Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana swoista IgE dla tropomiozyny i hemocyjaniny u dzieci z podejrzeniem alergii na krewetki

15 września 2026 zaktualizowane przez: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Wartość diagnostyczna swoistych przeciwciał IgE przeciwko rekombinowanej tropomiozynie i hemocyjaninie w diagnostyce alergii na krewetki IgE-zależnej u dzieci w Wietnamie

To badanie oceni, czy testy krwi mierzące przeciwciała IgE wobec dwóch białek krewetki, tropomiozyny i hemocyjaniny, mogą pomóc w diagnozowaniu alergii na krewetki u dzieci. Dzieci z podejrzeniem IgE-zależnej alergii na krewetki przejdą doustną próbę prowokacyjną, testy skórne i pobranie krwi. Wyniki doustnej próby prowokacyjnej zostaną wykorzystane jako standard odniesienia do ustalenia, czy te testy mogą dokładnie zidentyfikować prawdziwą alergię na krewetki i pomóc poprawić diagnozowanie w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Alergia na krewetki jest ważną przyczyną IgE-zależnej alergii pokarmowej u dzieci, a diagnoza pozostaje trudna, ponieważ konwencjonalne testy mogą nie wiarygodnie odróżnić prawdziwą alergię kliniczną od uczulenia lub reaktywności krzyżowej.
Próba prowokacji doustnej (OFC) pozostaje standardem referencyjnym, ale jest czasochłonna, wymaga dużych zasobów i może wywołać znaczące reakcje alergiczne.

To interwencyjne badanie diagnostyczne obejmie dzieci z podejrzeniem IgE-zależnej alergii na krewetki.
Uczestnicy przejdą OFC zgodnie z protokołem badania, wraz z testami skórnymi i pobraniem krwi do pomiaru swoistego IgE wobek rekombinowanej tropomiozyny i hemocyjaniny.
Aby ujednolicić procedurę diagnostyczną, OFC będzie przeprowadzane przy użyciu krewetki tygrysiej (Penaeus monodon) u wszystkich uczestników.
Dodatkowe OFC z użyciem innych gatunków krewetek mogą być wykonane, gdy wywiad kliniczny sugeruje reakcje na inny gatunek krewetki.
Wyniki OFC zostaną wykorzystane do zakwalifikowania uczestników jako alergicznych lub tolerujących krewetki.

Badanie oszacuje odsetek prawdziwej alergii na krewetki wśród dzieci z podejrzeniem tej alergii oraz oceni skuteczność diagnostyczną swoistego IgE wobek rekombinowanej tropomiozyny i hemocyjaniny, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z wywiadem klinicznym i wynikami testów skórnych.
Oczekuje się, że wyniki badania przyczynią się do bardziej precyzyjnej diagnostyki molekularnej alergii na krewetki u dzieci i pomogą zoptymalizować wskazania do OFC w praktyce klinicznej w Wietnamie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital 1
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ngoc Thi Nguyen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 1 do 16 lat.
  • Oceniane w Jednostce Alergologicznej Szpitala Dziecięcego 1.
  • Historia kliniczna sugerująca IgE-zależną alergię na krewetki zgodnie z kryteriami EAACI 2023, obejmująca co najmniej 1 typowy objaw alergiczny (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, kaszel, świszczący oddech, duszność lub niedociśnienie), początek objawów w ciągu 2 godzin po spożyciu krewetek oraz nawrót przy co najmniej 2 oddzielnych ekspozycjach.
  • Rodzic lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; uzyskanie zgody dziecka, gdy jest to właściwe.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra choroba w momencie rekrutacji lub prowokacji, w tym ostra infekcja dróg oddechowych, ostra infekcja przewodu pokarmowego lub ostre zaostrzenie astmy.
  • Cieżka choroba przewlekła, w tym nowotwór, ciężka choroba wątroby lub nerek, pierwotny niedobór odporności lub istotna choroba serca wpływająca na stan hemodynamiczny.
  • Zaburzenie psychiczne lub behawioralne uniemożliwiające wykonanie procedur badawczych.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (doustnych kortykosteroidów, leków cytotoksycznych lub leków biologicznych) w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją lub dożylnej immunoglobuliny w ciągu poprzednich 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra choroba w momencie rekrutacji lub prowokacji, w tym ostra infekcja dróg oddechowych, ostra infekcja przewodu pokarmowego lub ostre zaostrzenie astmy; uczestnicy mogą zostać ponownie umówieni po wyzdrowieniu.
  • Cieżka choroba przewlekła, w tym nowotwór, ciężka choroba wątroby lub nerek, pierwotny niedobór odporności lub istotna choroba serca wpływająca na stan hemodynamiczny.
  • Zaburzenie psychiczne lub behawioralne uniemożliwiające wykonanie procedur badawczych.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (doustnych kortykosteroidów, leków cytotoksycznych lub leków biologicznych) w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją lub dożylnej immunoglobuliny w ciągu poprzednich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci z podejrzeniem alergii na krewetki zależnej od IgE
Dzieci z podejrzeniem alergii IgE-zależnej na krewetki, które przechodzą procedury badawcze, w tym doustną próbę prowokacji pokarmowej, testy skórne punktowe oraz pobranie krwi w celu oznaczenia swoistych IgE dla rekombinowanej tropomiozyny i hemocyjaniny. Doustna próba prowokacji pokarmowej będzie standaryzowana przy użyciu krewetki czarnotygrysiej (Penaeus monodon), z dodatkową prowokacją przy użyciu innych gatunków krewetek, gdy będzie to wskazane klinicznie.
Test diagnostyczny: Test prowokacji pokarmowej (OFC)
Test prowokacji doustnej z krewetkami przeprowadzony zgodnie z protokołem badania w celu potwierdzenia lub wykluczenia IgE-zależnej alergii na krewetki u dzieci z podejrzeniem alergii na krewetki.
W celu standaryzacji materiału prowokacyjnego u wszystkich uczestników zostaną użyte krewetki tygrysie czarne (Penaeus monodon).
Dodatkowe testy prowokacji doustnej z użyciem innych gatunków krewetek mogą zostać przeprowadzone, gdy wywiad kliniczny sugeruje reakcje na inny gatunek krewetek.
Wynik testu prowokacji doustnej służy jako standard referencyjny do oceny diagnostycznej w tym badaniu.
Test diagnostyczny: Test skórny punktowy
Test skórny z nakłuciem wykonany jako część oceny diagnostycznej u dzieci z podejrzeniem IgE-zależnej alergii na krewetki.
Test diagnostyczny: Pomiar IgE swoistych dla rekombinowanej tropomiozyny i hemocyjaniny
Badania krwi w celu pomiaru swoistego IgE dla rekombinowanej tropomiozyny i hemocyjaniny jako część diagnostycznej oceny podejrzewanej alergii na krewetki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustna próba prowokacji pokarmowej potwierdzona alergia IgE-zależna na krewetki
Ramy czasowe: W czasie doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej podczas wstępnej oceny diagnostycznej
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby z prawdziwą alergią IgE-zależną na krewetki, jeśli doustna próba prowokacyjna z pokarmem będzie dodatnia zgodnie z protokołem badania. Ujemny wynik doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem wskazuje na tolerancję krewetek. Wyniki doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem zostaną wykorzystane jako standard referencyjny w późniejszych analizach diagnostycznych.
W czasie doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej podczas wstępnej oceny diagnostycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna rekombinowanego swoistego IgE przeciwko tropomiozynie w potwierdzonej prowokacją doustną alergii na krewetki
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny diagnostycznej
Wydajność diagnostyczna IgE swoistego dla rekombinowanej tropomiozyny zostanie oceniona w porównaniu z wynikami doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej, w tym analizą charakterystyki pracy odbiornika, polem pod krzywą, optymalnym punktem odcięcia, czułością, swoistością, dodatnią wartością predykcyjną i ujemną wartością predykcyjną.
Podczas wstępnej oceny diagnostycznej
Dokładność diagnostyczna rekombinowanego swoistego IgE dla hemocyjaniny w potwierdzonej prowokacją doustną alergii na krewetki
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny diagnostycznej
Wydajność diagnostyczna rekombinowanego IgE swoistego dla hemocyjaniny zostanie oceniona w porównaniu z wynikami doustnej próby prowokacyjnej, w tym analizą charakterystyki odbiorczej, polem pod krzywą, optymalnym punktem odcięcia, czułością, swoistością, dodatnią wartością predykcyjną i ujemną wartością predykcyjną.
Podczas wstępnej oceny diagnostycznej
Dokładność diagnostyczna modelu łączącego przeciwciała IgE specyficzne dla rekombinowanej tropomiozyny, przeciwciała IgE specyficzne dla rekombinowanej hemocyjaniny, wywiad kliniczny oraz test skórny punktowy
Ramy czasowe: Podczas wstępnej diagnostycznej oceny
Model diagnostyczny łączący specyficzne IgE dla rekombinowanej tropomiozyny, specyficzne IgE dla rekombinowanej hemocyjaniny, wywiad kliniczny sugerujący alergię na krewetki oraz wyniki testu skórnego zostanie oceniony w porównaniu z wynikami próby prowokacyjnej doustnej. Ocena wydajności modelu będzie obejmować analizę charakterystyki pracy odbiornika oraz pole pod krzywą.
Podczas wstępnej diagnostycznej oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMP-SHRIMP-IgE-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami