Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Exposition und Wirksamkeit von HU6 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) (AMPLIFY)
Eine parallele Behandlungsgruppe, Phase 2a, doppelblinde, 4-armige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Exposition und Wirksamkeit von HU6 im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 30 Jahren oder älter mit stoffwechselassoziierten Steatohepatitis (MASH)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 2-teilige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit einer offenen Verlängerung (OLE), um die Sicherheit und Exposition von HU6 sowie die Wirkung von HU6 auf Leberfett und andere mit MASH assoziierte Symptome zu bewerten.
Das 2-teilige Studiendesign besteht aus einer verblindeten Interventionsphase und, für Teilnehmer, die die verblindete Interventionsphase abgeschlossen haben, der Option, in einer OLE-Interventionsphase fortzufahren. Das verblindete Studiendesign besteht aus einer Screening-Phase, einer verblindeten Interventionsphase, einem Abschluss der Behandlung (EOT)/vorzeitigen Beendigung (ET)-Besuch, einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch und zwei Langzeit-Nachuntersuchungsbesuchen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Clinical Operations Lead
- Telefonnummer: 6173887757
- E-Mail: jsoto@rivuspharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: VP, Clinical Operations
- Telefonnummer: 8435683621
- E-Mail: jdurden@rivuspharma.com
Studienorte
-
-
Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Rekrutierung
- Arizona Liver Health - Chandler
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Kontakt:
- Enrique Topete
- Telefonnummer: 480-470-4000
- E-Mail: etopete@azclinicaltrials.com
-
Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Rekrutierung
- Arizona Liver Health - Peoria
-
Kontakt:
- Ann Moore
- Telefonnummer: 480-470-4000
- E-Mail: amoore@azliver.com
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Rekrutierung
- Arizona Liver Health - Tucson
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Kontakt:
- Vivian Martinez
- Telefonnummer: 520-485-4000
- E-Mail: vmartinez@azliver.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Rekrutierung
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Karen Willis
- Telefonnummer: 501-224-1348
- E-Mail: kmwillis@bhccr.com
-
-
California
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
- Rekrutierung
- National Institute of Clinical Research
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Hauptermittler:
- Michael Dao, MD
-
Kontakt:
- Ryan Dudley
- Telefonnummer: 323-725-0657
- E-Mail: rdudley@nicresearch.com
-
Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- Rekrutierung
- Catalina Research Institute
-
Hauptermittler:
- Rizwana Mohseni, MD
-
Kontakt:
- Michael Gallardo
- Telefonnummer: 909-590-8409
- E-Mail: michael.gallardo@elixiahealth.com
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Knowledge Research Center
-
Hauptermittler:
- Alaa Abousaif, MD
-
Kontakt:
- Aleesha Browning
- Telefonnummer: 657-247-0087
- E-Mail: abrowning@krcorange.com
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- Charter Research LLC - Orlando
-
Kontakt:
- Valeria Robles
- Telefonnummer: 407-337-3000
- E-Mail: valeria.robles@charterresearch.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618
- Rekrutierung
- Charter Research LLC - Chicago
-
Kontakt:
- Teresa Kalowsky
- Telefonnummer: 773-997-1000
- E-Mail: Teresa.Kalowsky@charterresearch.com
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
- Rekrutierung
- Delta Research Partners of Bastrop, LLC
-
Kontakt:
- Casey Petrus
- Telefonnummer: 904-854-1354
- E-Mail: casey.petrus@roviaclinical.com
-
West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
- Rekrutierung
- Delta Research Partners of West Monroe, LLC
-
Kontakt:
- Jennifer Davidson
- Telefonnummer: 904-854-1354
- E-Mail: jennifer.davidson@roviaclinical.com
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
- Rekrutierung
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Hauptermittler:
- Ronald Fogel, MD
-
Kontakt:
- Karie Simmons
- Telefonnummer: 586-598-3329
- E-Mail: ksimons@researchmi.com
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Rekrutierung
- Nucleus Network Minneapolis
-
Kontakt:
- Kate Tilley
- Telefonnummer: 651-641-2900
- E-Mail: k.tilley@nucleusnetwork.com
-
Hauptermittler:
- Trish Shamp, PhD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Rekrutierung
- Kansas City Research Institute
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Kontakt:
- Taleah Brown
- Telefonnummer: 816-759-5274
- E-Mail: tbrown@kcri.health
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
- Rekrutierung
- KAD Clinical Research
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Kontakt:
- Kristina Wriston
- Telefonnummer: 314-254-3168
- E-Mail: kwriston@kadclinicalresearch.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Rekrutierung
- Jubilee Clinical Research, LLC.
-
Kontakt:
- Julie Gass
- Telefonnummer: 702-631-5000
- E-Mail: jgass@jcr-lv.com
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- Rekrutierung
- Coastal Research Institute
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Kontakt:
- Jessica Maples
- Telefonnummer: 910-500-3146
- E-Mail: jmaples@coastalresearchnc.com
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- Rekrutierung
- Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
-
Kontakt:
- Mousab Tabbaac
- Telefonnummer: 440-363-4000
- E-Mail: MTabbaa@ohioresearch.com
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
- Rekrutierung
- Tekton Research - Yukon
-
Kontakt:
- Laura Fumero
- Telefonnummer: 855-380-2822
- E-Mail: lfumero@evotrials.com
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
- Rekrutierung
- Innovative Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Mary Kosinski
- Telefonnummer: 847-469-6971
- E-Mail: mkosinski@ICRresearch.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- Rekrutierung
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Kontakt:
- Maria Macias
- Telefonnummer: 512-384-1560
- E-Mail: mmacias@pinnacleresearch.com
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Rekrutierung
- IMA Clinical Research (Austin)
-
Kontakt:
- Kate Banks
- Telefonnummer: 512-649-0082
- E-Mail: kate.banks@imaresearch.com
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Rekrutierung
- Bellaire Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Layla Haider
- Telefonnummer: 844-399-0449
- E-Mail: lhaidar@pinnacleresearch.com
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
- Rekrutierung
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Kontakt:
- Ashley Giron
- Telefonnummer: 361-400-5352
- E-Mail: agiron@pinnacleresearch.com
-
Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
- Rekrutierung
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Kontakt:
- Nirupama Jerome
- Telefonnummer: 737-444-8408
- E-Mail: njerome@pinnacleresearch.com
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Rekrutierung
- Houston Research Institute
-
Kontakt:
- Evelyn Gonzalez
- Telefonnummer: 281-809-3234
- E-Mail: egonzalez1@pinnacleresearch.com
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- HRI - Medical Center, LLC
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Kontakt:
- Callie Pettigrew
- Telefonnummer: 713-794-0700
- E-Mail: cpettigrew@houstonresearchinstitute.com
-
Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
- Rekrutierung
- HRI - Pasadena, LLC
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Kontakt:
- Layla Haidar
- Telefonnummer: 281-809-3234
- E-Mail: lhaidar@pinnacleresearch.com
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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Kontakt:
- Mary Lou Hernandez
- Telefonnummer: 210-982-0320
- E-Mail: mhernandez@pinnacleresearch.com
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Rekrutierung
- Quality Research
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Hauptermittler:
- Robert Morin, MD
-
Kontakt:
- Chelsie Lopez
- Telefonnummer: 210-864-8844
- E-Mail: c.lopez@qualityresearch.com
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Rekrutierung
- HRI - Sugarland, LLC
-
Kontakt:
- Tania Deras
- Telefonnummer: 281-809-3234
- E-Mail: tderas@houstonresearchinstitute.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer ≥30 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Diagnose einer stoffwechselassoziierten Steatohepatitis (MASH).
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen während der gesamten Studiendauer eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und deren weitere Anwendung zustimmen.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥27,0 kg/m² bis ≤44 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung (z.B. Morbus Wilson) außer MASH.
- Cholezystektomie oder andere chirurgische oder medizinische Zustände oder Vorgeschichte, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Studienbehandlung potenziell verändern könnten.
- Vorgeschichte (einschließlich familiärer Vorgeschichte) von maligner Hyperthermie.
- Malignomvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer kutanes Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ oder niedriggradiges Prostatakarzinom).
- Vorgeschichte der folgenden kardiovaskulären Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung: akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult (Schlaganfall), instabile Angina pectoris, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder akute Herzinsuffizienz.
- Signifikante und instabile Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Emphysem, Lungenfibrose oder Asthma), die Sauerstoff oder chronische tägliche Medikation erfordert.
Hinweis: Leichte, stabile COPD und Asthma mit Inhalatoren sind erlaubt. - Monogenetischer Diabetes oder Typ-1-Diabetes.
- Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Hospitalisierung erforderten.
- Vorgeschichte von Agranulozytose.
- Vorgeschichte oder aktive Hinweise auf ophthalmologische Erkrankungen.
- Unbehandelter, unkontrollierter oder instabiler Bluthochdruck.
- Verwendung folgender Medikamente/Therapien: Vitamin E: Einnahme von Ursodiol oder hochdosiertem Vitamin E (>400 IE/Tag) für >1 Monat innerhalb von 6 Monaten oder Beginn einer hochdosierten Vitamin-E-Einnahme jeglicher Dauer innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Anwendung vor Absetzen des Studienmedikaments: Resmetirom (Rezdiffra®), GLP-1-Agonisten und GIP/GLP-1-Agonisten, Gewichtsverlustmedikamente/Therapien einschließlich: pflanzliche Präparate, rezeptfreie Medikamente, Versand- oder verschreibungspflichtige Medikamente, orale Antidiabetika/Therapien einschließlich: Insulin, Meglitinide, Thiazolidinedione.
Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Stimulanzien.
Kürzliche oder aktuelle Einnahme von Obeticholsäure (Ocaliva®), systemischen Kortikosteroiden, Methotrexat, Tamoxifen, Amiodaron oder langfristige Tetrazyklin-Einnahme.
Warfarin, Heparin, Faktor-Xa-Inhibitoren aufgrund des Blutungsrisikos, Medikamente mit hohem Risiko für idiosynkratische medikamenteninduzierte Neutropenie (IDIN) oder Agranulozytose. - Vorgeschichte von Hepatitis oder humanem Immundefizienzvirus (HIV1 & HIV2).
- Unverträglichkeit gegenüber MRT oder Zustände, die für MRT-Untersuchungen kontraindiziert sind.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings oder Exposition gegenüber einem Prüfpräparat, einschließlich topischer Mittel, innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HU6 450 mg
450 mg Einmal täglich (QD)
|
HU6 wird auf Wirksamkeit bei MASH evaluiert
|
|
Experimental: HU6 300 mg
300 mg zweimal täglich (BID)
|
HU6 wird auf Wirksamkeit bei MASH evaluiert
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Placebo-Komparator: Placebo Einmal Täglich
Placebo einmal täglich (QD)
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Placebo-Komparator
|
|
Placebo-Komparator: Placebo Zweimal Täglich
Placebo Zweimal Täglich (BID)
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Placebo-Komparator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
|
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 bei Leberfett, beurteilt durch MRI-PDFF
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Leberfettreduktion um ≥30 %, bewertet durch MRI-PDFF
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
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Talspiegel-Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Plasma-Clearance des Wirkstoffs nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (V/F)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Halbwertszeit der Arzneimittelelimination (t½)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RIV-HU6-2204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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