수술 후 호산구성 만성 비부비동염에 동반된 비용종 환자에서 완전 흡수성 약물 방출 부비동 스텐트의 효능과 안전성: 전향적 무작위 대조 시험

파트 A

포함 기준:

1. 연령 18-65세.
2. 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 진단.
3. 병리학적으로 확인된 호산구성 아형 (용종 조직 내 침윤 염증 세포 총수의 27% 이상 호산구, 또는 H&E 염색에서 고배율 시야(HPF)당 절대 수 55 이상 호산구).
4. 3개월 이상 표준 약물 치료에 불충분한 반응으로 인해 양측 내시경 비용종 점수(NPS) ≥5 (최대 8), 각 측면 ≥2, 및 선별 전 최소 2가지 증상 (코막힘/충혈, 전비/후비 분비물, 안면 통증/압박감, 또는 후각 감소/상실)을 보이며 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)이 예정된 경우.
5. 자발적으로 참여하고, 사전 동의서를 제공하며, 설문지와 추적 방문을 완료할 수 있는 경우.

배제 기준:

1. 선별 6개월 이내에 측벽 구조를 변경하여 용종 평가를 방해하는 이전 비강 수술.
2. 코르티코스테로이드 또는 완전 분해성 부비동 약물 방출 스텐트의 모든 성분에 대한 알레르기.
3. 수술을 금기하는 중증 전신 질환.
4. 기타 중대한 비강 질환 (예: 비부비동 종양, 진균성 부비동염).
5. 조절되지 않는 전신 질환 (예: 중증 심장, 간, 신장 기능 장애, 당뇨병).
6. 기준선 이전 최근 스테로이드 사용 (비경구 30일 휴약, 경구 14일 휴약, 부데소나이드 점적/세척, 분무), 면역억제제/생물학제제 (5개 말단 반감기 이내), 또는 류코트리엔 길항제/조절제 사용.
7. 최근 급성 부비동염 발작.
8. 스텐트 전달을 위한 사골동 접근을 방해하는 물리적 폐쇄.
9. 녹내장, 안압상승, 또는 후낭하 백내장의 알려진 병력 또는 진단.
10. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
11. 과거 1개월 이내 다른 임상시험 참여.

파트 B

포함 기준:

1. 연령 18-65세.
2. 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 진단.
3. 병리학적으로 확인된 호산구성 아형 (용종 조직 내 침윤 염증 세포 총수의 27% 이상 호산구, 또는 H&E 염색에서 고배율 시야(HPF)당 절대 수 55 이상 호산구).
4. 조기 재발 상태: 표준 치료 후 FESS 3개월 이상, 용종 없음 (NPS=0), Lund-Kennedy(LK) 부종 점수 ≥2, 및 LK 분비물 점수 ≥2.
5. 자발적으로 참여하고, 사전 동의서를 제공하며, 설문지와 추적 방문을 완료할 수 있는 경우.

배제 기준:

1. ECRSwNP 환자에서 수술 후 용종 재발, 어느 측면의 NPS > 0.
2. 최종 FESS 시술 후 경구 코르티코스테로이드 사용.
3. 코르티코스테로이드 또는 완전 분해성 부비동 약물 방출 스텐트의 모든 성분에 대한 알레르기.
4. 기타 중대한 비강 질환 (예: 비부비동 종양, 진균성 부비동염).
5. 조절되지 않는 전신 질환 (예: 중증 심장, 간, 신장 기능 장애, 당뇨병).
6. 기준선 이전 최근 스테로이드 사용 (비경구 30일 휴약, 경구 14일 휴약, 부데소나이드 점적/세척, 분무), 면역억제제/생물학제제 (5개 말단 반감기 이내), 또는 류코트리엔 길항제/조절제 사용.
7. 최근 급성 부비동염 발작.
8. 스텐트 전달을 위한 사골동 접근을 방해하는 물리적 폐쇄.
9. 녹내장, 안압상승, 또는 후낭하 백내장의 알려진 병력 또는 진단.
10. 임신 중이거나 수유 중인 여성.