대사 기능 장애 연관 지방간염(MASH) 성인 참가자에서 HU6과 위약 비교 시험의 안전성, 노출 및 효능 조사 (AMPLIFY)
2026년 5월 14일 업데이트: Rivus Pharmaceuticals, Inc.
대조군과 병렬 치료 그룹, 2a상, 이중 맹검, 4개 군 임상시험: 30세 이상 남성 및 여성 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 HU6의 안전성, 노출 및 효능을 위약과 비교 평가
리버스 파마슈티컬스.
인크.는 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 진단을 받은 환자들을 위한 가능한 치료법으로서 HU6의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 이 연구를 후원하고 있습니다.
이 연구는 또한 MASH 진단을 받은 환자와 관련된 안전성, 약동학(PK) 및 간 지방 함량 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
이것은 HU6의 안전성과 노출뿐만 아니라 MASH와 관련된 간 지방 및 기타 증상에 대한 HU6의 효과를 평가하기 위한 개방형 확장(OLE)을 포함한 2부작 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험입니다.
2부작 임상시험 설계는 맹검 중재 기간과, 맹검 중재 기간을 완료한 참가자들을 위한 OLE 중재 기간으로 계속할 수 있는 옵션으로 구성됩니다. 맹검 임상시험 설계는 선별 기간, 맹검 중재 기간, 치료 종료(EOT)/조기 종료(ET) 방문, 안전성 추적 방문 및 두 번의 장기 추적 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
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180
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations Lead
- 전화번호: 6173887757
- 이메일: jsoto@rivuspharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: VP, Clinical Operations
- 전화번호: 8435683621
- 이메일: jdurden@rivuspharma.com
연구 장소
-
-
Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Arizona Liver Health - Chandler
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연락하다:
- Enrique Topete
- 전화번호: 480-470-4000
- 이메일: etopete@azclinicaltrials.com
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- 모병
- Arizona Liver Health - Peoria
-
연락하다:
- Ann Moore
- 전화번호: 480-470-4000
- 이메일: amoore@azliver.com
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 모병
- Arizona Liver Health - Tucson
-
연락하다:
- Vivian Martinez
- 전화번호: 520-485-4000
- 이메일: vmartinez@azliver.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
연락하다:
- Karen Willis
- 전화번호: 501-224-1348
- 이메일: kmwillis@bhccr.com
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- 모병
- National Institute of Clinical Research
-
수석 연구원:
- Michael Dao, MD
-
연락하다:
- Ryan Dudley
- 전화번호: 323-725-0657
- 이메일: rdudley@nicresearch.com
-
Montclair, California, 미국, 91763
- 모병
- Catalina Research Institute
-
수석 연구원:
- Rizwana Mohseni, MD
-
연락하다:
- Michael Gallardo
- 전화번호: 909-590-8409
- 이메일: michael.gallardo@elixiahealth.com
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Knowledge Research Center
-
수석 연구원:
- Alaa Abousaif, MD
-
연락하다:
- Aleesha Browning
- 전화번호: 657-247-0087
- 이메일: abrowning@krcorange.com
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Charter Research LLC - Orlando
-
연락하다:
- Valeria Robles
- 전화번호: 407-337-3000
- 이메일: valeria.robles@charterresearch.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60618
- 모병
- Charter Research LLC - Chicago
-
연락하다:
- Teresa Kalowsky
- 전화번호: 773-997-1000
- 이메일: Teresa.Kalowsky@charterresearch.com
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- 모병
- Delta Research Partners of Bastrop, LLC
-
연락하다:
- Casey Petrus
- 전화번호: 904-854-1354
- 이메일: casey.petrus@roviaclinical.com
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- 모병
- Delta Research Partners of West Monroe, LLC
-
연락하다:
- Jennifer Davidson
- 전화번호: 904-854-1354
- 이메일: jennifer.davidson@roviaclinical.com
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- 모병
- Clinical Research Institute of Michigan
-
수석 연구원:
- Ronald Fogel, MD
-
연락하다:
- Karie Simmons
- 전화번호: 586-598-3329
- 이메일: ksimons@researchmi.com
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- 모병
- Nucleus Network Minneapolis
-
연락하다:
- Kate Tilley
- 전화번호: 651-641-2900
- 이메일: k.tilley@nucleusnetwork.com
-
수석 연구원:
- Trish Shamp, PhD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- 모병
- Kansas City Research Institute
-
연락하다:
- Taleah Brown
- 전화번호: 816-759-5274
- 이메일: tbrown@kcri.health
-
St Louis, Missouri, 미국, 63123
- 모병
- KAD Clinical Research
-
연락하다:
- Kristina Wriston
- 전화번호: 314-254-3168
- 이메일: kwriston@kadclinicalresearch.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- Jubilee Clinical Research, LLC.
-
연락하다:
- Julie Gass
- 전화번호: 702-631-5000
- 이메일: jgass@jcr-lv.com
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- 모병
- Coastal Research Institute
-
연락하다:
- Jessica Maples
- 전화번호: 910-500-3146
- 이메일: jmaples@coastalresearchnc.com
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- 모병
- Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
-
연락하다:
- Mousab Tabbaac
- 전화번호: 440-363-4000
- 이메일: MTabbaa@ohioresearch.com
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- 모병
- Tekton Research - Yukon
-
연락하다:
- Laura Fumero
- 전화번호: 855-380-2822
- 이메일: lfumero@evotrials.com
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
- 모병
- Innovative Clinical Research, LLC
-
연락하다:
- Mary Kosinski
- 전화번호: 847-469-6971
- 이메일: mkosinski@ICRresearch.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- 모병
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
연락하다:
- Maria Macias
- 전화번호: 512-384-1560
- 이메일: mmacias@pinnacleresearch.com
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- IMA Clinical Research (Austin)
-
연락하다:
- Kate Banks
- 전화번호: 512-649-0082
- 이메일: kate.banks@imaresearch.com
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Bellaire Clinical Research, LLC
-
연락하다:
- Layla Haider
- 전화번호: 844-399-0449
- 이메일: lhaidar@pinnacleresearch.com
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- 모병
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
연락하다:
- Ashley Giron
- 전화번호: 361-400-5352
- 이메일: agiron@pinnacleresearch.com
-
Georgetown, Texas, 미국, 78626
- 모병
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
연락하다:
- Nirupama Jerome
- 전화번호: 737-444-8408
- 이메일: njerome@pinnacleresearch.com
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- 모병
- Houston Research Institute
-
연락하다:
- Evelyn Gonzalez
- 전화번호: 281-809-3234
- 이메일: egonzalez1@pinnacleresearch.com
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- HRI - Medical Center, LLC
-
연락하다:
- Callie Pettigrew
- 전화번호: 713-794-0700
- 이메일: cpettigrew@houstonresearchinstitute.com
-
Pasadena, Texas, 미국, 77505
- 모병
- HRI - Pasadena, LLC
-
연락하다:
- Layla Haidar
- 전화번호: 281-809-3234
- 이메일: lhaidar@pinnacleresearch.com
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
연락하다:
- Mary Lou Hernandez
- 전화번호: 210-982-0320
- 이메일: mhernandez@pinnacleresearch.com
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- 모병
- Quality Research
-
수석 연구원:
- Robert Morin, MD
-
연락하다:
- Chelsie Lopez
- 전화번호: 210-864-8844
- 이메일: c.lopez@qualityresearch.com
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 모병
- HRI - Sugarland, LLC
-
연락하다:
- Tania Deras
- 전화번호: 281-809-3234
- 이메일: tderas@houstonresearchinstitute.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 제공 동의서 서명 시 남성 및 여성 연령 ≥30세.
- 대사 기능 장애 연관 지방간염(MASH)으로 진단된 경우.
- 임신 가능한 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 고효율 피임법을 사용하고 계속 사용할 것에 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥27.0 kg/m²에서 ≤44 kg/m².
제외 기준:
- MASH 이외의 급성 또는 만성 간염, 기타 간 질환(예: 윌슨병)의 징후 및 증상이 있는 경우.
- 연구 치료의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 담낭 절제술 또는 기타 외과적 또는 의학적 상태 또는 병력.
- 악성 고열증의 병력(가족력 포함).
- 5년 이내의 악성 종양 병력(피부 기저세포암 또는 편평세포암, 상피내암 또는 저등급 전립선암 제외).
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 다음 심혈관 질환 병력: 급성 심근경색, 뇌혈관 사고(뇌졸중), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원 또는 급성 CHF.
- 산소 또는 만성 일일 약물 치료가 필요한 중증 및 불안정한 폐 질환(만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 폐기종, 폐섬유증 또는 천식). 경증, 안정된 COPD 및 흡입기 사용 천식은 허용됩니다.
- 단일 유전자 당뇨병 또는 제1형 당뇨병.
- 선별 검사 전 6개월 이내에 입원이 필요한 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 병력.
- 무과립구증의 병력.
- 안과 질환의 병력 또는 활성 증거.
- 치료되지 않았거나 통제되지 않았거나 불안정한 고혈압.
- 다음 약물/요법 사용: 비타민 E: 선별 검사 전 6개월 이내 1개월 이상 기간 동안 우르소디올 또는 고용량 비타민 E(>400 IU/일) 사용 또는 선별 검사 전 3개월 이내에 고용량 비타민 E를 어떤 기간이든 시작한 경우.
- 선별 검사 전 3개월 이내 또는 연구 약물 중단 전 사용 계획: 레스메티롬(Rezdiffra®), GLP-1 작용제 및 위 억제 폴리펩타이드(GIP)/GLP-1 작용제, 체중 감량 약물/요법 포함: 허브 제제, 일반의약품(OTC), 우편 주문 또는 처방약, 경구 항당뇨 약물/요법 포함: 인슐린, 메글리티나이드, 티아졸리딘디온. 처방 또는 OTC 자극제. 오베티콜산(Ocaliva®), 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 타목시펜, 아미오다론 또는 장기 테트라사이클린 사용의 최근 또는 현재 사용. 출혈 위험으로 인한 와파린, 헤파린, Xa 인자 억제제, 특이성 약물 유발 무과립구증(IDIN) 또는 무과립구증 고위험 약물.
- 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV1 및 HIV2) 병력.
- MRI 불내성 또는 MRI 절대 금기 사유가 있는 경우.
- 선별 검사 시 다른 임상시험 참여 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 국소제를 포함한 모든 연구용 제품에 노출된 경우.
- 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HU6 450 mg
450 mg 1일 1회 (QD)
|
HU6가 MASH에서의 효능을 평가받고 있습니다
|
|
실험적: HU6 300 mg
300 mg 1일 2회 (BID)
|
HU6가 MASH에서의 효능을 평가받고 있습니다
|
|
위약 비교기: 위약 하루 1회
플라시보 일일 1회 투여(QD)
|
위약 대조
|
|
위약 비교기: 플라시보 하루 두 번
플라시보 1일 2회 투여(BID)
|
위약 대조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AEs)의 수와 비율
기간: 26주
|
26주
|
|
MRI-PDFF로 평가한 간 지방량의 기준선 대비 26주차 변화율
기간: 26주
|
26주
|
|
MRI-PDFF로 평가된 간 지방 ≥30% 감소 참가자 비율
기간: 26주
|
26주
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 26주
|
26주
|
|
최저 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 26주
|
26주
|
|
최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 26주
|
26주
|
|
최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 26주
|
26주
|
|
혈관 외 투여 후 약물의 혈장 제거율 (CL/F)
기간: 26주
|
26주
|
|
외용 투여 후 분포 용적 (V/F)
기간: 26주
|
26주
|
|
약물 제거 반감기 (t½)
기간: 26주
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RIV-HU6-2204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .