Badanie farmakokinetyczne stosowania tabletek Nefopamu 30 mg u pacjentów cierpiących na ostry ból w reumatologii (NEFOPAIN kinet)

Kryteria włączenia:

• Pacjent hospitalizowany w reumatologii,
• Pacjent z ostrym bólem w układzie mięśniowo-szkieletowym,
• Przewidywana pozostała długość pobytu w szpitalu ≥ 4 dni,
• EN ≥ 3
• Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat,
• Pacjent, który przeczytał i zrozumiał list informacyjny oraz podpisał formularz zgody

• Kobiety:

  • W wieku rozrodczym, zdefiniowanym przez CTCG jako kobiety płodne, po menarche i do menopauzy, z wyjątkiem przypadków trwałej niepłodności (w tym histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej owariektomii)

    • stosujące wysoce skuteczną antykoncepcję zgodnie z CTCG (skojarzona hormonalna antykoncepcja (estrogen i progesteron) związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna), hormonalna antykoncepcja (tylko progesteron) związana z hamowaniem owulacji (doustna, iniekcyjna, implantowana), wkładka domaciczna, domaciczny system uwalniający hormony, obustronna okluzja jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem, podczas leczenia i do 3 dni po ostatniej dawce/podaniu leczenia,
    • i mające ujemny test ciążowy z moczu na β-HCG przy włączeniu.
  • Po menopauzie: Menopauza jest zdefiniowana przez CTCG jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez żadnej innej przyczyny medycznej. Podwyższone poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym mogą być wykorzystane do potwierdzenia statusu pomenopauzalnego u kobiet, które nie stosują antykoncepcji hormonalnej ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku 12 miesięcy braku miesiączki, pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.
• Pacjent ubezpieczony w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali nefopam w ciągu 7 dni przed włączeniem
• Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤ 30 ml/min według wzoru CKD-EPI
• Ciężka lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa. Pacjenci leczeni lekami indukującymi lub hamującymi enzymy (amiodaron, bupropion, fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, wenlafaksyna, haloperidol, imipramina, tamoksyfen, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna, karbamazepina, dziurawiec, itrakonazol, ryfampicyna, deksametazon)
• Pacjenci leczeni lekiem/lekami zawierającymi alkohol jako substancję pomocniczą.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (ASAT i/lub ALAT > 5 razy górna granica normy).
• Historia psychologicznej lub sensorycznej choroby lub nieprawidłowości, która może uniemożliwić osobie pełne zrozumienie warunków wymaganych do udziału w protokole lub uniemożliwić wyrażenie świadomej zgody.
• Pacjenci niezdolni do zrozumienia skal bólu.

• Przeciwwskazania medyczne dla NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, tabletka powlekana:

  • Nadwrażliwość na nefopam lub którykolwiek ze składników pomocniczych.
  • Drgawki lub historia zaburzeń drgawkowych.
  • Ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami cewkowo-sterczowymi.
  • Ryzyko jaskry z zamkniętym kątem.
• Pacjenci cierpiący na zaparcia.
• Pacjenci z historią zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
• Kobiety w ciąży, kobiety w trakcie porodu, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
• Osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową lub osoby objęte ochroną/opieką lub kuratelą sądową