Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie je randomizovaná klinická studie (RCT), která má otestovat, zda je předoperační stomatologické vyšetření lepší než žádné předoperační stomatologické vyšetření při zlepšování výsledků pacientů podstupujících chirurgickou náhradu srdeční chlopně nebo transkatetrální implantaci srdeční chlopně. (SMILE)

15. května 2026 aktualizováno: Patrik Gilje, Region Skane

SWEDEHEART-SMILE: Randomizovaná studie preoperačního stomatologického screeningu pro prevenci endokarditidy, reoperace nebo úmrtí u pacientů podstupujících chirurgickou nebo transkatetrovou intervenci srdečních chlopní.

Tato randomizovaná multicentrická otevřená studie hodnotí, zda předoperační stomatologické vyšetření zlepšuje výsledky u pacientů podstupujících chirurgickou nebo transkatetrovou intervenci srdeční chlopně. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 na předoperační stomatologické vyšetření nebo bez vyšetření. Primárním výsledkem je doba do prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny, redo-intervence indexové chlopně nebo definitivní infekční endokarditidy do 2 let. Studie využívá sledování založené na registrech pro zajištění kompletního zjišťování výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekční endokarditida je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou u pacientů s umělými srdečními chlopněmi. Současná doporučení pro předoperační stomatologický screening jsou založena na observačních datech a chybí randomizované důkazy.

Jedná se o pragmatickou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii provedenou ve Švédsku. Pacienti přijatí k chirurgické nebo transkatetrové intervenci chlopně jsou randomizováni v poměru 1:1 k:

  • Předoperačnímu stomatologickému screeningu
  • Žádnému předoperačnímu stomatologickému screeningu

Zubní ošetření v intervenční skupině je prováděno podle klinické praxe. V kontrolní skupině se neprovádí rutinní stomatologický screening.

Primárním cílovým ukazatelem je kombinace úmrtí ze všech příčin, re-intervence na indexové chlopni a definitivní infekční endokarditidy do 2 let.

Všechny analýzy budou následovat princip analýzy záměru k léčení (intention-to-treat) s použitím metod analýzy přežití (time-to-event).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Ulrik Sartipy, Professor
          • Telefonní číslo: +46812370000
      • Örebro, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Schválen pro intervenci srdeční chlopně
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí nebo probíhající infekční endokarditida
  • Naléhavý chirurgický zákrok
  • Bolest z uvolněného zubu/zubů
  • Imunosupresivní léčba (kromě kortikosteroidů)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Očekávaná ztráta při sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Preoperační stomatologické vyšetření
Předoperační stomatologické vyšetření s léčbou, pokud je to klinicky indikováno.
Jiný: Předoperační dentální vyšetření
Zubní vyšetření před zákrokem na chlopni; léčba provedena, pokud je indikována.
Aktivní komparátor: Žádné předoperační stomatologické vyšetření
Žádné rutinní stomatologické vyšetření před zákrokem na srdeční chlopni.
Jiný: Žádné předoperační stomatologické vyšetření
Žádné rutinní stomatologické vyšetření před zákrokem na chlopni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výsledek zahrnující úmrtí, re-intervenci nebo infekční endokarditidu
Časové okno: 2 roky
Čas do prvního výskytu smrti z jakékoli příčiny, opakovaného zákroku na cílové chlopni nebo definitivní infekční endokarditidy.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Opakovaný zákrok na indexové chlopni
Časové okno: 2 roky
2 roky
Definitivní infekční endokarditida
Časové okno: 2 roky
2 roky
Extrakce CIED
Časové okno: 2 roky
Vytažení kardiovaskulárního implantabilního elektronického zařízení (CIED)
2 roky
Orální zdraví (skóre GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
GOHAI se skládá z 12 položek s celkovým skóre v rozmezí 12 až 60, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života související s ústním zdravím.
3 měsíce
Quality of life (EQ-5D-5L index and VAS score)
Časové okno: 3 měsíce
Deskriptivní systém EQ-5D-5L vytváří indexovou hodnotu, která se typicky pohybuje od méně než 0 (horší než smrt) do 1 (plné zdraví), přičemž vyšší hodnoty značí lepší kvalitu života související se zdravím.
EQ vizuální analogová škála (EQ VAS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší vnímané zdraví.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-08978-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení