거대세포동맥염 치료 후 시신경초 직경의 초기 시간적 변화 (SONIC-TIME)
거대세포동맥염에서 글루코코르티코이드 치료 후 시신경초 직경의 초기 시간적 역학
거대세포 동맥염(GCA)은 대형 및 중형 동맥의 염증성 질환으로, 불가역적인 시력 손실을 초래할 수 있습니다. 글루코코르티코이드(GC)는 염증을 신속하게 억제하지만, 측두동맥 초음파 또는 생검과 같은 진단 영상 검사는 치료 시작 후 며칠 내에 종종 위음성이 됩니다. 안와 초음파로 측정 가능한 시신경초 직경(ONSD)은 신경주위 부종을 반영하며, GCA에서 안구 염증의 정량적 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.
SONIC-TIME 연구(거대세포 동맥염에서 글루코코르티코이드 치료 후 시신경초 직경의 초기 시간적 역학)는 몬트리올 Sacré-Cœur 병원의 SONIC-GCA(NCT05749094) 내에 포함된 단일 기관, 전향적 관찰 하위 연구입니다. 이는 GC 시작 후 ONSD가 얼마나 빠르게 감소하는지, 그리고 이 궤적이 누적 GC 노출량, 정맥 내 메틸프레드니솔론, 및 스테로이드 절감 요법의 조기 사용과 어떻게 관련되는지 특성화하는 것을 목표로 합니다.
새로 진단된 GCA 환자 60명은 치료 첫 2개월 동안(3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 2개월) 연속적인 시신경초 초음파, 혈액 검사(CRP, ESR), 그리고 가능한 경우 측두동맥 초음파를 받게 됩니다. 실험적 치료는 제공되지 않으며, 모든 참가자는 표준 치료를 받습니다.
주요 목적은 기준선부터 28일까지 평균 ONSD의 백분율 변화를 정량화하는 것입니다. 부차적 목적에는 시간에 따른 ONSD 변화 모델링, 누적 스테로이드 용량 및 염증 표지자와의 연관성 평가, 그리고 SONIC-GCA 절단값 이하로 정상화되는 시간 추정이 포함됩니다. 연구 결과는 최적의 영상 창을 정의하고, GCA에서 시신경 초음파의 진단 및 모니터링 역할을 개선할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc
- 전화번호: 514-338-2222
- 이메일: jean-paul.makhzoum@umontreal.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
- Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자는 SONIC-GCA에 등록되어 있어야 하며 다음을 충족해야 합니다:
- 기초 시점의 시신경초 초음파를 완료했을 것
- SONIC-GCA의 기초 표준화된 GCA 평가에 의해 확인된 GCA를 가질 것
- 기초 시점 전 글루코코르티코이드 노출이 ≤ 48시간 및 ≤ 160 mg 프레드니손 등가량일 것.
- 서면 동의서를 작성할 능력과 의지가 있을 것.
- SONIC-TIME 집중 추적 일정을 완료하는 데 동의할 것.
제외 기준:
1) 눈가림 중재 약물 임상시험에 동시 참여 중일 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GCA 그룹
SONIC-GCA(주 연구) 기준 방문을 완료하고 글루코코르티코이드를 48시간 이하로, 경구 프레드니손 등가량 160mg 이하로 투여받은 신발병 GCA 환자. 연구 방문: 기준, 이후 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일 및 2개월 |
시신경초 초음파 검사가 디지털 망막 안저경 검사와 함께 수행됩니다.
내막-중막 복합체 측정 및 OGUS 계산 포함
각 방문 시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일차부터 28일차까지의 평균 ONSD 변화(mm)
기간: 28일차
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기저선(0일차) 이전에 ≤48시간 및 ≤120mg 프레드니손-동등 용량의 GC에 노출된 GCA 환자에서 기저선(0일차)과 GC 시작 후 28일차 사이의 평균 ONSD(초음파로 측정, mm 단위) 변화를 정량화하기 위해.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파를 사용하여 측정한 ONSD 평균값의 0일부터 14일까지의 변화(mm)
기간: 14일차
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기저선(0일차) 이전 ≤48시간 및 ≤120mg 프레드니손 등가량에 노출된 GCA 환자에서 GC 시작 후 기저선(0일차)과 14일차 사이의 평균 ONSD 변화를 정량화하기 위함.
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14일차
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초음파를 사용한 평균 ONSD(mm)의 0일차부터 2개월차까지의 변화
기간: 2개월
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시간에 따라 업데이트된 누적 GC 노출을 사용하여 처음 8주 동안의 ONSD 변화를 모델링하기 위해.
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2개월
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누적 글루코코르티코이드(GC, mg 단위)와 초음파로 측정한 시신경초두께(ONSD, mm 단위) 간의 연관성
기간: 2개월
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ONSD와 누적 GC 노출 사이의 용량-반응 관계를 결정하기 위해.
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2개월
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(이진법: 예 또는 아니오) IV 메틸프레드니솔론과 초음파로 측정한 ONSD(mm) 간의 연관성
기간: 2개월
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정맥 내 메틸프레드니솔론이 ONSD 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해.
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2개월
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면역억제 치료(범주형, 약물 목록을 사용하여 문서화됨)와 ONSD(mm, 초음파로 측정) 간의 연관성
기간: 2개월
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ONS 경로에 대한 표준 치료로서 조기 시작된 스테로이드 절감 요법의 영향을 평가하기 위함.
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2개월
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시간 경과에 따른 ONSD 임계값(SONIC-GCA 임상시험) 성능
기간: 2개월
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확립된 SONIC-GCA ONSD 절단값을 기반으로 시간 조정 ONSD 성능을 평가합니다.
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2개월
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ONSD 정상화까지의 시간(일)
기간: 2개월
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SONIC-GCA ONSD 절단값 미만의 ONSD 값에 처음 도달하는 데 걸리는 조정된 시간을 추정하기 위해.
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2개월
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염증 표지자와 ONSD 간의 연관성
기간: 2개월
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치료 초기 기간 동안 ONSD와 전신 염증 바이오마커 간의 상관관계를 정량화하기 위해.
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2개월
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OGUS와 ONSD 간의 연관성
기간: 2개월
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초기 치료 기간 동안 ONSD와 측두동맥 초음파 OGUS 점수 간의 연관성을 조사하기 위해.
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2개월
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디지털 망막 안저 검사와 ONSD(초음파로 측정한 mm 단위) 간의 연관성
기간: 2개월차
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디지털 안저 촬영에서 거대세포동맥염 관련 망막 이상이 있는 참가자와 없는 참가자 간의 시신경초 직경 경로를 비교합니다.
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2개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-3095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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