위장관 종양에서 화학요법 유발 혈소판감소증 예방에 대한 Hetrombopag의 효능과 안전성
2026년 3월 19일 업데이트: Changhai Hospital
위장관 종양에서 헤트롬보파그의 화학요법 유발 혈소판감소증 예방 효능 및 안전성 탐구
이 임상시험은 위장관 종양 환자에서 화학요법으로 유발된 혈소판 감소증(CIT) 예방을 위한 헤트롬보파그의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 전향적 임상 연구입니다.
본 연구는 화학요법으로 인해 혈소판 감소증이 발생한 위장관 종양 환자 40명을 등록할 계획입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 이전 주기(N-1 주기)와 동일한 치료 요법 및 용량을 유지합니다.
현재 주기(N 주기)의 화학요법 투여일에는 헤트롬보파그(D1)를 공복 상태에서 7.5 mg/일로 경구 투여하여 14일 동안 연속 복용하며, 투여 2시간 후에 식사할 수 있고, 식사와 함께 복용하는 것을 피해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xianbao Zhan
- 전화번호: +86 18801765535
- 이메일: zhanxianbao@126.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Changhai Hospital
-
연락하다:
- Shanghai Changhai Hospital
- 전화번호: 86-21-31162338
- 이메일: changhaiec@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세;
- 병리학적으로 확인된 위장관 종양(식도암, 위암, 대장암 등 포함);
- 이전 화학요법 주기(N-1주기) 동안, 환자는 최소 혈소판 수치 ≥75×10⁹/L 및 최소 하나 이상의 고위험 출혈 요인(① 출혈 병력; ② 플래티넘 제제, 젬시타빈, 시타라빈, 안트라사이클린 등 이전 치료; ③ 종양 세포 골수 침윤; ④ 이전 또는 진행 중인 방사선 치료, 특히 골반이나 흉골과 같은 장골 또는 편평골에 대한 치료)을 보유;
- 현재 화학요법 주기(N주기) 동안, 환자는 혈소판 수치 ≥100±25×10⁹/L;
- 14일 또는 21일 치료 주기를 진행 중이며 최소 하나 이상의 추가 치료 주기가 필요함.
- ECOG 점수: 0-2점;
적절한 조혈, 간 및 신장 기능:
- 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
- 간 전이가 없는 환자의 경우, AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배;
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배;
- APTT 및 PT ≤ 정상 상한치의 1.5배
- 서명된 동의서.
제외 기준
- 이전 TPO-RA 약물 사용;
- 비장비대증 또는 면역혈소판감소증과 같은 혈소판감소증을 유발하는 치료 전 상태;
- 혈전증 병력;
- 혈액학적 질환(빈혈, 백혈병, 자가면역용혈성 질환 등);
- 주요 심혈관 질환(급성 심근경색, 뇌혈전증, 뇌출혈 등);
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 4주 이내 다른 약물 임상시험 참여;
- 낮은 순응도, 치료 반응 협조 또는 보고 불가;
- 한약 및 초본 제제를 포함한 다른 항혈소판 또는 혈소판 증강 약물 필요;
- 첫 투여 5 반감기 이내 이전 혈소판 자극 약물 사용;
- 첫 투여 3일 이내 혈소판 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 헤트롬보파그 그룹
1일차부터 시작하여 최대 14일 동안 경구로 Hetrombopag 7.5 mg/일 투여.
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헤트롬보팍 7.5 mg/일을 경구로 투여하며, 최대 14일간 Day 1부터 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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14일차(D14)에 혈소판 수치가 >75×10⁹/L 이상인 환자의 비율
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
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등록부터 2주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다음 화학요법 주기가 지연(≥4일)된 환자의 비율
기간: 등록부터 25일차까지
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등록부터 25일차까지
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21일차(D21)에 혈소판 수 >75×10⁹/L인 환자의 비율
기간: 등록부터 21일차까지
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등록부터 21일차까지
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혈소판 수치가 21일차(D21)에 >100×10⁹/L인 비율
기간: 등록일부터 21일까지
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등록일부터 21일까지
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혈소판 수 <50×10⁹/L인 환자의 비율
기간: 등록 시점부터 21일까지
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등록 시점부터 21일까지
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혈소판 구조 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 등록부터 21일차까지
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등록부터 21일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHEC2025-483
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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