Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hetrombopagu w zapobieganiu małopłytkowości wywołanej chemioterapią w nowotworach przewodu pokarmowego

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hetrombopagu w zapobieganiu trombocytopenii indukowanej chemioterapią w nowotworach przewodu pokarmowego

To badanie to jedno-ramienne, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hetrombopagu w zapobieganiu chemioterapii wywołanej małopłytkowością (CIT) u pacjentów z guzami przewodu pokarmowego.
Badanie planuje rekrutację 40 pacjentów z guzami przewodu pokarmowego, u których rozwija się małopłytkowość z powodu chemioterapii.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia będą utrzymywać ten sam schemat leczenia i dawkę jak w poprzednim cyklu (cykl N-1).
W dniu chemioterapii w obecnym cyklu (cykl N) przyjmą hetrombopag (D1) w dawce 7,5 mg/dobę doustnie przez 14 kolejnych dni na czczo i mogą jeść dwie godziny po podaniu, unikając przyjmowania go z posiłkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek ≥18 lat;
  2. patologicznie potwierdzone nowotwory przewodu pokarmowego (w tym rak przełyku, rak żołądka, rak jelita grubego itp.);
  3. w poprzednim cyklu chemioterapii (cykl N-1), pacjenci mieli minimalną liczbę płytek krwi ≥75×10⁹/L i co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka krwawienia (① historia krwawienia; ② wcześniejsze leczenie środkami platyny, gemcytabiną, cytarabiną, antracyklinami itp.; ③ naciek szpiku kostnego przez komórki nowotworowe; ④ wcześniejsza lub trwająca radioterapia, szczególnie na kości długie lub płaskie, takie jak miednica lub mostek);
  4. w obecnym cyklu chemioterapii (cykl N), pacjenci mają liczbę płytek krwi ≥100±25×10⁹/L;
  5. przechodzą cykle leczenia trwające 14 lub 21 dni i wymagają co najmniej jednego kolejnego cyklu terapii.
  6. wynik ECOG: 0-2 punkty;

  7. Odpowiednia funkcja krwiotwórcza, wątroby i nerek:

    • Liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Klirens kreatyniny ≥ 40 mL/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
    • Dla pacjentów bez przerzutów do wątroby, AST i ALT ≤ 2,5 razy górnej granicy normy;
    • Bilirubina ≤ 2 razy górnej granicy normy;
    • APTT i PT ≤ 1,5 razy górnej granicy normy
  8. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze stosowanie leków TPO-RA;
  2. Stany przed leczeniem powodujące małopłytkowość, takie jak hipersplenizm lub immunologiczna małopłytkowość;
  3. Historia zakrzepicy;
  4. Choroby hematologiczne (anemia, białaczka, autoimmunologiczne choroby hemolityczne itp.);
  5. Poważne choroby sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego, zakrzepica mózgowa, krwotok mózgowy itp.);
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni;
  8. Słaba współpraca, niemożność współpracy lub zgłaszania odpowiedzi na leczenie;
  9. Konieczność stosowania innych leków przeciwpłytkowych lub zwiększających liczbę płytek, w tym leków tradycyjnej medycyny chińskiej i preparatów ziołowych;
  10. Stosowanie wcześniejszych leków stymulujących płytki krwi w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką;
  11. Transfuzja płytek krwi w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Hetrombopag
Hetrombopag 7,5 mg/dzień doustnie, rozpoczynając od Dnia 1 przez maksymalnie 14 dni.
Lek: Hetrombopag
Hetrombopag 7,5 mg/dzień doustnie, rozpoczynając w Dniu 1 przez maksymalnie 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi >75×10⁹/L w dniu 14 (D14)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których następny cykl chemioterapii jest opóźniony (≥4 dni)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 25 dnia
Od momentu włączenia do badania do 25 dnia
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi >75×10⁹/L w 21. dniu (D21)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dnia 21
Od momentu włączenia do badania do dnia 21
Odsetek z liczbą płytek krwi >100×10⁹/L w dniu 21 (D21)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 21
Od rejestracji do dnia 21
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi <50×10⁹/L
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do Dnia 21
Od momentu rekrutacji do Dnia 21
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej z użyciem płytek krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 21
Od rejestracji do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHEC2025-483

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami