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고위험 전립선암의 수술 전 치료에서 도세탁셀, 다롤루타미드 및 호모하링토닌을 안드로겐 박탈 요법과 병용한 안전성 및 유효성: 다기관 전향적 단일군 임상 연구

2026년 3월 31일 업데이트: Bin Xu, Zhongda Hospital

도세탁셀, 다롤루타미드, 호모하링토닌을 안드로겐 박탈 요법과 병용한 고위험 전립선암의 신보조 치료에서의 안전성 및 유효성: 다기관 전향적 단일군 임상 연구

이전 연구 결과에 따르면 도세탁셀과 안드로겐 박탈 요법을 결합한 신보조 치료 요법의 효능 한계는 단백질 합성과 관련이 있습니다. 호모하링토닌(HHT)은 현재 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 유일한 소분자 번신 연장 억제제입니다. 이러한 기반 위에서, 우리는 표준 요법에 다로루타미드와 호모하링토닌(HHT)을 추가하여 구성된 강화된 4중 요법이 다중 메커니즘 시너지를 통해 병리학적 반응의 깊이를 더욱 크게 향상시키고 환자 결과를 개선할 수 있는지 검증하기 위한 전향적 중재 연구를 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ① 연령 ≥ 18세 및 ≤ 85세;

    • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암;

      • 고위험 전립선암: 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우: 임상 병기 T3-T4, 또는 글리슨 점수 8-10, 또는 PSA > 20 ng/mL, 또는 원격 전이 존재 (임상 병기 M1); ③ ECOG (동부 협력 종양학 그룹) 수행 상태 점수 0-1; ④ 모든 환자가 자발적으로 동의서에 서명하고 치료 및 추적 관찰을 준수할 수 있음

제외 기준:

  • ① 방사선 치료, 화학 요법, ADT 등을 포함한 전립선암에 대한 기존 또는 진행 중인 치료;

    • 이전 전립선 절제술; ② 연구자의 판단에 따라 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 기저 의학적, 정신의학적 또는 심리적 상태;

      • 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기; ④ 근치적 전립선 절제술을 거부함; ⑤ 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여에 부적합하다고 간주됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군

**도세탁셀:** 75 mg/m², 정맥 주입, 3주마다 1회(1주, 4주, 7주에 투여), 총 3회 반복합니다. 알레르기 반응과 체액 저류를 예방하기 위해 도세탁셀 주입 전날, 당일, 후날에 경구용 덱사메타손 8 mg을 하루 두 번 투여합니다.

**다로루타미드:** 600 mg, 경구 투여, 하루 두 번, 치료 1일차부터 시작하여 수술 1주일 전까지 계속 투여합니다. 음식과 함께 복용합니다.

**호모하링토닌:**

1 mg의 호모하링토닌을 250 mL의 5% 포도당 주사액에 희석하여, 연속 2일간 매일 1회 정맥 주사로 투여하며, 3주마다 반복합니다(1주, 4주, 7주에 투여), 총 3회 반복합니다.

**안드로겐 차단 요법:** 고세렐린과 같은 황체화 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체. 구체적인 용량은 고세렐린 3.6 mg으로, 28일마다 1회 전복벽에 피하 주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pCR 또는 MRD 비율
기간: 수술 후 1개월

:-**pCR (병리학적 완전 반응)**은 전립선 적출 표본에서 형태학적으로 확인 가능한 암이 없는 것으로 정의됩니다.

- **MRD (최소 잔류 질환)**은 잔류 종양의 최대 단면 직경이 ≤ 5 mm이고, RCB (잔류 암 부담) ≤ 0.25 cm³ (종양 부피 ≤ 0.5 cm³ × 종양 세포성 ≤ 50%)를 사용하여 정의됩니다. 종양 부피는 종양의 가장 큰 단면 치수와 단면 수를 기반으로 한 3차원 부피 추정으로 계산되며, 종양 세포성에 따라 조정됩니다.

수술 후 1개월
PSA 반응률
기간: 신보조 치료 전과 신보조 치료 주기 종료 시(수술 전)의 PSA 수준 비교로 정의됩니다.
신보조 치료 전과 신보조 치료 주기 종료 시(수술 전)의 PSA 수준 비교로 정의됩니다.
근치적 전립선절제술 후 생화학적 무진행 생존 (bPFS)
기간: 수술 후 1개월
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치적 전립선 절제술 후 병리학적 반응
기간: 수술 후 1개월
근치적 전립선 절제술 후 병리학적 반응(양성 수술 절연, 종양 크기, 전립선 외부 확장, 정낭 침범 및 림프절 침범 포함)
수술 후 1개월
TNM 병기
기간: 수술 후 1개월
수술 전 신보조 치료 후 영상 검사에서의 TNM 병기 변화
수술 후 1개월
기타 무진행 생존
기간: 수술 후 1개월
기타 무진행 생존기간 (진행에는 방사선학적 진행, 거세저항성, 추가 치료적 중재 필요 등이 포함됩니다.)
수술 후 1개월
안전성 지표: CTCAE 5.0 이상반응 등급
기간: 수술 후 1개월
수술 후 1개월
삶의 질 점수: EORTC QLQ-C30 설문지
기간: 수술 후 1개월
수술 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 치료 전후 종양 조직에서의 사전 지정된 전사체학적 특징 변화
기간: 수술 후 1개월
치료 전과 전립선적출술 시 채취한 대응되는 종양 조직 샘플에서 측정한 사전 지정된 전사체학적 특징의 변화, 벌크 RNA 시퀀싱 및/또는 단일세포 또는 공간 전사체학적 프로파일링을 사용하여 평가됨.
수술 후 1개월
신보조 치료 전후 종양 조직 내 미리 지정된 단백체학적 특징의 변화
기간: 수술 후 1개월
치료 전과 전립선적출술 시 채취한 쌍을 이룬 종양 조직 샘플에서 측정된 사전 지정된 단백체학적 특징의 변화, 단백체학적 프로파일링을 사용하여 평가.
수술 후 1개월
신보조 치료 전후의 사전 지정된 종양 내 미생물군집 특징의 변화
기간: 수술 후 1개월
치료 전과 전립선 절제술 시 수집한 쌍을 이룬 종양 조직 샘플에서 측정한, 미생물 구성, 미리 지정된 분류군의 상대적 풍부도, 다양성 지수를 포함한, 미리 지정된 종양 내 미생물군집 특성의 변화
수술 후 1개월
1차 종료점을 달성한 참가자와 달성하지 못한 참가자 간의 종양 조직 분자 특성 차이
기간: 수술 후 1개월
근치적 전립선 절제술 시 채취한 조직을 이용하여 평가한, 주요 평가 항목(병리학적 완전 관해 또는 최소 잔존 질환)을 달성한 참가자와 달성하지 못한 참가자 간의 종양 조직에서 사전 지정된 전사체학적 및 단백체학적 특징의 차이
수술 후 1개월
신보조 치료 전후의 사전 지정된 액체 생검 바이오마커 변화
기간: 수술 후 1개월
치료 전 및 신보조 요법 완료 후 수집된 혈액 및/또는 소변 샘플에서 측정한 사전 지정된 액체 생검 바이오마커의 변화, 이에는 치료 반응과 관련된 유전체학, 단백질체학 및 대사체학 지표가 포함됩니다.
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2026ZDSYLL031-P01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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