Effektivitet og sikkerhed af fuldt resorberbare bihule-lægemiddelafgivende stenter hos patienter med eosinofil kronisk rhinosinuit med næsepolpper efter operation: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Effektivitet og sikkerhed af fuldt resorberbare bihule-medicinudløsende stenter hos patienter med eosinofil kronisk rinosinuit med næsepolypper efter operation: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse består af to dele, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en fuldt nedbrydelig bihule-lægemiddelafgivende stent hos patienter med eosinofil kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (ECRSwNP).
Del A vurderer stentens effektivitet og sikkerhed, når den anvendes umiddelbart efter funktionel endoskopisk bihuleoperation (FESS).
Del B evaluerer stentens anvendelse hos patienter med tidlig postoperativ tilbagefald af ECRSwNP.
Undersøgelsen har til formål at besvare følgende centrale spørgsmål:
Reducerer anvendelsen af stenten tilbagefaldet af næsepolypper?
Kan stenten reducere behovet for orale kortikosteroider?
Den fuldt nedbrydelige bihule-lægemiddelafgivende stent sammenlignes med intranasale kortikosteroider (Del A) og orale kortikosteroider (Del B) for at afgøre, om den tilbyder terapeutisk fordel i behandlingen af ECRSwNP.
Deltagerprocedurer:
Del A: Deltagere vil enten modtage den fuldt nedbrydelige bihulestent eller daglige intranasale kortikosteroider i 6 måneder. Opfølgningsbesøg vil finde sted i uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6 for at registrere symptomer og bivirkninger.
Del B: Deltagere vil enten modtage den fuldt nedbrydelige bihulestent eller orale kortikosteroider (baseret på sygdomsprogression) i 6 måneder. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført i uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6 til symptomevaluering og dokumentation af bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bian Ka
- Telefonnummer: +86 138 9198 2915
- E-mail: kabia@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi, China.
-
Kontakt:
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi bianka
- Telefonnummer: +86 138 9198 2915
- E-mail: kabian@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Del A
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Diagnose med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP).
- Eosinofil undertype bekræftet ved patologi (eosinofiler >27% af de totale infiltrerende inflammatoriske celler i polyptissue, ELLER absolut tælling >55 eosinofiler pr. højforstørrelsesfelt (HPF) ved H&E-farvning).
- Indikeret og planlagt til Funktionel Endoskopisk Biihuleoperation (FESS) pga. utilstrækkelig respons på standard medicinsk behandling i >3 måneder, med bilateral endoskopisk Nasal Polyp Score (NPS) ≥5 (maks 8), hver side ≥2, og med mindst 2 af følgende symptomer før screening: næsetilstopning, forreste/bageste næseflåd, ansigtssmerter/-tryk, eller nedsat/tabt lugtesans.
- Deltager frivilligt, giver informeret samtykke og er i stand til at udfylde spørgeskemaer og opfølgningsbesøg.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere næseoperation inden for 6 måneder før screening, som ændrede sidevægsstruktur og forhindrer polypvurdering.
- Allergi over for kortikosteroider eller nogen komponent i den fuldt nedbrydelige bihulemedicin-afgivende stent.
- Alvorlig systemisk sygdom, der kontraindicerer operation.
- Andre væsentlige næsesygdomme (f.eks. sinonasalt tumor, svampebihelbetændelse).
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. alvorlig hjerte-, lever-, nyrefunktionssvigt, diabetes).
- Nylig brug af steroider (30-dages udvaskning for parenteral, 14-dage for oral, budesonide dråber/irrigation, forstøvet), immunosuppressiva/biologika (inden for 5 terminale halveringstider), eller leukotrienantagonister/-modulatorer før baseline.
- Nylig akut bihulebetændelsesepisode.
- Fysisk obstruktion, der forhindrer adgang til ethvert siebenben for stentplacering.
- Kendt historie eller diagnose med glaukom, okulær hypertension, eller posterior subkapsulær katarakt.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for den seneste måned.
Del B
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Diagnose med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP).
- Eosinofil undertype bekræftet ved patologi (eosinofiler >27% af de totale infiltrerende inflammatoriske celler i polyptissue, ELLER absolut tælling >55 eosinofiler pr. højforstørrelsesfelt (HPF) ved H&E-farvning).
- Tidlig tilbagefaldsstatus: >3 måneder efter FESS med standardbehandling, ingen polypper (NPS=0), Lund-Kennedy (LK) ødem score ≥2, og LK udflåd score ≥2.
- Deltager frivilligt, giver informeret samtykke og er i stand til at udfylde spørgeskemaer og opfølgningsbesøg.
Eksklusionskriterier:
- Postoperativ polyptilbagefald hos ECRSwNP-patienter, med nogen side NPS > 0.
- Brug af orale kortikosteroider efter den sidste FESS-procedure.
- Allergi over for kortikosteroider eller nogen komponent i den fuldt nedbrydelige bihulemedicin-afgivende stent.
- Andre væsentlige næsesygdomme (f.eks. sinonasalt tumor, svampebihelbetændelse).
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. alvorlig hjerte-, lever-, nyrefunktionssvigt, diabetes).
- Nylig brug af steroider (30-dages udvaskning for parenteral, 14-dage for oral, budesonide dråber/irrigation, forstøvet), immunosuppressiva/biologika (inden for 5 terminale halveringstider), eller leukotrienantagonister/-modulatorer før baseline.
- Nylig akut bihulebetændelsesepisode.
- Fysisk obstruktion, der forhindrer adgang til ethvert siebenben for stentplacering.
- Kendt historie eller diagnose med glaukom, okulær hypertension, eller posterior subkapsulær katarakt.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stentens effektivitet og sikkerhed ved anvendelse umiddelbart efter funktionel endoskopisk sinusoperation
|
Interventionen er et fuldt nedbrydeligt sinus-drug-frigivende stent-system. Del A Kohorte: Stentet placeres umiddelbart efter funktionel endoskopisk sinus-kirurgi (FESS). Del B Kohorte: Stentet placeres, når deltagerne vurderes at være i en tilstand af tidlig postoperativ recidiv.
Dette er interventionen for lægemiddelkomparatorgruppen i del A. Deltagerne vil administrere en foreskreven dosis intranasal kortikosteroidspray dagligt via bilateral nasal applikation i henhold til protokollen.
|
|
Aktiv komparator: stenten hos patienter med tidlig postoperativ recidiv af ECRSwNP
|
Interventionen er et fuldt nedbrydeligt sinus-drug-frigivende stent-system. Del A Kohorte: Stentet placeres umiddelbart efter funktionel endoskopisk sinus-kirurgi (FESS). Del B Kohorte: Stentet placeres, når deltagerne vurderes at være i en tilstand af tidlig postoperativ recidiv.
Dette er interventionen for lægemiddelkomparatoren i del B. Deltagere vil modtage en ordinering af orale corticosteroidbehandlinger efter behov baseret på klinisk vurdering og ved tegn på tidlig postoperativ recidiv i henhold til studieprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Median tidlig til tidlig polyp/ødem-recidiv inden for 6 måneder
Tidsramme: Fra behandlingsstart og op til 6 måneder.
|
Den mediane tid til udvikling af tidlig polyp-genopblomstring og/eller ødem (defineret som polypoid forandring eller en Lund-Kennedy ødemscore ≥ 1) inden for 6 måneder efter behandlingen.
|
Fra behandlingsstart og op til 6 måneder.
|
|
Del A: Hyppighed af tidlig polyp/ødem-genoptræden ved hvert besøg
Tidsramme: Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
Andelen af patienter, der præsenterer med tidlig polyprecidiv og/eller ødem (defineret som polypoid forandring eller en Lund-Kennedy ødemscore ≥ 1) ved hvert planlagte besøg (uge 2, 4, 8, 12 og måned 6).
|
Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
|
Del B: Lund-Kennedy endoskopisk score og ændring fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
Lund-Kennedy endoskopisk score ved hvert planlagte besøg og dets ændring fra baseline-scoren (på tidspunktet for tidlig recidivdiagnose/behandlingsstart).
|
Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Lund-Kennedy endoskopisk score og ændring fra baseline
Tidsramme: Vurderet uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
Lund-Kennedy endoskopisk score (vurdering af polypper, ødem, udflåd, arvæv og skorpedannelse) ved hvert besøg og dens ændring fra baseline-scoren (postoperativ).
|
Vurderet uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
|
Del A: SNOT-22-score og ændring fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score (et patientrapporteret resultatmål for symptomernes sværhedsgrad og livskvalitetens påvirkning) ved hvert besøg og dens ændring fra baseline-scoren.
|
Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
|
Del A: Tid til og andel af fuldstændig mukosal re-epitelialisering
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder.
|
Tiden til første observerede komplette re-epitelisering af naseslimhinden efter operationen, og andelen af patienter, der opnår dette i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Fra behandlingsstart op til 6 måneder.
|
|
Del A: Tid til første krav og kumulativ varighed af systemisk brug af kortikosteroider
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder.
|
Tiden fra behandlingsstart til første behov for systemiske kortikosteroider til symptomkontrol, og den samlede kumulative varighed af systemisk kortikosteroidbrug i 6-månedersperioden.
|
Fra behandlingsstart op til 6 måneder.
|
|
Del A: Andelen af patienter, der kræver eller opfylder kriterierne for revisionskirurgi
Tidsramme: Vurderet uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
Andelen af patienter, der gennemgår revisionskirurgi eller opfylder kriterierne for revisionskirurgi (defineret som en endoskopisk Nasal Polyp Score ≥ 2 i enhver unilateral sinus) ved hvert besøg.
|
Vurderet uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
|
Del B: SNOT-22-score og ændring fra baseline
Tidsramme: Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score ved hvert besøg og ændringen fra baseline-scoren.
|
Vurderet ved uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
|
Del B: Tid til og andel af fuldstændig mukosal re-epitelialisering
Tidsramme: Fra behandlingsstart og op til 6 måneder.
|
Tiden til første observerede fuld re-epitelisering af næseslimhinden efter behandling for tidlig recidiv, og andelen af patienter, der opnår dette.
|
Fra behandlingsstart og op til 6 måneder.
|
|
Del B: Kumulativ dosis af systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder.
|
Den samlede kumulative dosis af systemiske binyrebarkhormoner anvendt til symptombekæmpelse i løbet af 6-måneders behandlingsperioden i hver gruppe.
|
Fra behandlingsstart op til 6 måneder.
|
|
Del B: Andel af patienter, der kræver eller opfylder kriterier for revisionskirurgi
Tidsramme: Vurderet i uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
Andelen af patienter, der gennemgår revisionskirurgi eller opfylder kriterierne for revisionskirurgi (defineret som en endoskopisk Nasal Polyp Score ≥ 2 i enhver unilateral sinus) ved hvert besøg.
|
Vurderet i uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og måned 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- K202601-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .