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Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag bei der Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei gastrointestinalen Tumoren

19. März 2026 aktualisiert von: Changhai Hospital

Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei gastrointestinalen Tumoren

Diese Studie ist eine einarmige, prospektive klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag bei der Prävention von chemotherapieinduzierter Thrombozytopenie (CIT) bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren zu bewerten. Die Studie plant, 40 Patienten mit gastrointestinalen Tumoren einzubeziehen, die aufgrund der Chemotherapie eine Thrombozytopenie entwickeln. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, halten das gleiche Behandlungsschema und die gleiche Dosierung wie im vorherigen Zyklus (N-1 Zyklus) bei. Am Tag der Chemotherapie im aktuellen Zyklus (N Zyklus) nehmen sie Hetrombopag (D1) mit 7,5 mg/Tag oral für 14 aufeinanderfolgende Tage auf nüchternen Magen ein und können zwei Stunden nach der Einnahme essen, wobei sie vermeiden sollten, es mit Mahlzeiten einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. pathologisch bestätigte gastrointestinale Tumoren (einschließlich Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs usw.);
  3. während des vorherigen Chemotherapiezyklus (N-1 Zyklus) hatten die Patienten eine minimale Thrombozytenzahl von ≥75×10⁹/L und mindestens einen hochgradigen Blutungsrisikofaktor (① Blutungsanamnese; ② frühere Behandlung mit Platinwirkstoffen, Gemcitabin, Cytarabin, Anthrazyklinen usw.; ③ Tumorzellinfiltration des Knochenmarks; ④ frühere oder laufende Strahlentherapie, insbesondere an langen Knochen oder flachen Knochen wie Becken oder Brustbein);
  4. während des aktuellen Chemotherapiezyklus (N Zyklus) haben die Patienten eine Thrombozytenzahl von ≥100±25×10⁹/L;
  5. Behandlungszyklen von 14 oder 21 Tagen und Bedarf an mindestens einem weiteren Therapiezyklus.
  6. ECOG-Score: 0-2 Punkte;

  7. Ausreichende hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktion:

    • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Kreatinin-Clearance ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault-Formel)
    • Für Patienten ohne Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze;
    • Bilirubin ≤ 2-fache der oberen Normgrenze;
    • APTT und PT ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze
  8. Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien

  1. Frühere Verwendung von TPO-RA-Medikamenten;
  2. Vorbehandlungsbedingungen, die Thrombozytopenie verursachen, wie Hypersplenismus oder Immunthrombozytopenie;
  3. Thromboseanamnese;
  4. Hämatologische Erkrankungen (Anämie, Leukämie, autoimmune hämolytische Erkrankungen usw.);
  5. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (akuter Myokardinfarkt, Hirnthrombose, Hirnblutung usw.);
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen;
  8. Schlechte Compliance, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit oder Meldung von Therapieantworten;
  9. Bedarf an anderen Thrombozytenaggregationshemmern oder Thrombozytenstimulanzien, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin und Kräuterpräparate;
  10. Verwendung von vorherigen Thrombozytenstimulanzien innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis;
  11. Thrombozytentransfusion innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hetrombopag-Gruppe
Hetrombopag 7,5 mg/Tag oral ab Tag 1 für bis zu 14 Tage.
Arzneimittel: Hetrombopag
Hetrombopag 7,5 mg/Tag oral ab Tag 1 für bis zu 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenzahl >75×10⁹/L am Tag 14 (D14)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, deren nächster Chemotherapiezyklus verzögert wird (≥4 Tage)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 25
Von der Einschreibung bis zum Tag 25
Der Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenzahl >75×10⁹/L am Tag 21 (D21)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 21
Von der Einschreibung bis zum Tag 21
Der Anteil mit einer Thrombozytenzahl >100×10⁹/L am Tag 21 (D21)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 21
Von der Einschreibung bis Tag 21
Der Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenzahl <50×10⁹/L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 21
Von der Einschreibung bis Tag 21
Der Anteil der Patienten, die eine Plättchen-Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 21
Von der Einschreibung bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHEC2025-483

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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