이 연구는 외과적 심장판막 대체술 또는 경피적 심장판막 삽입술을 받는 환자의 결과를 개선하는 데 있어 수술 전 치과 검진이 수술 전 치과 검진을 하지 않는 것보다 우수한지 여부를 테스트하기 위한 무작위 임상 시험(RCT)입니다. (SMILE)
2026년 5월 15일 업데이트: Patrik Gilje, Region Skane
SWEDEHEART-SMILE: 수술 또는 경피적 심장판막 중재술을 받는 환자에서 심내막염, 재수술 또는 사망 예방을 위한 수술 전 치과 검진의 무작위 대조 시험
이 무작위 배정, 다기관, 개방형 임상시험은 수술적 또는 경피적 심장 판막 중재술을 받는 환자에서 술 전 치과 검진이 예후를 개선하는지 평가합니다.
참가자는 술 전 치과 검진 또는 검진 없음에 1:1로 무작위 배정됩니다.
주요 평가변수는 2년 이내에 발생하는 전원 사망, 지표 판막의 재중재술, 또는 확정 감염성 심내막염의 첫 발생까지의 시간입니다.
연구는 등록 기반 추적 관찰을 사용하여 결과 평가의 완전성을 보장합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
감염성 심내막염은 인공 심장판막을 가진 환자에서 높은 이환율과 사망률과 연관되어 있습니다. 현재의 수술 전 치과 검진 권고사항은 관찰 자료에 기반하고 있으며, 무작위 비교 증거는 부족합니다.
이것은 스웨덴에서 수행된 실용적, 다기관, 무작위 대조 임상시험입니다. 수술적 또는 경피적 판막 중재를 받기로 수락된 환자들은 1:1로 무작위 배정됩니다:
- 수술 전 치과 검진
- 수술 전 치과 검진 없음
중재 그룹에서의 치과 치료는 임상 실무에 따라 수행됩니다. 대조 그룹에서는 일상적인 치과 검진이 수행되지 않습니다.
주요 종료점은 2년 이내의 모든 원인 사망, 대상 판막의 재수술, 그리고 확정된 감염성 심내막염의 복합 지표입니다.
모든 분석은 시간-사건 분석 방법을 사용하여 의도-치료 원칙을 따를 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Patrik Gilje, MD-PhD
- 전화번호: +46 (0)46171819
- 이메일: patrik.gilje@skane.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Anders Jeppsson, Professor
- 전화번호: 046313421000
- 이메일: anders.jeppsson@vgregion.se
-
Linköping, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Linköping University Hospital
-
연락하다:
- Farkas Vanky, Professor
- 전화번호: +4610-1030000
- 이메일: farkas.vanky@regionostergotland.se
-
Lund, 스웨덴
- 모병
- Skane University Hospital
-
연락하다:
- Anneli Olsson, RN-PhD
- 전화번호: +46(0)46173723
- 이메일: anneli.t.olsson@skane.se
-
Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Ulrik Sartipy, Professor
- 전화번호: +46812370000
-
Örebro, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Örebro University Hospital
-
연락하다:
- Örjan Friberg, Ass prof
- 전화번호: +4619-602 10 00
- 이메일: orjan.friberg@regionorebrolan.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 심장판막 시술 예정자
- 정보에 대한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이전 또는 진행 중인 감염성 심내막염
- 응급 수술
- 흔들리는 치아로 인한 통증
- 면역억제 치료(코르티코스테로이드 제외)
- 정보에 대한 동의를 제공할 수 없음
- 추적 관찰 예상 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 전 치과 검진
임상적으로 적절할 경우 치료와 함께 시행하는 수술 전 치과 검진.
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밸브 중재 전 치과 검진; 필요 시 치료 시행.
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활성 비교기: 수술 전 치과 검진 없음
판막 중재 전 정기적인 치과 검진은 없습니다.
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밸브 중재 전에 정기적인 치과 검진이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망, 재시술 또는 감염성 심내막염의 복합 결과
기간: 2년
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전 원인 사망, 지표 판막의 재시술 또는 확정 감염성 심내막염의 첫 발생 시점까지의 시간.
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2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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2 년
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지수 밸브 재개입
기간: 2년
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2년
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확정 감염성 심내막염
기간: 2년
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2년
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CIED 추출
기간: 2년
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심혈관 이식형 전자 장치(CIED) 추출
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2년
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구강 건강(GOHAI 점수)
기간: 3개월
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GOHAI는 총 12개 항목으로 구성되어 있으며, 총점은 12점에서 60점 사이이며, 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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3개월
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삶의 질 (EQ-5D-5L 지수 및 VAS 점수)
기간: 3개월
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EQ-5D-5L 서술 체계는 일반적으로 0 미만(죽음보다 나쁨)에서 1(완전한 건강) 사이의 지수 값을 생성하며, 값이 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)는 0에서 100까지의 범위로, 점수가 높을수록 인식된 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2036년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-08978-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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