Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling til postoperativt intermediært-risiko hoved- og halspladecellecarcinom

29. marts 2026 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hypofraktioneret stråleterapi til postoperativt intermediært-risiko hoved- og halspladecellekarcinom: Et prospektivt fase II klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af hypofraktioneret stråleterapi hos patienter med postoperativt intermediærrisiko hoved- og hals-pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screeningsperiode på op til 28 dage for at afgøre berettigelse til studieindgang. Berettigede patienter vil derefter modtage hypofrakcioneret strålebehandling (PGTVtb/PGTVnd-tb: 45 Gy i 15 fraktioner af 3,0 Gy; PTV1: 40,5 Gy i 15 fraktioner af 2,7 Gy, én gang dagligt, 5 dage om ugen i 3 uger.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium II-IVA hoved- og halspladecellekarcinom (AJCC 8. udgave), inklusive mundhule, orofarynx, hypofarynx, larynx eller cervikal lymfeknudemetastase fra ukendt primærtumor
  • R0-resektion og standard halsdissektion ifølge kirurgisk evaluering
  • Negative kirurgiske marginer og ingen ekstranodal udbredelse i metastatiske lymfeknuder på postoperativ patologi
  • Tilstedeværelse af mindst én mellemrisikofaktor: tætte marginer (<5 mm), pT3-4, pN2, lymfevaskulær invasion, perineural invasion, dårlig differentiation, eller for mundhulekræft T2 med invasionsdybde >5 mm
  • Tilstrækkelig organfunktion (uden blodtransfusion eller vækstfaktorer inden for 14 dage):
  • Hvidt blodlegemeantal ≥ 2,0 × 10^9/L
  • Absolut neutrofilantal ≥ 1,0 × 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 80 × 10^9/L
  • Hæmoglobin ≥ 90 g/L
  • Villig og i stand til at overholde studie- og opfølgningsprocedurer
  • Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere strålebehandling eller kirurgi i hoved- og halsregionen
  • Primær hoved- og halskræft fra andre lokaliteter såsom bihuler, nasofarynx, glottisk larynx, hud eller spytkirtler
  • Samtidig anden anti-tumorbehandling
  • Tidligere neoadjuvant lægemiddelbehandling
  • Evidens for tumorprogression på billeddiagnostik inden for 28 dage før inddeling
  • Historie for alvorlig infektion inden for 1 måned før inddeling, inklusive men ikke begrænset til infektionskomplikationer der kræver hospitalsindlæggelse, bakteræmi, alvorlig lungebetændelse; enhver aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5°C under screening eller før første dosis
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom: grad II eller højere myokardieiskæmi eller -infarkt, ukontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval ≥450 ms for mænd eller ≥470 ms for kvinder); New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, eller venstrevægtsudstødningsfraktion (LVEF) ≤50% på ekkokardiografi
  • Historie for anden malignitet inden for 5 år (undtagen adækvat behandlet in situ livmoderhalskræft eller basalcelle-/pladecellekarcinom i huden)
  • Historie for psykoaktiv stofmisbrug som ikke kan afholdes fra, eller psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Hypofraktioneret stråleterapi
Patienterne modtager hypofraktioneret strålebehandling: PGTVtb/PGTVnd-tb 45 Gy i 15 fraktioner af 3,0 Gy, og PTV1 40,5 Gy i 15 fraktioner af 2,7 Gy, en gang dagligt, 5 dage om ugen i 3 uger.
Stråling: Hypofraktioneret stråleterapi
Hypofraktioneret stråleterapi: 45 Gy i 15 fraktioner (3,0 Gy/fraktion) til PGTVtb/PGTVnd-tb og 40,5 Gy i 15 fraktioner (2,7 Gy/fraktion) til PTV1, én gang dagligt, 5 dage om ugen i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sen toksicitet af grad ≥3 efter 2 år
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af stråleterapi
Andel af deltagere med senebivirkninger af grad 3 eller højere relateret til stråleterapi, vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Sentetoksicitet defineres som bivirkninger, der opstår mere end 90 dage efter afslutning af stråleterapi.
Op til 2 år efter afslutning af stråleterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år
Sygefri overlevelse defineret som tiden fra indskrivning til første forekomst af sygdomsprogression (lokoregional recidiv eller fjernmetastase) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Fra tilmelding til 2 år
2-årig lokoregional kontrol (LRC)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år
Lokoregional kontrol defineret som tiden fra indskrivning til lokoregional recidiv (recidiv på det primære tumorssted eller regionale lymfeknuder), vurderet i henhold til RECIST version 1.1.
Fra indskrivning til 2 år
2-års overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år
Overlevelse defineret som tiden fra tilmelding til død af enhver årsag.
Fra tilmelding til 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af akutte bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen til 90 dage efter behandlingen
Antal deltagere, der oplever bivirkninger under eller inden for 90 dage efter afslutning af strålebehandling, gradueret efter NCI-CTCAE version 5.0.
Alle bivirkninger, uanset sammenhæng med strålebehandlingen, vil blive registreret og opsummeret efter type, hyppighed og sværhedsgrad.
Fra starten af strålebehandlingen til 90 dage efter behandlingen
Ændring i EORTC Hoved- og Halskræftmodul (QLQ-H&N35) score
Tidsramme: Baseline, slutningen af strålebehandlingen og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i hoved- og halskræftspecifikke symptomer og livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35). Scorerne transformeres til en skala fra 0-100. Ifølge studieprotokollens scoringsmetode indikerer højere scorer en bedre livskvalitet.
Baseline, slutningen af strålebehandlingen og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandlingen
Ændring i M.D. Anderson Dysphagi Inventory (MDADI) Score
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af stråleterapi, samt 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i synkebetinget livskvalitet vurderet ved M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Den samlede score spænder fra 20 til 100, hvor højere score indikerer bedre synkefunktion og livskvalitet. Skalaen omfatter Global (1 spørgsmål), Emotionel (6 spørgsmål), Funktionel (5 spørgsmål) og Fysisk (8 spørgsmål) subskalaer.
Baseline, ved afslutningen af stråleterapi, samt 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling
Ændring i EORTC Livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, ved afslutning af strålebehandling, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30 V3.0). Scorerne transformeres til en 0-100 skala i henhold til EORTC's scoringsmanual. For global sundhedsstatus og funktionelle skalaer indikerer højere scorer bedre livskvalitet/funktion. For symptomskalaer indikerer højere scorer værre symptomer.
Baseline, ved afslutning af strålebehandling, og ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, ugentligt under strålebehandling og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling
Ændring i kropsvægt målt i kilogram (kg) fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt.
Baseline, ugentligt under strålebehandling og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling
Ændring i serum albumin niveau
Tidsramme: Baseline, ugentligt under strålebehandling, og efter 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling
Ændring i serumalbumin-niveauer målt i gram pr. liter (g/L) fra baseline til hver opfølgningstidspunkt.
Baseline, ugentligt under strålebehandling, og efter 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling
Ændring i Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Score
Tidsramme: Baseline, ugentligt under strålebehandling og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling
Ændring i ernæringstilstand vurderet ved Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score. PG-SGA består af to sektioner: en patientudfyldt medicinsk historie (vægt, madindtag, symptomer, aktiviteter og funktion) og en professionelt udfyldt fysisk undersøgelse og metabolisk stress score. Scorer spænder fra 0 til 35 eller højere, hvor højere scorer indikerer dårligere ernæringstilstand (højere symptombelastning og større behov for ernæringsintervention). En score ≥9 indikerer typisk kritisk behov for ernæringsintervention.
Baseline, ugentligt under strålebehandling og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling
Rate of Radiotherapy Interruption or Discontinuation
Tidsramme: I løbet af den 3-ugers strålebehandlingsperiode
Andel af deltagere, der kræver midlertidig afbrydelse eller permanent afbrydelse af strålebehandling på grund af bivirkninger eller andre årsager.
I løbet af den 3-ugers strålebehandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25/173-0173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning. De data, der skal deles, omfatter de-identificerede deltagerdata relateret til studieresultaterne, herunder demografiske data, effektivitetsresultater (DFS, LRC, OS), sikkerhedsdata (bivirkninger) og livskvalitetsvurderinger (EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil være tilgængelige i op til 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD vil blive givet til kvalificerede forskere, der indsender et metodisk fornuftigt forskningsforslag. Anmodninger skal sendes til den ansvarlige undersøgelsesleder (drzye1983@163.com). En dataanvendelsesaftale skal underskrives, før data frigives. Data vil blive leveret i en de-identificeret form for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger