Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRISM-NK: Præcisionsmatchet allogen enkelt- eller dobbeltmålrettet CAR-NK-celler til avancerede solide tumorer (PRISM-NK)

31. marts 2026 opdateret af: Beijing Biotech

En fase 1/2 biomarker-vejledet platformundersøgelse af allogen donorafledt enkelt-måls eller dobbelt-måls CAR-NK-celleterapi udvalgt ved hjælp af tumorantigenprofilering (væske-biopsi og/eller vævs-biopsi) hos deltagere med avancerede solide tumorer

Denne fase 1/2, åben-label, biomarkør-vejledte platformundersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige anti-tumoraktivitet af bankede allogene donorafledte chimære antigenreceptor naturlige dræberceller (CAR-NK-celler) hos voksne med fremskredne solide tumorer. Under screening udføres tumorantigenprofilering ved hjælp af vævsbiopsi og/eller væskebiopsi (cirkulerende tumor-DNA og/eller cirkulerende tumorceller).

Deltagere tildeles enten et enkelt-mål CAR-NK-produkt (tilpasset det dominerende tumorantigen) eller et dobbelt-mål CAR-NK-produkt (tilpasset to co-eksprimerede antigener) for at reducere risikoen for antigenflugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette eksempel på en klinisk undersøgelse er designet til at afspejle almindelige elementer i tidlige faser af CAR-NK-studier i solide tumorer, herunder dosiseskalering efterfulgt af ekspansionskohorter, åben sikkerhedsovervågning og responsvurdering ved hjælp af standard radiologiske kriterier. Lignende CAR-NK-studier i solide tumorer på ClinicalTrials.gov omfatter forsøg rettet mod TROP2 (NCT06066424), NKG2D-ligander (NCT03415100) og multi-target CAR-NK-platforme, der evaluerer forskellige antigener såsom CLDN6, GPC3, mesothelin eller AXL (NCT05410717).

Arbejdsgang for antigenselektion (præcisionsmatchning):

  1. Indhent tumorvævsbiopsi (foretrukket) og/eller blod til flydende biopsi ved screening.
  2. Vurder antigenudtryk ved hjælp af et foruddefineret panel (eksempelpanel: mesothelin, TROP2, HER2, MUC1, CLDN18.2, B7-H3/CD276, AXL, GPC3, CLDN6, EGFR).

  3. Tildelt deltager til: (a) enkelt-mål-kohorte, hvis ét antigen opfylder tærsklen; eller (b) dobbelt-mål-kohorte, hvis to antigener opfylder tærsklerne, eller hvis undersøgeren vurderer høj risiko for antigenheterogenitet.

    • Vælg det matchede kryokonserverede allogene donorafledte CAR-NK-produkt fra en produktionsbank og planlæg behandling. Behandlingsoversigt: Deltagere modtager lymfodepleterende kemoterapi (f.eks. fludarabin/cyclophosphamid) efterfulgt af en eller flere infusioner af CAR-NK-celler. Cytokinunderstøttelse (f.eks. lavdosis IL-2 eller IL-15-agonist efter institutionel praksis) kan gives for at fremme CAR-NK-persistens. Deltagere overvåges tæt for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), neurotoksisitet, infusionsreaktioner og andre bivirkninger. Tumorbilleddannelse udføres med foruddefinerede intervaller i løbet af de første 6 måneder og derefter mindre hyppigt under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær over for, har recidiveret efter eller er intolerabel over for standardbehandling, eller hvor der ikke findes standardbehandling.
  • Mindst 1 måleligt læsion ifølge RECIST v1.1.
  • Tumorantigenpositivitet dokumenteret ved vævsbiopsi og/eller væskebiopsi ved hjælp af en protokolspecifik test; for dobbeltmålgruppe: co-ekspression af begge antigener over tærskelværdi.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (hematologisk, renal, hepatisk) som defineret af protokollaboratorier.
  • Evne til at gennemgå lymfodepleterende kemoterapi (hvis påkrævet) og modtage intravenøs celleinfusion.
  • Negativ graviditetstest for personer med frugtbarhedspotentiale; aftale om at bruge effektiv prævention under studie deltagelse og i en protokoldefineret periode efter infusion.
  • Villighed til at levere basislinje blodprøver og, når muligt, tumorbiopsi til biomarkøranalyser.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv, ukontrolleret infektion, herunder ukontrolleret bakteriell, svampe- eller virusinfektion.
  • Kendt ukontrolleret HIV-infektion; aktiv hepatitis B eller hepatitis C med tegn på aktiv replikation (ifølge lokal testning).
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, ukontrolleret arytmi), der ville øge risikoen ved lymfodepletering eller infusion.
  • Aktive centralnervesystem (CNS) metastaser, der er symptomatiske eller kræver øgede doser af steroider.

(Stabil behandlet CNS-sygdom kan være tilladt ifølge protokol.)

  • Nuværende systemisk immunsuppressiv behandling (f.eks. >10 mg/dag prednisonækvivalent) inden for en protokoldefineret periode før lymfodepletering.
  • Tidligere genmodificeret celleterapi inden for 3 måneder eller enhver tidligere behandling, der efter forskerens skøn ville forvirre sikkerhedsvurderingen.
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder, eller aktiv graft-versus-host sygdom.
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver tilstand, der efter forskerens mening ville forstyrre studiedeltagelse, compliance eller fortolkning af resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Enkeltmål-præcisionsmatchet CAR-NK
Deltagere med et enkelt dominerende tumorantigen (over en forudbestemt tærskel) modtager et matchet enkelt-mål CAR-NK-produkt fremstillet fra en rask donors NK-cellekilde.
Biologisk: EB-PT-CAR-NK-S
enkelt-målcelle CAR-NK-celleinfusion, IV
Biologisk: EB-PT-CAR-NK-D
infusion af dual-target CAR-NK-celler, IV
Medicin: Lymfodepleterende kemoterapi
fludarabin + cyclofosfamid
Medicin: Cytokinestøtte
lavdosis IL-2 eller IL-15-agonist
Eksperimentel: Arm B: Dual-target præcisionsmatchet CAR-NK
Deltagere med samtidig ekspression af to målantigener (eller høj antigenheterogenitet) modtager et dobbeltmåls-CAR-NK-produkt designet til at genkende begge antigener (f.eks. tandem CAR- eller bicistronisk CAR-konfiguration).
Biologisk: EB-PT-CAR-NK-S
enkelt-målcelle CAR-NK-celleinfusion, IV
Biologisk: EB-PT-CAR-NK-D
infusion af dual-target CAR-NK-celler, IV
Medicin: Lymfodepleterende kemoterapi
fludarabin + cyclofosfamid
Medicin: Cytokinestøtte
lavdosis IL-2 eller IL-15-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksiciteter henviser til specifikke uønskede hændelser eller bivirkninger, der forhindrer yderligere dosiseskalering af et undersøgelsespræparat eller en terapi i en klinisk undersøgelse. DLT'er er foruddefineret baseret på alvorlighed, varighed og indvirkning på patientsikkerhed, typisk gradueret i henhold til etablerede kriterier såsom Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Overvågning af DLT'er er et kritisk resultatmål i tidlige faser (fase I/II) af undersøgelser, da det hjælper med at fastslå den maksimalt tolererede dosis (MTD) og vejleder sikker dosering til efterfølgende forsøgsfaser.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESBI2026-PRISM-NK-020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger