류마티스학에서 급성 통증을 겪는 환자에서 네포팜 30 mg 정제 사용의 약동학적 연구 (NEFOPAIN kinet)

포함 기준:

• 류마티스내과에 입원한 환자,
• 근골격계에 급성 통증을 호소하는 환자,
• 예상 남은 입원 기간 ≥ 4일,
• EN ≥ 3
• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세,
• 정보 제공문을 읽고 이해하며 동의서에 서명한 환자

• 여성:

  • 가임기 여성: CTCG에서 정의하는 가임기 여성(월경 시작 후부터 폐경까지, 영구적 불임(자궁적출술, 양측 난관적출술 또는 양측 난소적출술 포함) 제외)

    • CTCG에 따른 고효율 피임법(배란 억제와 연계된 복합 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스테론)(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 연계된 호르몬 피임법(프로게스테론 단독)(경구, 주사, 이식형), 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐쇄, 정관수술을 받은 파트너, 성적 금욕)을 포함 전 최소 4주간, 치료 중 및 치료 마지막 투여/시술 후 최대 3일까지 사용,
    • 그리고 포함 시 β-HCG 음성 소변 임신 검사 결과 보유.
  • 폐경 후: CTCG에서 폐경은 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태로 정의합니다. 폐경 후 기간 동안 난포자극호르몬(FSH) 수치 상승은 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 상태 확인에 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 무월경이 없는 경우, 단일 FSH 측정만으로는 불충분합니다.
• 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 수혜자인 환자.

제외 기준:

• 포함 전 7일 이내에 네포팜을 투여받은 환자
• CKD-EPI 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≤ 30 mL/min인 환자
• 중증 또는 조절되지 않은 심혈관 질환. 효소 유도 또는 효소 억제 약물(아미오다론, 부프로피온, 플루옥세틴, 파록세틴, 퀴니딘, 벤라팍신, 할로페리돌, 이미프라민, 타목시펜, 케토코나졸, 리토나비르, 클래리스로마이신, 카르바마제핀, 세인트존스워트, 이트라코나졸, 리팜피신, 덱사메타손)로 치료 중인 환자
• 부형제로서 알코올을 함유한 약물을 투여받은 환자.
• 중증 간 기능 장애(ASAT 및/또는 ALAT > 정상 상한치의 5배) 환자.
• 연구 참여 조건을 완전히 이해하지 못하게 하거나 정보에 입각한 동의를 제공하지 못하게 할 수 있는 심리적 또는 감각 질환이나 이상의 병력.
• 통증 척도를 이해할 수 없는 환자.

• NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL, 주사용 용액 또는 NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, 필름코팅정에 대한 의학적 금기:

  • 네포팜 또는 부형제 성분에 대한 과민증.
  • 경련 또는 경련성 장애 병력.
  • 요도전립선 장애와 관련된 요폐 위험.
  • 폐쇄각 녹내장 위험.
• 변비를 앓고 있는 환자.
• 정신활성 물질 사용과 관련된 장애 병력이 있는 환자.
• 임신한 여성, 분만 중인 여성, 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
• 행정 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 사법적 보호/후견 또는 보조 감독 하에 있는 사람