Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Temporalt Dynamik af Optic Nerve Sheath Diameter Efter Terapi i GCA (SONIC-TIME)

31. marts 2026 opdateret af: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Tidlig tidslig dynamik af opticusnervehulediameter efter glukokortikoidbehandling ved gigantcellearteritis

Giant cell arteritis (GCA) er en inflammatorisk sygdom i store og mellemstore arterier, der kan forårsage irreversibelt synstab. Glukokortikoider (GC'er) undertrykker hurtigt inflammation, men diagnostiske billeddannende undersøgelser såsom temporalarterieultralyd eller biopsi bliver ofte falsk negative inden for få dage efter behandlingsstart. Optic nerve sheath diameter (ONSD), som kan måles med okulær ultralyd, afspejler perineuralt ødem og kan tjene som en kvantitativ biomarkør for okulær inflammation ved GCA.

SONIC-TIME-studiet (Early Temporal Dynamics of Optic Nerve Sheath Diameter After Glucocorticoid Therapy in Giant Cell Arteritis) er et single-center, prospektivt observationssubstudie indlejret i SONIC-GCA (NCT05749094) på Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal. Det har til formål at karakterisere, hvor hurtigt ONSD falder efter GC-initiering, og hvordan denne trajektorie relaterer sig til kumulativ GC-eksponering, intravenøs methylprednisolon og tidlig brug af steroidbesparende terapier.

Tres deltagere med ny-diagnosticeret GCA vil gennemgå seriel optisk nerveskedultralyd, blodprøver (CRP, ESR), og når muligt, temporalarterieultralyd i løbet af de første to måneder af behandlingen (dag 3, 7, 10, 14, 21, 28 og måned 2). Ingen eksperimentelle behandlinger gives; alle deltagere modtager standardbehandling.

Det primære formål er at kvantificere procentændringen i gennemsnitlig ONSD fra baseline til dag 28. Sekundære formål inkluderer modellering af ONSD-ændring over tid, vurdering af sammenhænge med kumulativ steroiddosis og inflammatoriske markører, samt estimering af tiden til normalisering under SONIC-GCA-grænseværdien. Resultaterne vil definere det optimale billeddannende vindue og forfine den diagnostiske og monitoreringsrolle, som optisk nerveskedultralyd har ved GCA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter vil omfatte dem, der konsulterer på vores GCA hurtigspor-klinik, har gennemført SONIC-GCA baseline-procedurerne og har fået en diagnose af GCA på det pågældende besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal være indskrevet i SONIC-GCA og skal have:

    • gennemført baseline-ultralydundersøgelse af synsnerveskindet
    • bekræftet GCA som fastslået af den standardiserede baseline GCA-vurdering i SONIC-GCA.
  2. Eksponering for glukokortikoider i ≤ 48 timer og ≤ 160 mg prednison-ækvivalent før baseline.
  3. Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Accept af at gennemføre SONIC-TIME's intensive opfølgningsplan.

Eksklusionskriterier:

1) Samtidig deltagelse i et blindet farmaceutisk interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GCA-gruppe

Patienter med nydiagnosticeret GCA, som gennemførte SONIC-GCA's (hovedstudiet) baselinebesøg og som har modtaget 48 timer eller mindre af glukokortikoider og mindre end eller lig med 160 mg oral prednisonekvivalent.

Studiebesøg: Baseline, derefter dag 3, 7, 10, 14, 21, 28 og måned 2
Diagnostisk test: Ultraskanning af Optic Nerve Sheath
Optic nerve sheath ultrasound vil blive udført i kombination med en digital retinal fundoscopy.
Diagnostisk test: Temporal arterie ultralyd
Med måling af intima-medie-komplekset og beregning af OGUS.
Diagnostisk test: Blodprøver : CRP og ESR
Ved hvert besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig ONSD (i mm) fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Dag 28
For at kvantificere ændringen i gennemsnitlig ONSD (i mm, målt med ultralyd) mellem baseline (dag 0) og dag 28 efter GC-initiering hos patienter med GCA, der er blevet eksponeret for ≤ 48 timer og ≤ 120 mg prednisolon-ækvivalent før baseline.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig ONSD (i mm, ved hjælp af ultralyd) fra dag 0 til dag 14
Tidsramme: Dag 14
For at kvantificere ændringen i gennemsnitlig ONSD mellem baseline (dag 0) og dag 14 efter GC-initiering hos patienter med GCA, der har været eksponeret for ≤ 48 timer og ≤ 120 mg prednison-ækvivalent før baseline.
Dag 14
Ændring i gennemsnitlig ONSD (i mm, ved brug af ultralyd) fra dag 0 til måned 2
Tidsramme: Måned 2
For at modellere ONSD-ændringen over de første otte uger ved brug af tidsopdateret kumulativ GC-eksponering.
Måned 2
Sammenhæng mellem kumulative glukokortikoider (GCs, i mg) og ONSD (i mm, målt med ultralyd)
Tidsramme: Måned 2
For at bestemme dosis-responsforholdet mellem ONSD og kumulativ GC-eksponering.
Måned 2
Sammenhæng mellem IV methylprednisolon (binær: ja eller nej) og ONSD (i mm, målt med ultralyd)
Tidsramme: Måned 2
For at evaluere indflydelsen af IV methylprednisolon på ONSD-udviklingen.
Måned 2
Sammenhæng mellem immunsuppressiv terapi (kategorisk, dokumenteret ved hjælp af medicinliste) og ONSD (i mm, ved ultralyd)
Tidsramme: Måned 2
For at vurdere effekten af tidligt indledte steroidsparende behandlinger indledt som standardbehandling på ONSD-trajektoriet.
Måned 2
ONSD-tærskel (fra SONIC-GCA-forsøget) præstation over tid
Tidsramme: Måned 2
At evaluere den tidsjusterede ONSD-præstation baseret på den etablerede SONIC-GCA ONSD-grænseværdi.
Måned 2
Tid (i dage) til normalisering af ONSD
Tidsramme: Måned 2
For at estimere den justerede tid til første opnåelse af en ONSD-værdi under den etablerede SONIC-GCA ONSD-grænseværdi.
Måned 2
Sammenhæng mellem inflammatoriske markører og ONSD
Tidsramme: Måned 2
At kvantificere sammenhænge mellem ONSD og systemiske inflammatoriske biomarkører i den tidlige terapiperiode.
Måned 2
Sammenhæng mellem OGUS og ONSD
Tidsramme: Måned 2
At undersøge sammenhænge mellem ONSD og ultralydsscoren OGUS i arteria temporalis i den tidlige behandlingsperiode.
Måned 2
Sammenhæng mellem digital retinal fundoskopi og ONSD (i mm, målt med ultralyd)
Tidsramme: Måned 2
At sammenligne ONSD-trajektorier mellem deltagere med og uden GCA-relaterede retinale abnormiteter på digital retinal fundoskopi.
Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-3095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger