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대사 기능 장애 연관 지방간염(MASH) 성인 참가자에서 HU6과 위약 비교 시험의 안전성, 노출 및 효능 조사 (AMPLIFY)

2026년 5월 14일 업데이트: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

대조군과 병렬 치료 그룹, 2a상, 이중 맹검, 4개 군 임상시험: 30세 이상 남성 및 여성 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 HU6의 안전성, 노출 및 효능을 위약과 비교 평가

리버스 파마슈티컬스. 인크.는 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 진단을 받은 환자들을 위한 가능한 치료법으로서 HU6의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 이 연구를 후원하고 있습니다. 이 연구는 또한 MASH 진단을 받은 환자와 관련된 안전성, 약동학(PK) 및 간 지방 함량 변화를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HU6의 안전성과 노출뿐만 아니라 MASH와 관련된 간 지방 및 기타 증상에 대한 HU6의 효과를 평가하기 위한 개방형 확장(OLE)을 포함한 2부작 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험입니다.

2부작 임상시험 설계는 맹검 중재 기간과, 맹검 중재 기간을 완료한 참가자들을 위한 OLE 중재 기간으로 계속할 수 있는 옵션으로 구성됩니다. 맹검 임상시험 설계는 선별 기간, 맹검 중재 기간, 치료 종료(EOT)/조기 종료(ET) 방문, 안전성 추적 방문 및 두 번의 장기 추적 방문으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • 모병
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Baptist Health Center for Clinical Research
        • 연락하다:
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • 모병
        • National Institute of Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Michael Dao, MD
        • 연락하다:
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • 모병
        • Catalina Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Knowledge Research Center
        • 수석 연구원:
          • Alaa Abousaif, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60618
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • 모병
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Ronald Fogel, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • 모병
        • Nucleus Network Minneapolis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • 모병
        • Kansas City Research Institute
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • 모병
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • 모병
        • Tekton Research - Yukon
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
        • 모병
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
      • Austin, Texas, 미국, 78745
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • 모병
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • 연락하다:
      • Georgetown, Texas, 미국, 78626
        • 모병
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77079
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Pasadena, Texas, 미국, 77505
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • 모병
        • Quality Research
        • 수석 연구원:
          • Robert Morin, MD
        • 연락하다:
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보 제공 동의서 서명 시 남성 및 여성 연령 ≥30세.
  • 대사 기능 장애 연관 지방간염(MASH)으로 진단된 경우.
  • 임신 가능한 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 고효율 피임법을 사용하고 계속 사용할 것에 동의해야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI) ≥27.0 kg/m²에서 ≤44 kg/m².

제외 기준:

  • MASH 이외의 급성 또는 만성 간염, 기타 간 질환(예: 윌슨병)의 징후 및 증상이 있는 경우.
  • 연구 치료의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 담낭 절제술 또는 기타 외과적 또는 의학적 상태 또는 병력.
  • 악성 고열증의 병력(가족력 포함).
  • 5년 이내의 악성 종양 병력(피부 기저세포암 또는 편평세포암, 상피내암 또는 저등급 전립선암 제외).
  • 무작위 배정 전 3개월 이내의 다음 심혈관 질환 병력: 급성 심근경색, 뇌혈관 사고(뇌졸중), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원 또는 급성 CHF.
  • 산소 또는 만성 일일 약물 치료가 필요한 중증 및 불안정한 폐 질환(만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 폐기종, 폐섬유증 또는 천식). 경증, 안정된 COPD 및 흡입기 사용 천식은 허용됩니다.
  • 단일 유전자 당뇨병 또는 제1형 당뇨병.
  • 선별 검사 전 6개월 이내에 입원이 필요한 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 병력.
  • 무과립구증의 병력.
  • 안과 질환의 병력 또는 활성 증거.
  • 치료되지 않았거나 통제되지 않았거나 불안정한 고혈압.
  • 다음 약물/요법 사용: 비타민 E: 선별 검사 전 6개월 이내 1개월 이상 기간 동안 우르소디올 또는 고용량 비타민 E(>400 IU/일) 사용 또는 선별 검사 전 3개월 이내에 고용량 비타민 E를 어떤 기간이든 시작한 경우.
  • 선별 검사 전 3개월 이내 또는 연구 약물 중단 전 사용 계획: 레스메티롬(Rezdiffra®), GLP-1 작용제 및 위 억제 폴리펩타이드(GIP)/GLP-1 작용제, 체중 감량 약물/요법 포함: 허브 제제, 일반의약품(OTC), 우편 주문 또는 처방약, 경구 항당뇨 약물/요법 포함: 인슐린, 메글리티나이드, 티아졸리딘디온. 처방 또는 OTC 자극제. 오베티콜산(Ocaliva®), 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 타목시펜, 아미오다론 또는 장기 테트라사이클린 사용의 최근 또는 현재 사용. 출혈 위험으로 인한 와파린, 헤파린, Xa 인자 억제제, 특이성 약물 유발 무과립구증(IDIN) 또는 무과립구증 고위험 약물.
  • 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV1 및 HIV2) 병력.
  • MRI 불내성 또는 MRI 절대 금기 사유가 있는 경우.
  • 선별 검사 시 다른 임상시험 참여 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 국소제를 포함한 모든 연구용 제품에 노출된 경우.
  • 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HU6 450 mg
450 mg 1일 1회 (QD)
의약품: HU6
HU6가 MASH에서의 효능을 평가받고 있습니다
실험적: HU6 300 mg
300 mg 1일 2회 (BID)
의약품: HU6
HU6가 MASH에서의 효능을 평가받고 있습니다
위약 비교기: 위약 하루 1회
플라시보 일일 1회 투여(QD)
다른: 위약
위약 대조
위약 비교기: 플라시보 하루 두 번
플라시보 1일 2회 투여(BID)
다른: 위약
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AEs)의 수와 비율
기간: 26주
26주
MRI-PDFF로 평가한 간 지방량의 기준선 대비 26주차 변화율
기간: 26주
26주
MRI-PDFF로 평가된 간 지방 ≥30% 감소 참가자 비율
기간: 26주
26주
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 26주
26주
최저 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 26주
26주
최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 26주
26주
최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 26주
26주
혈관 외 투여 후 약물의 혈장 제거율 (CL/F)
기간: 26주
26주
외용 투여 후 분포 용적 (V/F)
기간: 26주
26주
약물 제거 반감기 (t½)
기간: 26주
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RIV-HU6-2204

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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