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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Exposition und Wirksamkeit von HU6 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) (AMPLIFY)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Eine parallele Behandlungsgruppe, Phase 2a, doppelblinde, 4-armige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Exposition und Wirksamkeit von HU6 im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 30 Jahren oder älter mit stoffwechselassoziierten Steatohepatitis (MASH)

Rivus Pharmaceuticals. Inc. sponsert diese Forschungsstudie, um die Sicherheit und Verträglichkeit von HU6 als mögliche Behandlung für Patienten mit diagnostizierter metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) zu bewerten. Die Studie wird auch die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Veränderungen im Leberfettgehalt in Bezug auf Patienten mit diagnostizierter MASH bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-teilige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit einer offenen Verlängerung (OLE), um die Sicherheit und Exposition von HU6 sowie die Wirkung von HU6 auf Leberfett und andere mit MASH assoziierte Symptome zu bewerten.

Das 2-teilige Studiendesign besteht aus einer verblindeten Interventionsphase und, für Teilnehmer, die die verblindete Interventionsphase abgeschlossen haben, der Option, in einer OLE-Interventionsphase fortzufahren. Das verblindete Studiendesign besteht aus einer Screening-Phase, einer verblindeten Interventionsphase, einem Abschluss der Behandlung (EOT)/vorzeitigen Beendigung (ET)-Besuch, einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch und zwei Langzeit-Nachuntersuchungsbesuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Rekrutierung
        • National Institute of Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Michael Dao, MD
        • Kontakt:
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Rekrutierung
        • Catalina Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Knowledge Research Center
        • Hauptermittler:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Ronald Fogel, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network Minneapolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Rekrutierung
        • Kansas City Research Institute
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Rekrutierung
        • Tekton Research - Yukon
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Rekrutierung
        • Quality Research
        • Hauptermittler:
          • Robert Morin, MD
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥30 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Diagnose einer stoffwechselassoziierten Steatohepatitis (MASH).
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen während der gesamten Studiendauer eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und deren weitere Anwendung zustimmen.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥27,0 kg/m² bis ≤44 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung (z.B. Morbus Wilson) außer MASH.
  • Cholezystektomie oder andere chirurgische oder medizinische Zustände oder Vorgeschichte, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Studienbehandlung potenziell verändern könnten.
  • Vorgeschichte (einschließlich familiärer Vorgeschichte) von maligner Hyperthermie.
  • Malignomvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer kutanes Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ oder niedriggradiges Prostatakarzinom).
  • Vorgeschichte der folgenden kardiovaskulären Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung: akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult (Schlaganfall), instabile Angina pectoris, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder akute Herzinsuffizienz.
  • Signifikante und instabile Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Emphysem, Lungenfibrose oder Asthma), die Sauerstoff oder chronische tägliche Medikation erfordert.
    Hinweis: Leichte, stabile COPD und Asthma mit Inhalatoren sind erlaubt.
  • Monogenetischer Diabetes oder Typ-1-Diabetes.
  • Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Hospitalisierung erforderten.
  • Vorgeschichte von Agranulozytose.
  • Vorgeschichte oder aktive Hinweise auf ophthalmologische Erkrankungen.
  • Unbehandelter, unkontrollierter oder instabiler Bluthochdruck.
  • Verwendung folgender Medikamente/Therapien: Vitamin E: Einnahme von Ursodiol oder hochdosiertem Vitamin E (>400 IE/Tag) für >1 Monat innerhalb von 6 Monaten oder Beginn einer hochdosierten Vitamin-E-Einnahme jeglicher Dauer innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Anwendung vor Absetzen des Studienmedikaments: Resmetirom (Rezdiffra®), GLP-1-Agonisten und GIP/GLP-1-Agonisten, Gewichtsverlustmedikamente/Therapien einschließlich: pflanzliche Präparate, rezeptfreie Medikamente, Versand- oder verschreibungspflichtige Medikamente, orale Antidiabetika/Therapien einschließlich: Insulin, Meglitinide, Thiazolidinedione.
    Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Stimulanzien.
    Kürzliche oder aktuelle Einnahme von Obeticholsäure (Ocaliva®), systemischen Kortikosteroiden, Methotrexat, Tamoxifen, Amiodaron oder langfristige Tetrazyklin-Einnahme.
    Warfarin, Heparin, Faktor-Xa-Inhibitoren aufgrund des Blutungsrisikos, Medikamente mit hohem Risiko für idiosynkratische medikamenteninduzierte Neutropenie (IDIN) oder Agranulozytose.
  • Vorgeschichte von Hepatitis oder humanem Immundefizienzvirus (HIV1 & HIV2).
  • Unverträglichkeit gegenüber MRT oder Zustände, die für MRT-Untersuchungen kontraindiziert sind.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings oder Exposition gegenüber einem Prüfpräparat, einschließlich topischer Mittel, innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HU6 450 mg
450 mg Einmal täglich (QD)
HU6 wird auf Wirksamkeit bei MASH evaluiert
Experimental: HU6 300 mg
300 mg zweimal täglich (BID)
HU6 wird auf Wirksamkeit bei MASH evaluiert
Placebo-Komparator: Placebo Einmal Täglich
Placebo einmal täglich (QD)
Placebo-Komparator
Placebo-Komparator: Placebo Zweimal Täglich
Placebo Zweimal Täglich (BID)
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 bei Leberfett, beurteilt durch MRI-PDFF
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Leberfettreduktion um ≥30 %, bewertet durch MRI-PDFF
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Talspiegel-Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Plasma-Clearance des Wirkstoffs nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (V/F)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Halbwertszeit der Arzneimittelelimination (t½)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIV-HU6-2204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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