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Pharmakokinetische Studie zur Anwendung von Nefopam 30 mg Tabletten bei Patienten mit akuten Schmerzen in der Rheumatologie (NEFOPAIN kinet)

18. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Nefopam ist ein nicht-opioides Analgetikum, das zur symptomatischen Behandlung akuter Schmerzen, insbesondere postoperativer Schmerzen, zugelassen ist. Die HAS hat Nefopam-Tabletten zugelassen und dabei den Mangel an bibliografischen Daten sowohl zu pharmakokinetischen als auch klinischen Aspekten hervorgehoben.

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von Nefopam-Tabletten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Rheumatologie stationär aufgenommen sind,
  • Patienten mit akuten Schmerzen im muskuloskelettalen System,
  • Erwartete verbleibende Krankenhausverweildauer ≥ 4 Tage,
  • EN ≥ 3
  • Alter ≥ 18 und ≤ 75,
  • Patienten, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden haben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

  • Frauen:

    • Im gebärfähigen Alter, definiert durch die CTCG als fruchtbare Frauen nach der Menarche und bis zur Menopause, außer bei dauerhafter Unfruchtbarkeit (einschließlich Hysterektomie, beidseitiger Salpingektomie oder beidseitiger Oophorektomie)

      • Verwendung hochwirksamer Kontrazeption gemäß CTCG (kombinierte hormonelle Kontrazeption (Östrogen und Progesteron) mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Kontrazeption (nur Progesteron) mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, beidseitiger Tubenverschluss, vasektomierter Partner, sexuelle Enthaltsamkeit) für mindestens 4 Wochen vor Einschluss, während der Behandlung und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis/Verabreichung der Behandlung,
      • und mit negativem Urin-Schwangerschaftstest für β-HCG bei Einschluss.
    • Postmenopausal: Menopause wird von der CTCG definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. Erhöhte Follikel-stimulierende Hormon (FSH)-Spiegel in der Postmenopause können verwendet werden, um den postmenopausalen Status bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Kontrazeption oder Hormonersatztherapie anwenden. Allerdings ist bei fehlenden 12 Monaten Amenorrhoe eine einzelne FSH-Messung nicht ausreichend.
  • Patienten, die an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Nutznießer eines solchen Systems sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss Nefopam erhalten haben
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 mL/min nach der CKD-EPI-Formel
  • Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen. Patienten, die mit Enzym-induzierenden oder Enzym-hemmenden Medikamenten behandelt werden (Amiodaron, Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Venlafaxin, Haloperidol, Imipramin, Tamoxifen, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Carbamazepin, Johanniskraut, Itraconazol, Rifampicin, Dexamethason)
  • Patienten, die mit Medikament(en) behandelt werden, die Alkohol als Hilfsstoff enthalten.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ASAT und/oder ALAT > 5-fach der oberen Normgrenze).
  • Anamnese einer psychischen oder sensorischen Erkrankung oder Anomalie, die die vollständige Verständnis der Teilnahmebedingungen am Protokoll verhindern oder die Abgabe einer informierten Einwilligung unmöglich machen könnte.
  • Patienten, die Schmerzskalen nicht verstehen können.

  • Medizinische Kontraindikationen für NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mL, Injektionslösung, oder NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, Filmtablette:

    • Überempfindlichkeit gegen Nefopam oder einen der Hilfsstoffe.
    • Krampfanfälle oder Anamnese von Krampfanfallsleiden.
    • Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethroprostatischen Störungen.
    • Risiko eines Engwinkelglaukoms.
  • Patienten, die an Verstopfung leiden.
  • Patienten mit einer Anamnese von Störungen im Zusammenhang mit dem Konsum psychoaktiver Substanzen.
  • Schwangere Frauen, Frauen in den Wehen, stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Kontrazeption anwenden.
  • Personen, denen durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheid die Freiheit entzogen wurde, oder Personen unter gerichtlicher Schutzaufsicht/Vormundschaft oder Kuratel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sequenz 1: IV dann Tablettenform
Verabreichung von Nefopam IV (H0) - Auswaschphase (H0 bis H72) - Verabreichung von Nefopam-Tabletten (H72)
Arzneimittel: Nefopam-Verabreichung und Probenentnahme
Katheterplatzierung, Blutprobenentnahme von H0 bis H12 nach jeder Nefopam-Dosis in 4-ml-Lithium-Heparin-Röhrchen ohne Trenngel (9 Proben pro Nefopam-Dosis)
Sonstiges: Sequenz 2: Tablette dann IV-Form
Verabreichung der Nefopam-Tablette (H0) - Auswaschphase (H0 bis H72) - intravenöse Nefopam-Verabreichung (H72)
Arzneimittel: Nefopam-Verabreichung und Probenentnahme
Katheterplatzierung, Blutprobenentnahme von H0 bis H12 nach jeder Nefopam-Dosis in 4-ml-Lithium-Heparin-Röhrchen ohne Trenngel (9 Proben pro Nefopam-Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 6 Tage
terminal elimination half-life
6 Tage
Cmax
Zeitfenster: 6 Tage
Maximale Plasmakonzentration
6 Tage
Tmax
Zeitfenster: 6 Tage
Zeit zur maximalen Konzentration
6 Tage
Exposition
Zeitfenster: 6 Tage
gekennzeichnet durch die Fläche unter der Kurve, ermittelt mit der Trapezmethode
6 Tage
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 6 Tage
die Bioverfügbarkeit wird anhand des Verhältnisses der AUCs zwischen den oralen und intravenösen Formen berechnet
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/0355/HP
  • 2025-521926-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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