환자는 1210-nm 다이오드 레이저 보조 선택적 광화학 자극 기술(One-STEP™ 방법)을 사용하여 복부 지방 조직을 채취합니다.
지방 흡인물은 효소 분해 없이 원심 분리 처리하여 중간엽 줄기세포가 풍부한 기질 혈관 분획(SVF)을 분리합니다.
분리된 SVF는 동일한 수술 절차 중 십이지장 점막하층에 주입됩니다.
환자는 대사 결과와 안전성을 평가하기 위해 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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자가 지방 조직은 1210-nm 다이오드 레이저 보조 지방흡입술 기법(One-STEP™)을 사용하여 채취됩니다.
지방흡입물은 콜라게나제 소화 없이 이중 원심분리를 거쳐 중간엽 줄기세포가 풍부한 기질 혈관 분획을 분리합니다.
분리된 SVF는 동일한 수술 세션 중에 즉시 십이지장 점막하층에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당 변화 (mg/dL)
기간: 기준선 및 시술 후 6개월
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주요 평가 항목은 기저선으로부터 자가 기질 혈관 분획(SVF)을 십이지장 점막하에 주입한 후 6개월까지의 공복 혈장 포도당 수치(mg/dL) 변화입니다.
공복 혈장 포도당은 최소 8시간 이상의 야간 금식 후 측정됩니다.
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기준선 및 시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
- Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
- Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Stem Cells and DM2
- CAAE 69143523.9.0000.0281 (기타 식별자: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
자가 지방 유래 기질 혈관 분획(SVF)에 대한 임상 시험
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