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거대세포동맥염 치료 후 시신경초 직경의 초기 시간적 변화 (SONIC-TIME)

2026년 3월 31일 업데이트: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

거대세포동맥염에서 글루코코르티코이드 치료 후 시신경초 직경의 초기 시간적 역학

거대세포 동맥염(GCA)은 대형 및 중형 동맥의 염증성 질환으로, 불가역적인 시력 손실을 초래할 수 있습니다. 글루코코르티코이드(GC)는 염증을 신속하게 억제하지만, 측두동맥 초음파 또는 생검과 같은 진단 영상 검사는 치료 시작 후 며칠 내에 종종 위음성이 됩니다. 안와 초음파로 측정 가능한 시신경초 직경(ONSD)은 신경주위 부종을 반영하며, GCA에서 안구 염증의 정량적 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.

SONIC-TIME 연구(거대세포 동맥염에서 글루코코르티코이드 치료 후 시신경초 직경의 초기 시간적 역학)는 몬트리올 Sacré-Cœur 병원의 SONIC-GCA(NCT05749094) 내에 포함된 단일 기관, 전향적 관찰 하위 연구입니다. 이는 GC 시작 후 ONSD가 얼마나 빠르게 감소하는지, 그리고 이 궤적이 누적 GC 노출량, 정맥 내 메틸프레드니솔론, 및 스테로이드 절감 요법의 조기 사용과 어떻게 관련되는지 특성화하는 것을 목표로 합니다.

새로 진단된 GCA 환자 60명은 치료 첫 2개월 동안(3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 2개월) 연속적인 시신경초 초음파, 혈액 검사(CRP, ESR), 그리고 가능한 경우 측두동맥 초음파를 받게 됩니다. 실험적 치료는 제공되지 않으며, 모든 참가자는 표준 치료를 받습니다.

주요 목적은 기준선부터 28일까지 평균 ONSD의 백분율 변화를 정량화하는 것입니다. 부차적 목적에는 시간에 따른 ONSD 변화 모델링, 누적 스테로이드 용량 및 염증 표지자와의 연관성 평가, 그리고 SONIC-GCA 절단값 이하로 정상화되는 시간 추정이 포함됩니다. 연구 결과는 최적의 영상 창을 정의하고, GCA에서 시신경 초음파의 진단 및 모니터링 역할을 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 우리의 GCA 빠른 추적 클리닉에서 상담을 받고, SONIC-GCA 기준 절차를 완료했으며, 해당 방문에서 GCA 진단을 받은 사람들로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 SONIC-GCA에 등록되어 있어야 하며 다음을 충족해야 합니다:

    • 기초 시점의 시신경초 초음파를 완료했을 것
    • SONIC-GCA의 기초 표준화된 GCA 평가에 의해 확인된 GCA를 가질 것
  2. 기초 시점 전 글루코코르티코이드 노출이 ≤ 48시간 및 ≤ 160 mg 프레드니손 등가량일 것.
  3. 서면 동의서를 작성할 능력과 의지가 있을 것.
  4. SONIC-TIME 집중 추적 일정을 완료하는 데 동의할 것.

제외 기준:

1) 눈가림 중재 약물 임상시험에 동시 참여 중일 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
GCA 그룹

SONIC-GCA(주 연구) 기준 방문을 완료하고 글루코코르티코이드를 48시간 이하로, 경구 프레드니손 등가량 160mg 이하로 투여받은 신발병 GCA 환자.

연구 방문: 기준, 이후 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일 및 2개월
진단 검사: 시신경초 초음파
시신경초 초음파 검사가 디지털 망막 안저경 검사와 함께 수행됩니다.
진단 검사: 측두동맥 초음파
내막-중막 복합체 측정 및 OGUS 계산 포함
진단 검사: 혈액검사: CRP와 ESR
각 방문 시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
0일차부터 28일차까지의 평균 ONSD 변화(mm)
기간: 28일차
기저선(0일차) 이전에 ≤48시간 및 ≤120mg 프레드니손-동등 용량의 GC에 노출된 GCA 환자에서 기저선(0일차)과 GC 시작 후 28일차 사이의 평균 ONSD(초음파로 측정, mm 단위) 변화를 정량화하기 위해.
28일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초음파를 사용하여 측정한 ONSD 평균값의 0일부터 14일까지의 변화(mm)
기간: 14일차
기저선(0일차) 이전 ≤48시간 및 ≤120mg 프레드니손 등가량에 노출된 GCA 환자에서 GC 시작 후 기저선(0일차)과 14일차 사이의 평균 ONSD 변화를 정량화하기 위함.
14일차
초음파를 사용한 평균 ONSD(mm)의 0일차부터 2개월차까지의 변화
기간: 2개월
시간에 따라 업데이트된 누적 GC 노출을 사용하여 처음 8주 동안의 ONSD 변화를 모델링하기 위해.
2개월
누적 글루코코르티코이드(GC, mg 단위)와 초음파로 측정한 시신경초두께(ONSD, mm 단위) 간의 연관성
기간: 2개월
ONSD와 누적 GC 노출 사이의 용량-반응 관계를 결정하기 위해.
2개월
(이진법: 예 또는 아니오) IV 메틸프레드니솔론과 초음파로 측정한 ONSD(mm) 간의 연관성
기간: 2개월
정맥 내 메틸프레드니솔론이 ONSD 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해.
2개월
면역억제 치료(범주형, 약물 목록을 사용하여 문서화됨)와 ONSD(mm, 초음파로 측정) 간의 연관성
기간: 2개월
ONS 경로에 대한 표준 치료로서 조기 시작된 스테로이드 절감 요법의 영향을 평가하기 위함.
2개월
시간 경과에 따른 ONSD 임계값(SONIC-GCA 임상시험) 성능
기간: 2개월
확립된 SONIC-GCA ONSD 절단값을 기반으로 시간 조정 ONSD 성능을 평가합니다.
2개월
ONSD 정상화까지의 시간(일)
기간: 2개월
SONIC-GCA ONSD 절단값 미만의 ONSD 값에 처음 도달하는 데 걸리는 조정된 시간을 추정하기 위해.
2개월
염증 표지자와 ONSD 간의 연관성
기간: 2개월
치료 초기 기간 동안 ONSD와 전신 염증 바이오마커 간의 상관관계를 정량화하기 위해.
2개월
OGUS와 ONSD 간의 연관성
기간: 2개월
초기 치료 기간 동안 ONSD와 측두동맥 초음파 OGUS 점수 간의 연관성을 조사하기 위해.
2개월
디지털 망막 안저 검사와 ONSD(초음파로 측정한 mm 단위) 간의 연관성
기간: 2개월차
디지털 안저 촬영에서 거대세포동맥염 관련 망막 이상이 있는 참가자와 없는 참가자 간의 시신경초 직경 경로를 비교합니다.
2개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2026-3095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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