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Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT), um zu testen, ob präoperative zahnärztliche Untersuchung besser ist als keine präoperative zahnärztliche Untersuchung bei der Verbesserung des Ergebnisses von Patienten, die sich einem chirurgischen Herzklappenersatz oder einer transkathetergestützten Herzklappenimplantation unterziehen. (SMILE)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Patrik Gilje, Region Skane

SWEDEHEART-SMILE: Eine randomisierte Studie zur präoperativen zahnärztlichen Untersuchung zur Prävention von Endokarditis, Reoperation oder Tod bei Patienten, die sich einem chirurgischen oder transkathetergestützten Herzklappeneingriff unterziehen.

Diese randomisierte, multizentrische, offene Studie untersucht, ob präoperative zahnärztliche Untersuchungen die Ergebnisse bei Patienten verbessern, die sich einer chirurgischen oder transkathetergestützten Herzklappenintervention unterziehen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder eine präoperative zahnärztliche Untersuchung oder keine Untersuchung zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zum ersten Auftreten von Tod aus jeglicher Ursache, Re-Intervention der Index-Klappe oder definitiver infektiöser Endokarditis innerhalb von 2 Jahren. Die Studie nutzt registerbasierte Nachbeobachtung, um eine vollständige Erfassung der Ergebnisse zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Infektiöse Endokarditis ist mit hoher Morbidität und Mortalität bei Patienten mit künstlichen Herzklappen verbunden. Aktuelle Empfehlungen für präoperative zahnärztliche Untersuchungen basieren auf Beobachtungsdaten, und randomisierte Evidenz fehlt.

Dies ist eine pragmatische, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die in Schweden durchgeführt wird. Patienten, die für einen chirurgischen oder transkathetergestützten Klappeneingriff akzeptiert werden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

  • Präoperative zahnärztliche Untersuchung
  • Keine präoperative zahnärztliche Untersuchung

Die zahnärztliche Behandlung in der Interventionsgruppe erfolgt gemäß der klinischen Praxis. In der Kontrollgruppe wird keine routinemäßige zahnärztliche Untersuchung durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Re-Intervention der Indexklappe und definitiver infektiöser Endokarditis innerhalb von 2 Jahren.

Alle Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip unter Verwendung von Zeit-zu-Ereignis-Methoden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Ulrik Sartipy, Professor
          • Telefonnummer: +46812370000
      • Örebro, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Zur Herzklappenintervention angenommen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder laufende infektiöse Endokarditis
  • Dringender chirurgischer Eingriff
  • Schmerzen durch lockere Zähne
  • Immunsuppressive Therapie (außer Kortikosteroiden)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Erwarteter Verlust während der Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präoperative zahnärztliche Untersuchung
Präoperative zahnärztliche Untersuchung mit Behandlung bei klinischer Indikation.
Sonstiges: Präoperative zahnärztliche Untersuchung
Zahnärztliche Untersuchung vor dem Klappeneingriff; Behandlung durchgeführt, falls angezeigt.
Aktiver Komparator: Keine präoperative zahnärztliche Untersuchung
Keine routinemäßige zahnärztliche Untersuchung vor der Klappenintervention.
Sonstiges: Kein präoperatives zahnärztliches Screening
Keine routinemäßige zahnärztliche Untersuchung vor dem Klappeneingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositer Endpunkt aus Tod, Re-Intervention oder infektiöser Endokarditis
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten von Tod jeglicher Ursache, Re-Intervention der Indexklappe oder definitiver infektiöser Endokarditis.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wiederholungseingriff am Indexklappenventil
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Definitive infektiöse Endokarditis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
CIED-Extraktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Extraktion von kardiovaskulären implantierten elektronischen Geräten (CIED)
2 Jahre
Mundgesundheit (GOHAI-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
Der GOHAI besteht aus 12 Items mit einem Gesamtscorebereich von 12 bis 60, wobei höhere Scores eine bessere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
3 Monate
Lebensqualität (EQ-5D-5L-Index und VAS-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem erzeugt einen Indexwert, der typischerweise von weniger als 0 (schlechter als Tod) bis 1 (volle Gesundheit) reicht, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die EQ-Visuelle-Analog-Skala (EQ VAS) reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gefühlte Gesundheit anzeigen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-08978-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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