수술 후 호산구성 만성 비부비동염에 동반된 비용종 환자에서 완전 흡수성 약물 방출 부비동 스텐트의 효능과 안전성: 전향적 무작위 대조 시험
2026년 3월 25일 업데이트: Tangdu Hospital, Tang-Du Hospital
수술 후 호산구성 만성 비부비동염과 코용종을 가진 환자에서 완전히 흡수되는 부비동 약물 방출 스텐트의 유효성과 안전성: 전향적, 무작위 대조 임상시험
본 연구는 호산구성 만성 비부비동염에 비용종을 동반한 환자(ECRSwNP)에서 완전 분해성 약물 방출 부비동 스텐트의 효능과 안전성을 평가하는 두 부분으로 구성되어 있습니다.
파트 A는 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 직후 사용되는 스텐트의 효능과 안전성을 평가합니다.
파트 B는 수술 후 조기에 ECRSwNP가 재발한 환자에서 스텐트를 평가합니다.
본 연구는 다음과 같은 핵심 질문에 답하고자 합니다:
스텐트 사용이 비용종 재발을 감소시키는가?
스텐트가 경구 코르티코스테로이드 필요성을 줄일 수 있는가?
완전 분해성 약물 방출 부비동 스텐트는 ECRSwNP 치료에서 치료적 이점을 제공하는지 확인하기 위해 비강 내 코르티코스테로이드(파트 A) 및 경구 코르티코스테로이드(파트 B)와 비교됩니다.
참가자 절차:
파트 A: 참가자는 완전 분해성 부비동 스텐트 또는 6개월간 매일 비강 내 코르티코스테로이드를 투여받게 됩니다. 증상 및 부작용을 기록하기 위해 2주, 4주, 8주, 12주 및 6개월에 추적 방문이 이루어집니다.
파트 B: 참가자는 완전 분해성 부비동 스텐트 또는 질병 진행에 따른 경구 코르티코스테로이드를 6개월간 투여받게 됩니다. 증상 평가 및 부작용 기록을 위해 2주, 4주, 8주, 12주 및 6개월에 추적 방문이 진행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
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192
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bian Ka
- 전화번호: +86 138 9198 2915
- 이메일: kabia@fmmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi, China.
-
연락하다:
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi bianka
- 전화번호: +86 138 9198 2915
- 이메일: kabian@fmmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
파트 A
포함 기준:
- 연령 18-65세.
- 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 진단.
- 병리학적으로 확인된 호산구성 아형 (용종 조직 내 침윤 염증 세포 총수의 27% 이상 호산구, 또는 H&E 염색에서 고배율 시야(HPF)당 절대 수 55 이상 호산구).
- 3개월 이상 표준 약물 치료에 불충분한 반응으로 인해 양측 내시경 비용종 점수(NPS) ≥5 (최대 8), 각 측면 ≥2, 및 선별 전 최소 2가지 증상 (코막힘/충혈, 전비/후비 분비물, 안면 통증/압박감, 또는 후각 감소/상실)을 보이며 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)이 예정된 경우.
- 자발적으로 참여하고, 사전 동의서를 제공하며, 설문지와 추적 방문을 완료할 수 있는 경우.
배제 기준:
- 선별 6개월 이내에 측벽 구조를 변경하여 용종 평가를 방해하는 이전 비강 수술.
- 코르티코스테로이드 또는 완전 분해성 부비동 약물 방출 스텐트의 모든 성분에 대한 알레르기.
- 수술을 금기하는 중증 전신 질환.
- 기타 중대한 비강 질환 (예: 비부비동 종양, 진균성 부비동염).
- 조절되지 않는 전신 질환 (예: 중증 심장, 간, 신장 기능 장애, 당뇨병).
- 기준선 이전 최근 스테로이드 사용 (비경구 30일 휴약, 경구 14일 휴약, 부데소나이드 점적/세척, 분무), 면역억제제/생물학제제 (5개 말단 반감기 이내), 또는 류코트리엔 길항제/조절제 사용.
- 최근 급성 부비동염 발작.
- 스텐트 전달을 위한 사골동 접근을 방해하는 물리적 폐쇄.
- 녹내장, 안압상승, 또는 후낭하 백내장의 알려진 병력 또는 진단.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 과거 1개월 이내 다른 임상시험 참여.
파트 B
포함 기준:
- 연령 18-65세.
- 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 진단.
- 병리학적으로 확인된 호산구성 아형 (용종 조직 내 침윤 염증 세포 총수의 27% 이상 호산구, 또는 H&E 염색에서 고배율 시야(HPF)당 절대 수 55 이상 호산구).
- 조기 재발 상태: 표준 치료 후 FESS 3개월 이상, 용종 없음 (NPS=0), Lund-Kennedy(LK) 부종 점수 ≥2, 및 LK 분비물 점수 ≥2.
- 자발적으로 참여하고, 사전 동의서를 제공하며, 설문지와 추적 방문을 완료할 수 있는 경우.
배제 기준:
- ECRSwNP 환자에서 수술 후 용종 재발, 어느 측면의 NPS > 0.
- 최종 FESS 시술 후 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 코르티코스테로이드 또는 완전 분해성 부비동 약물 방출 스텐트의 모든 성분에 대한 알레르기.
- 기타 중대한 비강 질환 (예: 비부비동 종양, 진균성 부비동염).
- 조절되지 않는 전신 질환 (예: 중증 심장, 간, 신장 기능 장애, 당뇨병).
- 기준선 이전 최근 스테로이드 사용 (비경구 30일 휴약, 경구 14일 휴약, 부데소나이드 점적/세척, 분무), 면역억제제/생물학제제 (5개 말단 반감기 이내), 또는 류코트리엔 길항제/조절제 사용.
- 최근 급성 부비동염 발작.
- 스텐트 전달을 위한 사골동 접근을 방해하는 물리적 폐쇄.
- 녹내장, 안압상승, 또는 후낭하 백내장의 알려진 병력 또는 진단.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기능적 내시경 부비동 수술 직후 사용 시 스텐트의 효능과 안전성
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이 중재는 완전히 분해 가능한 부비동 약물 방출 스텐트 시스템입니다. 참가자의 양측 표적 부비동 공강에 스텐트가 이식됩니다. 파트 A 코호트: 스텐트는 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 직후에 배치됩니다. 파트 B 코호트: 참가자가 조기 수술 후 재발 상태로 평가될 때 스텐트가 배치됩니다.
이것은 파트 A의 약물 비교군에 대한 중재입니다. 참가자들은 프로토콜에 따라 양측 비강 적용을 통해 매일 처방된 용량의 코내 코르티코스테로이드 스프레이를 투여할 것입니다.
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활성 비교기: 수술 후 조기에 ECRSwNP가 재발한 환자에서의 스텐트
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이 중재는 완전히 분해 가능한 부비동 약물 방출 스텐트 시스템입니다. 참가자의 양측 표적 부비동 공강에 스텐트가 이식됩니다. 파트 A 코호트: 스텐트는 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 직후에 배치됩니다. 파트 B 코호트: 참가자가 조기 수술 후 재발 상태로 평가될 때 스텐트가 배치됩니다.
이것은 Part B의 약물 비교군에 대한 중재입니다. 참가자는 연구 프로토콜에 따라 임상 평가와 수술 후 조기 재발 징후에 따라 필요에 따라 경구 코르티코스테로이드의 처방된 과정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A부: 6개월 이내 조기 폴립/부종 재발까지의 중앙값 시간
기간: 치료 시작부터 6개월까지.
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치료 후 6개월 이내에 조기 용종 재발 및/또는 부종(용양성 변화 또는 Lund-Kennedy 부종 점수 ≥ 1로 정의됨)이 발생하는 중앙값 시간.
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치료 시작부터 6개월까지.
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파트 A: 각 방문 시 조기 폴립/부종 재발의 발생률
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 그리고 6개월에 평가되었습니다.
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각 예정된 방문(2주, 4주, 8주, 12주 및 6개월)에서 조기 용종 재발 및/또는 부종(용종양 변화 또는 Lund-Kennedy 부종 점수 ≥ 1로 정의됨)을 보이는 환자의 비율.
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2주, 4주, 8주, 12주, 그리고 6개월에 평가되었습니다.
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파트 B: 런드-케네디 내시경 점수 및 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 6개월차에 평가됨.
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예정된 각 방문 시점의 Lund-Kennedy 내시경 점수 및 기준 점수(조기 재발 진단/치료 시작 시점) 대비 변화
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 6개월차에 평가됨.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part A: Lund-Kennedy 내시경 점수 및 기준선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주 및 6개월에 평가됨.
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각 방문 시점에서의 Lund-Kennedy 내시경 점수(용종, 부종, 분비물, 반흔 및 가피를 평가) 및 수술 후 기준 점수로부터의 변화.
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2주, 4주, 8주, 12주 및 6개월에 평가됨.
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Part A: SNOT-22 점수 및 기준선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주 및 6개월째에 평가됨.
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각 방문 시 Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) 점수(증상 심각도와 삶의 질 영향에 대한 환자 보고 결과 측정) 및 기준선 점수 대비 변화
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2주, 4주, 8주, 12주 및 6개월째에 평가됨.
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Part A: 완전 점막 재상피화까지의 시간 및 비율
기간: 치료 시작부터 6개월까지.
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수술 후 비점막의 완전 재상피화가 처음 관찰되는 시점과 연구 기간 동안 이를 달성한 환자의 비율
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치료 시작부터 6개월까지.
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Part A: 전신 코르티코스테로이드 사용의 첫 번째 필요 시점 및 누적 기간
기간: 치료 시작부터 6개월까지.
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치료 시작부터 증상 조절을 위한 전신 코르티코스테로이드 첫 투여 필요까지의 시간과 6개월 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 사용의 총 누적 기간.
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치료 시작부터 6개월까지.
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Part A: 수정 수술이 필요하거나 수술 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 그리고 6개월에 평가됨.
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각 방문 시 수술을 재시행하거나 재수술 기준(임의의 단측 부비동에서 내시경적 비용종 점수 ≥ 2로 정의됨)을 충족하는 환자의 비율.
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2주, 4주, 8주, 12주, 그리고 6개월에 평가됨.
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Part B: SNOT-22 점수 및 기준선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주 및 6개월에 평가됨.
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각 방문 시점의 Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) 점수와 기준 점수 대비 변화
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2주, 4주, 8주, 12주 및 6개월에 평가됨.
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파트 B: 점막 완전 재상피화까지의 시간 및 비율
기간: 치료 시작부터 6개월까지.
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초기 재발 치료 후 비점막의 첫 관찰된 완전 재상피화까지의 시간 및 이를 달성한 환자의 비율
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치료 시작부터 6개월까지.
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파트 B: 전신 코르티코스테로이드의 누적 용량
기간: 치료 시작부터 6개월까지.
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각 군에서 6개월 치료 기간 동안 증상 조절을 위해 사용된 전신 코르티코스테로이드의 총 누적 용량.
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치료 시작부터 6개월까지.
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Part B: 재수술 필요 또는 재수술 기준 충족 환자 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 6개월차에 평가
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각 방문 시 수술 재시술을 받거나 수술 재시술 기준을 충족하는 환자의 비율(양측 부비동 중 어느 한쪽에서 내시경 비용종 점수 ≥ 2 이상으로 정의됨).
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 6개월차에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- K202601-20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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