PRISM-NK: 진행성 고형암을 위한 정밀 맞춤형 동종 단일 또는 이중 표적 CAR-NK 세포 (PRISM-NK)
2026년 3월 31일 업데이트: Beijing Biotech
고형 종양 진행 환자 대상 종양 항원 프로파일링(액체 생검 및/또는 조직 생검)을 통해 선별된 동종 공여자 유래 단일 표적 또는 이중 표적 CAR-NK 세포 치료의 1/2상 바이오마커 유도 플랫폼 연구
이 1/2상, 오픈라벨, 바이오마커 기반 플랫폼 연구는 진행성 고형 종양을 가진 성인에서 뱅킹된 동종 공여자 유래 키메릭 항원 수용체 자연살해세포(CAR-NK)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가합니다. 선별 과정에서는 조직 생검 및/또는 액체 생검(순환 종양 DNA 및/또는 순환 종양 세포)을 사용하여 종양 항원 프로파일링이 수행됩니다.
참가자는 항원 이탈 위험을 줄이기 위해 단일 표적 CAR-NK 제제(우세 종양 항원에 부합) 또는 이중 표적 CAR-NK 제제(공동 발현된 두 항원에 부합) 중 하나를 투여받도록 할당됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 예시 임상시험은 용량 증량 후 확장 코호트, 개방형 안전성 모니터링, 표준 영상 기준을 사용한 반응 평가를 포함한 고형 종양의 초기 단계 CAR-NK 연구의 일반적인 요소를 반영하도록 설계되었습니다. ClinicalTrials.gov의 유사한 고형 종양 CAR-NK 연구 에는 TROP2(NCT06066424), NKG2D 리간드(NCT03415100)를 표적으로 하는 시험과 CLDN6, GPC3, 메조텔린 또는 AXL(NCT05410717)과 같은 다양한 항원을 평가하는 다중 표적 CAR-NK 플랫폼이 포함됩니다.
항원 선택 워크플로우(정밀 매칭):
- 선별 시 종양 조직 생검(권장) 및/또는 액체 생검을 위한 혈액을 확보합니다.
- 사전 지정된 패널(예시 패널: 메조텔린, TROP2, HER2, MUC1, CLDN18.2, B7-H3/CD276, AXL, GPC3, CLDN6, EGFR)을 사용하여 항원 발현을 평가합니다.
참가자를 다음에 할당합니다: (a) 하나의 항원이 임계값을 충족하는 경우 단일 표적 코호트; 또는 (b) 두 항원이 임계값을 충족하거나 연구자가 항원 이질성의 높은 위험을 판단하는 경우 이중 표적 코호트.
- 제조 은행에서 매치된 동결 보존된 동종 기증자 유래 CAR-NK 제품을 선택하고 치료를 예약합니다. 치료 개요: 참가자는 림프 고갈 화학요법(예: 플루다라빈/사이클로포스파미드)을 받은 후 CAR-NK 세포의 한 번 이상의 주입을 받습니다. CAR-NK 지속성을 촉진하기 위해 사이토카인 지원(예: 기관 관행에 따른 저용량 IL-2 또는 IL-15 작용제)이 제공될 수 있습니다. 참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경독성, 주입 반응 및 기타 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 종양 영상은 처음 6개월 동안 사전 지정된 간격으로 수행된 후 추적 관찰 중에는 덜 자주 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: shan S Lu, Phd
- 전화번호: +86 13076790030
- 이메일: Seni-Lu@beijing-biotech.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Zhen J Peng, Phd
- 전화번호: +86 13076790039
- 이메일: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세에서 75세 사이.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로, 표준 치료에 반응하지 않거나, 표준 치료 후 재발했거나, 표준 치료를 견디지 못하거나, 표준 치료가 존재하지 않는 경우.
- RECIST v1.1 기준으로 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 프로토콜에서 지정한 검사법을 사용한 조직 생검 및/또는 액체 생검으로 문서화된 종양 항원 양성; 이중 표적 코호트의 경우: 두 항원 모두 역치 이상으로 공동 발현.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 프로토콜 검사로 정의된 적절한 장기 기능(혈액학적, 신장, 간).
- 림프제거 화학요법(필요한 경우)을 받고 정맥 내 세포 주입을 받을 수 있는 능력.
- 가임 가능한 개인의 음성 임신 검사; 연구 참여 중 및 주입 후 프로토콜에서 정의한 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의.
- 바이오마커 분석을 위한 기초 혈액 샘플 및 가능한 경우 종양 생검 제공 의향.
제외 기준:
- 활성, 조절되지 않은 감염, 조절되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염 포함.
- 알려진 조절되지 않은 HIV 감염; 활성 B형 간염 또는 C형 간염으로 활성 복제 증거가 있는 경우(현지 검사 기준).
- 림프제거 또는 주입으로 인한 위험을 증가시킬 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 최근 심근경색, 조절되지 않은 부정맥).
- 증상이 있거나 스테로이드 증량이 필요한 활성 중추신경계(CNS) 전이.
(프로토콜에 따라 안정적으로 치료된 CNS 질환은 허용될 수 있음.)
- 림프제거 전 프로토콜에서 정의한 기간 내 현재 전신 면역억제 치료(예: 프레드니손 동등량 >10 mg/일).
- 3개월 이내의 이전 유전자 변형 세포 치료 또는 연구자의 판단에 따라 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 이전 치료.
- 6개월 이내의 이전 동종 조혈모세포 이식, 또는 활성 이식편대숙주병.
- 임신 중이거나 수유 중.
- 연구자의 의견으로 연구 참여, 준수 또는 결과 해석에 방해가 되는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: 단일 표적 정밀 매칭 CAR-NK
단일 우세 종양 항원(사전 지정된 임계값 이상)을 가진 참가자는 건강한 기증자 NK 세포 공급원에서 제조된 일치하는 단일 표적 CAR-NK 제품을 받습니다.
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단일 표적 CAR-NK 세포 주입, 정맥 내
이중 표적 CAR-NK 세포 주입, 정맥 내
플루다라빈 + 사이클로포스파미드
저용량 IL-2 또는 IL-15 작용제
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실험적: Arm B: 이중 표적 정밀 맞춤형 CAR-NK
두 개의 표적 항원을 공동 발현하는 참가자(또는 높은 항원 이질성을 가진 참가자)는 두 항원을 모두 인식하도록 설계된 이중 표적 CAR-NK 제품(예: 탠덤 CAR 또는 바이시스트로닉 CAR 구성)을 투여받습니다.
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단일 표적 CAR-NK 세포 주입, 정맥 내
이중 표적 CAR-NK 세포 주입, 정맥 내
플루다라빈 + 사이클로포스파미드
저용량 IL-2 또는 IL-15 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 28일
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용량 제한 독성은 임상 시험에서 연구용 약물 또는 치료법의 추가 용량 증량을 방해하는 특정 부작용 또는 부작용을 의미합니다.
DLT는 심각도, 지속 기간 및 환자 안전에 미치는 영향을 기준으로 사전 정의되며, 일반적으로 부작용 공통 용어 기준(CTCAE)과 같은 확립된 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
DLT 모니터링은 초기 단계(1상/2상) 연구에서 중요한 결과 측정 항목으로, 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 후속 시험 단계의 안전한 투여량을 안내하는 데 도움이 됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 14일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ESBI2026-PRISM-NK-020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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