Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia pooperacyjnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi o pośrednim ryzyku

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hipofrakcjonowana radioterapia pooperacyjna w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi o pośrednim ryzyku: prospektywne badanie kliniczne II fazy

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności hipofrakcjonowanej radioterapii u pacjentów z pooperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi o pośrednim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zapoznaniu się z informacjami dotyczącymi badania i potencjalnych zagrożeń, wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, przejdą okres badań przesiewowych do 28 dni w celu określenia kwalifikowalności do udziału w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają następnie hipofrakcjonowaną radioterapię (PGTVtb/PGTVnd-tb: 45 Gy w 15 frakcjach po 3,0 Gy; PTV1: 40,5 Gy w 15 frakcjach po 2,7 Gy, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium II-IVA (według 8. wydania AJCC), obejmujący jamę ustną, gardło środkowe, gardło dolne, krtań lub przerzuty do węzłów chłonnych szyi z nieznanego pierwotnego ogniska
  • Resekcja R0 i standardowa limfadenektomia szyi według oceny chirurgicznej
  • Ujemne marginesy chirurgiczne i brak pozawęzłowego rozprzestrzenienia w przerzutowych węzłach chłonnych w badaniu pooperacyjnym
  • Obecność co najmniej jednego czynnika pośredniego ryzyka: wąskie marginesy (<5 mm), pT3-4, pN2, inwazja naczyń limfatycznych, inwazja okołonerwowa, słabe zróżnicowanie lub dla raka jamy ustnej T2 z głębokością naciekania >5 mm
  • Prawidłowa czynność narządów (bez przetoczeń krwi lub czynników wzrostu w ciągu 14 dni):
  • Liczba białych krwinek ≥ 2,0 × 10^9/L
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L
  • Liczba płytek krwi ≥ 80 × 10^9/L
  • Hemoglobina ≥ 90 g/L
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza radioterapia lub operacja w obrębie głowy i szyi
  • Pierwotny rak głowy i szyi pochodzący z innych miejsc, takich jak zatoki przynosowe, nosogardło, głośnia, skóra lub gruczoły ślinowe
  • Jednoczesna inna terapia przeciwnowotworowa
  • Wcześniejsza neoadiuwantowa terapia lekowa
  • Dowody progresji guza w obrazowaniu w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Wywiad ciężkiej infekcji w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją, w tym, ale nie ograniczając się do, powikłań infekcyjnych wymagających hospitalizacji, bakteriemii, ciężkiego zapalenia płuc; jakakolwiek aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C podczas badań przesiewowych lub przed pierwszą dawką
  • Cieżka choroba sercowo-naczyniowa: niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego II stopnia lub wyższy, niekontrolowana arytmia (w tym odstęp QTc ≥450 ms dla mężczyzn lub ≥470 ms dla kobiet); niewydolność serca w klasie III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50% w badaniu echokardiograficznym
  • Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry)
  • Wywiad nadużywania substancji psychoaktywnych, z których nie można się powstrzymać, lub zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Radioterapia hipofrakcjonowana
Pacjenci otrzymują hipofrakcjonowaną radioterapię: PGTVtb/PGTVnd-tb 45 Gy w 15 frakcjach po 3,0 Gy oraz PTV1 40,5 Gy w 15 frakcjach po 2,7 Gy, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia
Radioterapia hipofrakcjonowana: 45 Gy w 15 frakcjach (3,0 Gy/frakcję) do PGTVtb/PGTVnd-tb oraz 40,5 Gy w 15 frakcjach (2,7 Gy/frakcję) do PTV1, raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania późnej toksyczności stopnia ≥3 po 2 latach
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu radioterapii
Odsetek uczestników z późnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego związanych z radioterapią, oceniany zgodnie z Narodowymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersja 5.0. Późna toksyczność jest definiowana jako zdarzenia niepożądane występujące ponad 90 dni po zakończeniu radioterapii.
Do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby definiowane jako czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby (nawrót miejscowo-regionalny lub przerzuty odległe) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresja choroby jest oceniana zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1.
Od rekrutacji do 2 lat
2-letnia kontrola miejscowa (LRC)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat
Kontrola miejscowa określona jako czas od rekrutacji do wznowy miejscowej (wznowa w pierwotnym miejscu guza lub regionalnych węzłach chłonnych), oceniana zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Od rekrutacji do 2 lat
2-letnie Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rejestracji do 2 lat
Częstość i nasilenie ostrych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w trakcie lub w ciągu 90 dni po zakończeniu radioterapii, ocenianych zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku z radioterapią, będą rejestrowane i podsumowywane według typu, częstotliwości i ciężkości.
Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana w skali EORTC Modułu Nowotworów Głowy i Szyi (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach specyficznych dla raka głowy i szyi oraz jakości życia ocenianych za pomocą modułu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N35). Wyniki są przeliczane na skalę 0-100. Zgodnie z metodą punktacji protokołu badawczego, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana wskaźnika w kwestionariuszu MD Anderson dotyczącym dysfagii (MDADI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia związanej z połykaniem oceniana za pomocą Inwentarza Dysfagii M.D. Anderson (MDADI). Łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję połykania i jakość życia. Skala obejmuje podskale: Globalną (1 pozycja), Emocjonalną (6 pozycji), Funkcjonalną (5 pozycji) i Fizyczną (8 pozycji).
Linia bazowa, koniec radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w skali EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec radioterapii oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia ocenianej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30 V3.0). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Dla ogólnego stanu zdrowia i skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/funkcjonowanie. Dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa, koniec radioterapii oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
Zmiana masy ciała oceniana w kilogramach (kg) od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego obserwacji.
Linia bazowa, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
Zmiana poziomu albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
Zmiana poziomu albuminy w surowicy oceniana w gramach na litr (g/L) od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego obserwacji.
Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach po leczeniu
Zmiana wyniku subiektywnej oceny ogólnej wg pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana stanu odżywienia oceniana za pomocą punktacji Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA). Skala PG-SGA składa się z dwóch części: wypełnianej przez pacjenta historii medycznej (masa ciała, spożycie pokarmu, objawy, aktywności i funkcjonowanie) oraz przeprowadzanego przez profesjonalistę badania fizykalnego i oceny stresu metabolicznego. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 35 lub więcej, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan odżywienia (większe obciążenie objawami i większą potrzebę interwencji żywieniowej). Wynik ≥9 zazwyczaj wskazuje na krytyczną potrzebę interwencji żywieniowej.
Punkt wyjściowy, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Wskaźnik przerwania lub zaprzestania radioterapii
Ramy czasowe: Podczas 3-tygodniowego okresu leczenia radioterapią
Proporcja uczestników, którzy wymagają tymczasowego przerwania lub trwałego zaprzestania radioterapii z powodu zdarzeń niepożądanych lub innych przyczyn.
Podczas 3-tygodniowego okresu leczenia radioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ye Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25/173-0173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione innym badaczom po uzasadnionym wniosku. Udostępniane dane obejmują zanonimizowane dane uczestników związane z wynikami badania, w tym dane demograficzne, wyniki skuteczności (DFS, LRC, OS), dane dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) oraz oceny jakości życia (EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N35, MDADI).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych wyników i będą dostępne przez okres do 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny projekt badawczy. Wnioski należy przesyłać do głównego badacza (drzye1983@163.com). Przed udostępnieniem danych należy podpisać umowę o wykorzystaniu danych. Dane zostaną dostarczone w zanonimizowanym formacie w celu ochrony prywatności uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami