수술 후 중등도 위험군 두경부 편평세포암에 대한 저분할 방사선치료
2026년 3월 29일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
수술 후 중간 위험군 두경부 편평세포암에 대한 저분할 방사선치료: 전향적 2상 임상시험
이 연구는 수술 후 중간 위험군 두경부 편평세포암 환자에서 저분할 방사선 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구와 잠재적 위험에 대해 설명을 듣고 서면 동의서를 작성한 모든 환자는 최대 28일간의 선별 기간을 거쳐 연구 참여 자격을 확인하게 됩니다.
자격을 갖춘 환자는 저분할 방사선 치료(PGTVtb/PGTVnd-tb: 45 Gy, 3.0 Gy씩 15회 분할; PTV1: 40.5 Gy, 2.7 Gy씩 15회 분할, 1일 1회, 주 5일, 3주간)를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pinfei Pan
- 전화번호: 15607421631
- 이메일: PPF0521@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 2기-4A기 두경부 편평세포암종(AJCC 8판), 구강, 구인두, 하인두, 후두 또는 원발 부위 불명의 경부 림프절 전이 포함
- 수술 평가에 따른 R0 절제 및 표준 경부 림프절 절제술
- 수술 후 병리에서 음성 절제면 및 전이된 림프절에서의 피막 침윤 없음
- 최소 하나 이상의 중간 위험 인자 존재: 근접 절제면(<5 mm), pT3-4, pN2, 림프관 침윤, 신경주위 침윤, 분화 불량, 또는 구강암의 경우 침습 깊이 >5 mm인 T2
- 적절한 장기 기능(14일 이내 수혈 또는 성장 인자 없이):
- 백혈구 수 ≥ 2.0 × 10^9/L
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 80 × 10^9/L
- 혈색소 ≥ 90 g/L
- 연구 및 추적 관찰 절차 준수 가능
- 서면 동의서에 따른 자발적 참여
제외 기준:
- 두경부 부위에 대한 이전 방사선 치료 또는 수술
- 부비동, 비인두, 성문 후두, 피부 또는 타액선과 같은 다른 부위에서 발생한 원발성 두경부암
- 동시 진행 중인 다른 항암 치료
- 이전 신보조 약물 치료
- 등록 28일 이내 영상에서 종양 진행 증거
- 등록 1개월 이내 중증 감염 병력: 입원 치료가 필요한 감염 합병증, 균혈증, 중증 폐렴 등 포함; 선별 검사 중 또는 첫 투여 전 활성 감염 또는 설명 불가능한 발열 >38.5°C
- 중증 심혈관 질환: 2급 이상 심근 허혈 또는 경색, 조절되지 않는 부정맥(남성 QTc 간격 ≥450 ms 또는 여성 ≥470 ms 포함); 뉴욕 심장 협회(NYHA) 3-4급 심부전, 또는 심초음파에서 좌심실 구혈률(LVEF) ≤50%
- 5년 이내 다른 악성 종양 병력(적절히 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암/편평세포암 제외)
- 금단 불가능한 향정신성 물질 남용 병력 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 저분할 방사선치료
환자는 저분할 방사선 치료를 받습니다: PGTVtb/PGTVnd-tb는 15회 분량으로 3.0 Gy씩 총 45 Gy, PTV1은 15회 분량으로 2.7 Gy씩 총 40.5 Gy를 주 5일, 하루 1회씩 3주 동안 진행됩니다.
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저분할 방사선 치료: PGTVtb/PGTVnd-tb에 대해 15회 분할로 45 Gy(3.0 Gy/회), PTV1에 대해 15회 분할로 40.5 Gy(2.7 Gy/회), 1일 1회, 주 5일, 3주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후 3등급 이상의 후기 독성 발생률
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2년
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방사선 치료와 관련된 3등급 이상의 지연 부작용이 발생한 참가자의 비율로, 미국 국립 암 연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
지연 독성은 방사선 치료 완료 후 90일 이상 경과한 후 발생하는 부작용으로 정의됩니다.
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방사선 치료 완료 후 최대 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무병생존율 (DFS)
기간: 등록부터 2년까지
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무병생존은 등록 시점부터 질병 진행(국소 재발 또는 원격 전이) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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등록부터 2년까지
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2년 국소영역 제어율 (LRC)
기간: 등록부터 2년까지
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등록부터 국소 재발(원발 종양 부위 또는 국소 림프절에서의 재발)까지의 시간으로 정의된 국소 치료 효과는 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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등록부터 2년까지
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2년 전체 생존율 (OS)
기간: 등록부터 2년까지
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전체 생존율은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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등록부터 2년까지
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급성 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 후 90일까지
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방사선 치료 중 또는 치료 완료 후 90일 이내에 발생한 부작용을 경험한 참가자 수를 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급화합니다.
방사선 치료와의 관련성에 관계없이 모든 부작용을 유형, 빈도 및 심각도별로 기록하고 요약합니다.
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방사선 치료 시작부터 치료 후 90일까지
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EORTC 두경부암 모듈 (QLQ-H&N35) 점수의 변화
기간: 기저선, 방사선 치료 종료 시점 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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유럽 암 연구 치료 기구 두경부 암 모듈(EORTC QLQ-H&N35)로 평가한 두경부 암 특이 증상 및 삶의 질의 기저선 대비 변화.
점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
연구 프로토콜 채점 방법에 따르면, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기저선, 방사선 치료 종료 시점 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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M.D. Anderson 연하곤란 설문지 (MDADI) 점수 변화
기간: 기준선, 방사선 치료 종료 시, 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)로 평가한 삼킴 관련 삶의 질의 기저선 대비 변화.
총점은 20점에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 삼킴 기능과 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
척도는 전반적(1 항목), 정서적(6 항목), 기능적(5 항목), 신체적(8 항목) 하위 척도를 포함합니다.
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기준선, 방사선 치료 종료 시, 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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EORTC 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30) 점수 변화
기간: 기준선, 방사선 치료 종료 시점 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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유럽 암 연구 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30 (EORTC QLQ-C30 V3.0)으로 평가된 삶의 질의 기저선 대비 변화.
점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0-100 척도로 변환됩니다. 전반적 건강 상태 및 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질/기능을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 더 심한 증상을 나타냅니다. |
기준선, 방사선 치료 종료 시점 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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체중 변화
기간: 방사선 치료 중 매주 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 시점에 기준선
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기저선에서 각 추적 관찰 시점까지 체중 변화를 킬로그램(kg)으로 평가
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방사선 치료 중 매주 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월 시점에 기준선
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혈청 알부민 수치 변화
기간: 방사선 치료 전, 방사선 치료 중 매주, 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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기준선부터 각 추적 관찰 시점까지 그램당 리터(g/L)로 평가한 혈청 알부민 수치의 변화.
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방사선 치료 전, 방사선 치료 중 매주, 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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환자-생성 주관적 전반적 평가(PG-SGA) 점수의 변화
기간: 기준선, 방사선 치료 중 매주, 그리고 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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환자 생성 주관적 전반적 평가(PG-SGA) 점수로 평가된 영양 상태 변화.
PG-SGA는 두 가지 섹션으로 구성됩니다: 환자가 작성하는 병력(체중, 음식 섭취량, 증상, 활동 및 기능)과 전문가가 작성하는 신체 검사 및 대사 스트레스 점수입니다.
점수 범위는 0에서 35 이상이며, 점수가 높을수록 영양 상태가 더 나쁨(증상 부담이 높고 영양 중재 필요성이 더 큼)을 나타냅니다.
점수 ≥9는 일반적으로 영양 중재가 절실히 필요함을 나타냅니다.
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기준선, 방사선 치료 중 매주, 그리고 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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방사선 치료 중단 또는 중단률
기간: 3주간의 방사선 치료 기간 동안
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부작용 또는 기타 이유로 방사선 치료의 임시 중단 또는 영구 중단이 필요한 참가자의 비율.
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3주간의 방사선 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 25/173-0173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 다른 연구자와 공유됩니다.
공유되는 데이터에는 인구통계학적 데이터, 효능 결과(DFS, LRC, OS), 안전성 데이터(부작용), 삶의 질 평가(EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI)를 포함한 연구 결과와 관련된 비식별화된 참가자 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후 6개월 이내에 데이터를 이용할 수 있으며, 발표 후 최대 5년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 접근 권한은 방법론적으로 건전한 연구 계획서를 제출하는 자격을 갖춘 연구자에게 부여됩니다.
요청은 책임연구자(drzye1983@163.com)에게 보내야 합니다.
데이터가 공개되기 전에 데이터 사용 협약서에 서명해야 합니다.
참가자 프라이버시를 보호하기 위해 데이터는 비식별화된 형식으로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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