Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRISM-NK: Precyzyjnie Dopasowane Allogeniczne Jedno- lub Dwukierunkowe Komórki CAR-NK w Leczeniu Zaawansowanych Guzów Litych (PRISM-NK)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Biotech

Faza 1/2 platformowego badania z biomarkerami, dotyczącego terapii allogenicznymi, pochodzącymi od dawcy, pojedynczo- lub dwukierunkowymi komórkami CAR-NK, dobranymi na podstawie profilowania antygenów nowotworowych (biopsja płynna i/lub biopsja tkankowa) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

To badanie platformowe fazy 1/2, otwarte, z ukierunkowaniem na biomarkery, ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową zdeponowanych allogenicznych chimerowych receptorów antygenowych komórek NK (CAR-NK) pochodzących od dawcy u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi. Podczas badań przesiewowych przeprowadza się profilowanie antygenów nowotworowych przy użyciu biopsji tkanki i/lub biopsji płynnej (krążącego DNA nowotworowego i/lub krążących komórek nowotworowych).

Uczestnicy są przydzielani do otrzymania produktu CAR-NK z jednym celem (dopasowanym do dominującego antygenu nowotworowego) lub produktu CAR-NK z podwójnym celem (dopasowanym do dwóch współeksprymowanych antygenów), aby zmniejszyć ryzyko ucieczki antygenowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten przykładowy projekt badawczy ma odzwierciedlać typowe elementy wczesnych faz badań CAR-NK w guzach litych, w tym eskalację dawki, a następnie kohorty ekspansji, otwarte monitorowanie bezpieczeństwa oraz ocenę odpowiedzi przy użyciu standardowych kryteriów radiologicznych. Podobne badania CAR-NK w guzach litych na ClinicalTrials.gov obejmują badania ukierunkowane na TROP2 (NCT06066424), ligandy NKG2D (NCT03415100) oraz wielocelowe platformy CAR-NK, które oceniają różne antygeny, takie jak CLDN6, GPC3, mezotelina lub AXL (NCT05410717).

Schemat wyboru antygenu (dopasowanie precyzyjne):

  1. Uzyskanie biopsji tkanki nowotworowej (preferowane) i/lub krwi do biopsji płynnej podczas kwalifikacji.
  2. Ocena ekspresji antygenu przy użyciu wstępnie określonego panelu (przykładowy panel: mezotelina, TROP2, HER2, MUC1, CLDN18.2, B7-H3/CD276, AXL, GPC3, CLDN6, EGFR).

  3. Przypisanie uczestnika do: (a) kohorty jednocelowej, jeśli jeden antygen spełnia próg; lub (b) kohorty dwucelowej, jeśli dwa antygeny spełniają progi lub jeśli badacz oceni wysokie ryzyko heterogenności antygenowej.

    • Wybór dopasowanego, zamrożonego allogenicznego produktu CAR-NK pochodzącego od dawcy z banku produkcyjnego i zaplanowanie leczenia. Przegląd leczenia: Uczestnicy otrzymują chemioterapię limfodeplecyjną (np. fludarabina/cyklofosfamid), a następnie jedną lub więcej infuzji komórek CAR-NK. Wsparcie cytokinowe (np. niskie dawki IL-2 lub agonisty IL-15 zgodnie z praktyką instytucjonalną) może być podawane w celu promowania trwałości CAR-NK. Uczestnicy są ściśle monitorowani pod kątem zespołu uwalniania cytokin (CRS), neurotoksyczności, reakcji na infuzję oraz innych zdarzeń niepożądanych. Obrazowanie guza jest wykonywane w określonych odstępach czasu w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie rzadziej podczas obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny na standardową terapię, nawrócił po niej lub pacjent nie toleruje standardowej terapii, lub dla którego nie istnieje standardowa terapia.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  • Dodatni wynik na antygen nowotworowy udokumentowany za pomocą biopsji tkanki i/lub biopsji płynnej przy użyciu badania określonego w protokole; dla kohorty z podwójnym celem: współekspresja obu antygenów powyżej progu.
  • Stan sprawności ECOG 0-1.
  • Prawidłowa funkcja narządów (hematologiczna, nerkowa, wątrobowa) zgodnie z definicją badań laboratoryjnych protokołu.
  • Możliwość poddania się chemioterapii limfodeplecyjnej (jeśli wymagana) i otrzymania dożylnej infuzji komórek.
  • Ujemny test ciążowy dla osób w wieku rozrodczym; zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu oraz przez okres określony w protokole po infuzji.
  • Gotowość do dostarczenia próbek krwi wyjściowej oraz, jeśli to możliwe, biopsji guza do analiz biomarkerów.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, niekontrolowana infekcja, w tym niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
  • Znane niekontrolowane zakażenie HIV; aktywne zapalenie wątroby typu B lub typu C z dowodami aktywnej replikacji (według lokalnych badań).
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia), która zwiększałaby ryzyko związane z limfodeplecją lub infuzją.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są objawowe lub wymagają zwiększania dawek steroidów.

(Stabilna, leczona choroba OUN może być dozwolona zgodnie z protokołem.)

  • Aktualna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna (np. równoważnik >10 mg/dzień prednizonu) w okresie określonym w protokole przed limfodeplecją.
  • Wcześniejsza terapia komórkowa modyfikowana genetycznie w ciągu 3 miesięcy lub jakakolwiek wcześniejsza terapia, która według oceny badacza mogłaby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Częstość ciążowa lub karmienie piersią.
  • Jakikolwiek stan, który według opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu, przestrzeganie zaleceń lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm A: Jednocechowe, precyzyjnie dopasowane CAR-NK
Uczestnicy z pojedynczym dominującym antygenem nowotworowym (powyżej określonego z góry progu) otrzymują dopasowany produkt CAR-NK o pojedynczym celu, wytworzony z komórek NK zdrowego dawcy.
Biologiczny: EB-PT-CAR-NK-S
infuzja komórek CAR-NK ukierunkowanych na pojedynczy cel, dożylnie
Biologiczny: EB-PT-CAR-NK-D
wlew komórek CAR-NK o podwójnym celu, dożylnie
Lek: Chemioterapia limfodeplecyjna
fludarabina + cyklofosfamid
Lek: Wsparcie cytokinowe
niskie dawki IL-2 lub agonisty IL-15
Eksperymentalny: Grupa B: NK-CAR o podwójnym celu precyzyjnie dopasowane
Uczestnicy z jednoczesną ekspresją dwóch antygenów docelowych (lub wysoką heterogennością antygenów) otrzymują produkt CAR-NK o podwójnym ukierunkowaniu, zaprojektowany do rozpoznawania obu antygenów (np. konfiguracja tandem CAR lub bicistroniczna CAR).
Biologiczny: EB-PT-CAR-NK-S
infuzja komórek CAR-NK ukierunkowanych na pojedynczy cel, dożylnie
Biologiczny: EB-PT-CAR-NK-D
wlew komórek CAR-NK o podwójnym celu, dożylnie
Lek: Chemioterapia limfodeplecyjna
fludarabina + cyklofosfamid
Lek: Wsparcie cytokinowe
niskie dawki IL-2 lub agonisty IL-15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka ograniczająca toksyczność
Ramy czasowe: 28 dni
Dawkowanie ograniczające toksyczności (DLT) odnosi się do specyficznych działań niepożądanych lub skutków ubocznych, które uniemożliwiają dalszą eskalację dawki badanego leku lub terapii w badaniu klinicznym. DLT są zdefiniowane z góry na podstawie ciężkości, czasu trwania i wpływu na bezpieczeństwo pacjenta, zazwyczaj oceniane zgodnie z ustalonymi kryteriami, takimi jak Wspólne Kryteria Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE). Monitorowanie DLT jest krytycznym miernikiem wyników w badaniach wczesnych faz (Faza I/II), ponieważ pomaga określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i wyznacza bezpieczne dawkowanie dla kolejnych faz badań.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESBI2026-PRISM-NK-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami