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Rekombinantes Tropomyosin- und Hämocyanin-spezifisches IgE bei Kindern mit Verdacht auf Shrimp-Allergie

15. September 2026 aktualisiert von: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Diagnostischer Wert von rekombinantem Tropomyosin- und Hämocyanin-spezifischem IgE für die Diagnose einer IgE-vermittelten Shrimp-Allergie bei Kindern in Vietnam

Diese Studie wird untersuchen, ob Bluttests, die IgE-Antikörper gegen zwei Shrimpproteine, Tropomyosin und Hämocyanin, messen, bei der Diagnose von Shrimpallergie bei Kindern helfen können. Kinder mit Verdacht auf IgE-vermittelte Shrimpallergie werden oralen Nahrungsmittelprovokationstests, Hautpricktests und Blutentnahmen unterzogen. Die Ergebnisse der oralen Nahrungsmittelprovokation werden als Referenzstandard verwendet, um zu bestimmen, ob diese Tests echte Shrimpallergie genau identifizieren und die Diagnose in der klinischen Praxis verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Garnelenallergie ist eine wichtige Ursache für IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien bei Kindern, und die Diagnose bleibt schwierig, da herkömmliche Tests möglicherweise nicht zuverlässig zwischen einer echten klinischen Allergie und einer Sensibilisierung oder Kreuzreaktivität unterscheiden können. Die orale Nahrungsmittelprovokation (ONP) bleibt der Referenzstandard, ist jedoch zeitaufwändig, ressourcenintensiv und kann erhebliche allergische Reaktionen auslösen.

Diese interventionelle diagnostische Studie wird Kinder mit Verdacht auf IgE-vermittelte Garnelenallergie einschließen. Die Teilnehmer werden gemäß Studienprotokoll einer ONP unterzogen, zusammen mit Hautpricktests und Blutentnahmen zur Messung von spezifischem IgE gegen rekombinantes Tropomyosin und Hämocyanin. Um das Diagnoseverfahren zu standardisieren, wird die ONP bei allen Teilnehmern mit Schwarzer Tigergarnele (Penaeus monodon) durchgeführt. Zusätzliche ONPs mit anderen Garnelenarten können durchgeführt werden, wenn die Krankengeschichte Reaktionen auf eine andere Garnelenart nahelegt. Die ONP-Ergebnisse werden verwendet, um die Teilnehmer als garnelenallergisch oder garnelentolerant zu klassifizieren.

Die Studie wird den Anteil echter Garnelenallergien bei Kindern mit Verdacht auf Garnelenallergie schätzen und die diagnostische Leistung von rekombinantem Tropomyosin- und Hämocyanin-spezifischem IgE bewerten, sowohl allein als auch in Kombination mit Krankengeschichte und Hautpricktest-Ergebnissen. Die Ergebnisse sollen eine genauere molekulare Diagnose der Garnelenallergie bei Kindern unterstützen und helfen, die Indikation für ONP in der klinischen Praxis in Vietnam zu optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ngoc Thi Nguyen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren.
  • Untersucht in der Allergieeinheit des Kinderkrankenhauses 1.
  • Klinische Vorgeschichte, die auf eine IgE-vermittelte Garnelenallergie nach EAACI-2023-Kriterien hindeutet, einschließlich mindestens eines typischen allergischen Symptoms (Urtikaria, Angioödem, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Husten, Giemen, Dyspnoe oder Hypotonie), Symptombeginn innerhalb von 2 Stunden nach Garnelenverzehr und Wiederauftreten bei mindestens 2 getrennten Expositionen.
  • Elternteil oder gesetzlicher Vertreter in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben; Einwilligung des Kindes eingeholt, wenn angemessen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Provokation, einschließlich akuter Atemwegsinfektion, akuter Magen-Darm-Infektion oder akuter Asthmaexazerbation.
  • Schwere chronische Erkrankung, einschließlich Malignität, schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, primärer Immundefizienz oder signifikanter Herzerkrankung, die den hämodynamischen Status beeinträchtigt.
  • Psychische oder Verhaltensstörung, die die Durchführung der Studienprozeduren verhindert.
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (orale Kortikosteroide, zytotoxische Medikamente oder Biologika) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder intravenöse Immunglobuline innerhalb der vorangegangenen 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Provokation, einschließlich akuter Atemwegsinfektion, akuter Magen-Darm-Infektion oder akuter Asthmaexazerbation; Teilnehmer können nach Genesung neu eingeplant werden.
  • Schwere chronische Erkrankung, einschließlich Malignität, schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, primärer Immundefizienz oder signifikanter Herzerkrankung, die den hämodynamischen Status beeinträchtigt.
  • Psychische oder Verhaltensstörung, die die Durchführung der Studienprozeduren verhindert.
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (orale Kortikosteroide, zytotoxische Medikamente oder Biologika) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder intravenöse Immunglobuline innerhalb der vorangegangenen 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinder mit Verdacht auf IgE-vermittelte Garnelenallergie
Kinder mit Verdacht auf IgE-vermittelte Garnelenallergie, die die Studienverfahren durchlaufen, einschließlich oraler Nahrungsmittelprovokation, Hautpricktests und Blutentnahme zur Messung von rekombinantem Tropomyosin- und Hämocyanin-spezifischem IgE. Die orale Nahrungsmittelprovokation wird mit Schwarzer Riesengarnele (Penaeus monodon) standardisiert, mit zusätzlicher Provokation unter Verwendung anderer Garnelenarten, wenn klinisch indiziert.
Diagnosetest: Oral Food Challenge (OFC)
Oraler Nahrungsmittelprovokationstest mit Garnelen, der gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt wird, um eine IgE-vermittelte Garnelenallergie bei Kindern mit Verdacht auf Garnelenallergie zu bestätigen oder auszuschließen. Zur Standardisierung des Provokationsmaterials wird bei allen Teilnehmern Schwarze Tigergarnele (Penaeus monodon) verwendet. Zusätzliche orale Nahrungsmittelprovokationstests mit anderen Garnelenarten können durchgeführt werden, wenn die klinische Anamnese Reaktionen auf eine andere Garnelenart nahelegt. Das Ergebnis des oralen Nahrungsmittelprovokationstests dient in dieser Studie als Referenzstandard für die diagnostische Bewertung.
Diagnosetest: Prick-Test
Hautpricktest durchgeführt als Teil der diagnostischen Bewertung bei Kindern mit Verdacht auf IgE-vermittelte Garnelenallergie.
Diagnosetest: Messung von rekombinantem tropomyosin- und hämocyaninspezifischem IgE
Blutuntersuchung zur Messung spezifischer IgE gegen rekombinantes Tropomyosin und Hämocyanin als Teil der diagnostischen Bewertung eines vermuteten Garnelenallergie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Nahrungsmittelprovokationstest-bestätigte IgE-vermittelte Garnelenallergie
Zeitfenster: Zur Zeit der oralen Nahrungsmittelprovokation während der Basisdiagnostik
Teilnehmer werden als echte IgE-vermittelte Garnelenallergie eingestuft, wenn die orale Nahrungsmittelprovokation gemäß dem Studienprotokoll positiv ist. Eine negative orale Nahrungsmittelprovokation weist auf Garnelentoleranz hin. Die Ergebnisse der oralen Nahrungsmittelprovokation werden als Referenzstandard für nachfolgende diagnostische Leistungsanalysen verwendet.
Zur Zeit der oralen Nahrungsmittelprovokation während der Basisdiagnostik

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von rekombinantem Tropomyosin-spezifischem IgE für oralen Nahrungsmittelprovokationstest-bestätigte Shrimp-Allergie
Zeitfenster: Während der Basisdiagnostik
Die diagnostische Leistungsfähigkeit von rekombinantem Tropomyosin-spezifischem IgE wird anhand der Ergebnisse oraler Nahrungsmittelprovokationstests bewertet, einschließlich Receiver-Operating-Characteristic-Analyse, Fläche unter der Kurve, optimalem Grenzwert, Sensitivität, Spezifität, positivem prädiktivem Wert und negativem prädiktivem Wert.
Während der Basisdiagnostik
Diagnostische Genauigkeit von rekombinantem Hämocyanin-spezifischem IgE für oralen Nahrungsmittelprovokationstest-bestätigte Garnelenallergie
Zeitfenster: Während der Basisdiagnostik
Die diagnostische Leistungsfähigkeit des rekombinanten hämocyaninspezifischen IgE wird anhand der Ergebnisse oraler Nahrungsmittelprovokationen bewertet, einschließlich Receiver-Operating-Characteristic-Analyse, Fläche unter der Kurve, optimaler Cut-off, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert.
Während der Basisdiagnostik
Diagnostische Genauigkeit eines kombinierten Modells, das rekombinantes Tropomyosin-spezifisches IgE, rekombinantes Hämocyanin-spezifisches IgE, klinische Anamnese und Haut-Prick-Test einbezieht
Zeitfenster: Während der Basisdiagnostik
Ein kombiniertes Diagnosemodell, das rekombinanten tropomyosinspezifischen IgE, rekombinanten hämocyaninspezifischen IgE, eine auf eine Garnelenallergie hindeutende klinische Anamnese und Hautpricktestergebnisse verwendet, wird anhand der Ergebnisse oraler Nahrungsmittelprovokationen bewertet. Die Modellleistung umfasst eine Receiver-Operating-Characteristic-Analyse und die Fläche unter der Kurve.
Während der Basisdiagnostik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMP-SHRIMP-IgE-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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