새우 알레르기 의심 아동에서 재조합 트로포미오신- 및 헤모시아닌-특이 IgE
2026년 9월 15일 업데이트: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
베트남 아동에서 IgE 매개 새우 알레르기 진단을 위한 재조합 트로포미오신 및 헤모시아닌 특이 IgE의 진단적 가치
이 연구는 두 가지 새우 단백질인 트로포미오신과 헤모시아닌에 대한 IgE 항체를 측정하는 혈액 검사가 소아의 새우 알레르기 진단에 도움이 될 수 있는지 평가합니다.
IgE 매개 새우 알레르기가 의심되는 소아는 경구 식품 도전 검사, 피부 단자 검사 및 혈액 채취를 받게 됩니다.
경구 식품 도전 검사 결과는 이러한 검사가 실제 새우 알레르기를 정확하게 식별하고 임상 실무에서 진단을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위한 참조 표준으로 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
새우 알레르기는 어린이에서 IgE 매개 식품 알레르기의 중요한 원인이며, 기존 검사가 실제 임상 알레르기와 감작 또는 교차 반응을 신뢰성 있게 구분하지 못할 수 있어 진단은 여전히 어려운 과제입니다. 경구 식품 유발 검사(OFC)는 기준 표준으로 남아 있지만, 시간이 많이 소요되고 자원 집약적이며 중증 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다.
이 중재적 진단 연구는 IgE 매개 새우 알레르기가 의심되는 어린이를 등록합니다. 참가자는 연구 프로토콜에 따라 OFC를 받게 되며, 재조합 트로포미오신 및 헤모시아닌에 대한 특이 IgE 측정을 위한 피부 단자 검사 및 혈액 채취도 함께 수행됩니다. 진단 절차를 표준화하기 위해 모든 참가자에서 검정호랑이새우(Penaeus monodon)를 사용하여 OFC를 수행합니다. 임상 병력이 다른 새우 종에 대한 반응을 시사하는 경우, 다른 새우 종을 사용한 추가 OFC가 수행될 수 있습니다. OFC 결과는 참가자를 새우 알레르기 또는 새우 내성으로 분류하는 데 사용됩니다.
이 연구는 새우 알레르기가 의심되는 어린이 중 실제 새우 알레르기의 비율을 추정하고, 재조합 트로포미오신 및 헤모시아닌 특이 IgE의 진단 성능을 임상 병력 및 피부 단자 검사 결과와 단독 및 조합하여 평가합니다. 연구 결과는 어린이의 새우 알레르기에 대한 보다 정확한 분자 진단을 지원하고 베트남 임상 실무에서 OFC 적응증 최적화에 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
129
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ngoc Thi Nguyen, MD
- 전화번호: +84 908 876 976
- 이메일: ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Children's Hospital 1
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연락하다:
- Ngoc Thi Nguyen, MD
- 전화번호: +84 908 876 976
- 이메일: ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
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수석 연구원:
- Ngoc Thi Nguyen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 1세부터 16세까지의 소아.
- 어린이병원 1의 알레르기 센터에서 평가받은 경우.
- EAACI 2023 기준에 따른 IgE 매개 새우 알레르기가 의심되는 임상력으로, 최소 1가지 전형적인 알레르기 증상(두드러기, 혈관부종, 구토, 복통, 설사, 기침, 천명, 호흡곤란 또는 저혈압)이 새우 섭취 후 2시간 이내에 발생하고, 최소 2회의 별도 노출에서 재발한 경우.
- 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 작성할 수 있으며, 적절한 경우 소아의 동의를 받은 경우.
제외 기준:
- 등록 시점 또는 유발 검사 시점에 급성 질환(급성 호흡기 감염, 급성 위장관 감염 또는 급성 천식 악화 등)이 있는 경우.
- 악성종양, 중증 간 또는 신장 질환, 원발성 면역결핍증, 혈역학적 상태에 영향을 미치는 중대한 심장 질환을 포함한 중증 만성 질환이 있는 경우.
- 연구 절차 완수를 방해하는 정신 또는 행동 장애가 있는 경우.
- 등록 4주 전에 면역억제제(경구 코르티코스테로이드, 세포독성 약물 또는 생물학적 제제)를 사용했거나, 이전 3개월 내에 정맥 내 면역글로불린을 투여받은 경우.
제외 기준:
- 등록 시점 또는 유발 검사 시점에 급성 질환(급성 호흡기 감염, 급성 위장관 감염 또는 급성 천식 악화 등)이 있는 경우; 회복 후 재예약할 수 있습니다.
- 악성종양, 중증 간 또는 신장 질환, 원발성 면역결핍증, 혈역학적 상태에 영향을 미치는 중대한 심장 질환을 포함한 중증 만성 질환이 있는 경우.
- 연구 절차 완수를 방해하는 정신 또는 행동 장애가 있는 경우.
- 등록 4주 전에 면역억제제(경구 코르티코스테로이드, 세포독성 약물 또는 생물학적 제제)를 사용했거나, 이전 3개월 내에 정맥 내 면역글로불린을 투여받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: IgE 매개 새우 알레르기 의심 아동
구강 식품 도전, 피부 단자 검사, 재조합 트로포미오신 및 헤모시아닌 특이적 IgE 측정을 위한 혈액 채취를 포함한 연구 절차를 수행하는 의심되는 IgE 매개 새우 알레르기 아동.
구강 식품 도전은 흑호랑이 새우(Penaeus monodon)를 사용하여 표준화되며, 임상적으로 필요한 경우 다른 새우 종을 추가로 사용하여 도전합니다.
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의심되는 새우 알레르기가 있는 소아에서 IgE 매개 새우 알레르기를 확인하거나 배제하기 위해 연구 프로토콜에 따라 수행된 경구 식품 유발 검사입니다.
검사 재료를 표준화하기 위해 모든 참가자에게 흑호 새우(Penaeus monodon)가 사용됩니다.
임상력이 다른 새우 종에 대한 반응을 시사할 경우, 다른 새우 종을 사용한 추가 경구 식품 유발 검사가 수행될 수 있습니다.
이 연구에서 경구 식품 유발 검사 결과는 진단 평가의 기준 표준으로 사용됩니다.
IgE 매개 새우 알레르기가 의심되는 소아의 진단 평가 일환으로 시행된 피부 단자 검사.
새우 알레르기가 의심되는 환자의 진단 평가의 일환으로 재조합 트로포미오신과 헤모시아닌에 대한 특정 IgE를 측정하기 위한 혈액 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IgE 매개 새우 알레르기 경구 식품 유발 검사 확인
기간: 기초 진단 평가 중 구강 음식 도전 시에
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연구 프로토콜에 따라 경구 식품 유발 검사가 양성인 경우 참가자는 진정한 IgE 매개 새우 알레르기가 있는 것으로 분류됩니다.
음성 경구 식품 유발 검사는 새우 내성을 나타냅니다.
경구 식품 유발 검사 결과는 후속 진단 성능 분석을 위한 참조 표준으로 사용됩니다.
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기초 진단 평가 중 구강 음식 도전 시에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 식품 도전 검사로 확인된 새우 알레르기에 대한 재조합 트로포미오신 특이 IgE의 진단 정확도
기간: 기초 진단 평가 기간 동안
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재조합 트로포미오신 특이 IgE의 진단 성능은 수신자 조작 특성 분석, 곡선 아래 면적, 최적 절단값, 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값을 포함한 경구 식품 유발 검사 결과와 비교하여 평가됩니다.
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기초 진단 평가 기간 동안
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구강 식품 유발 검사로 확인된 새우 알레르기에 대한 재조합 헤모시아닌 특이 IgE의 진단 정확도
기간: 기준 진단 평가 중에
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재조합 헤모시아닌 특이 IgE의 진단 성능은 수신자 조작 특성 분석, 곡선 아래 면적, 최적 절단값, 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 포함한 경구 식품 도전 검사 결과에 대해 평가됩니다.
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기준 진단 평가 중에
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재조합 트로포미오신 특이 IgE, 재조합 헤모시아닌 특이 IgE, 임상 병력 및 피부 단자 검사를 통합한 모델의 진단 정확도
기간: 기초 진단 평가 동안
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재조합 트로포미오신 특이적 IgE, 재조합 헤모시아닌 특이적 IgE, 새우 알레르기를 시사하는 임상 병력, 피부 단자 검사 결과를 이용한 통합 진단 모델이 경구 식품 도전 검사 결과와 비교 평가될 예정입니다.
모델 성능 평가에는 수신자 조작 특성 분석과 곡선하면적이 포함됩니다.
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기초 진단 평가 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UMP-SHRIMP-IgE-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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