- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07516704
고위험 전립선암의 수술 전 치료에서 도세탁셀, 다롤루타미드 및 호모하링토닌을 안드로겐 박탈 요법과 병용한 안전성 및 유효성: 다기관 전향적 단일군 임상 연구
도세탁셀, 다롤루타미드, 호모하링토닌을 안드로겐 박탈 요법과 병용한 고위험 전립선암의 신보조 치료에서의 안전성 및 유효성: 다기관 전향적 단일군 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bin Xu
- 전화번호: 86+025-83272000
- 이메일: njxbseu@seu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
① 연령 ≥ 18세 및 ≤ 85세;
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암;
- 고위험 전립선암: 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우: 임상 병기 T3-T4, 또는 글리슨 점수 8-10, 또는 PSA > 20 ng/mL, 또는 원격 전이 존재 (임상 병기 M1); ③ ECOG (동부 협력 종양학 그룹) 수행 상태 점수 0-1; ④ 모든 환자가 자발적으로 동의서에 서명하고 치료 및 추적 관찰을 준수할 수 있음
제외 기준:
① 방사선 치료, 화학 요법, ADT 등을 포함한 전립선암에 대한 기존 또는 진행 중인 치료;
이전 전립선 절제술; ② 연구자의 판단에 따라 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 기저 의학적, 정신의학적 또는 심리적 상태;
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기; ④ 근치적 전립선 절제술을 거부함; ⑤ 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여에 부적합하다고 간주됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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**도세탁셀:** 75 mg/m², 정맥 주입, 3주마다 1회(1주, 4주, 7주에 투여), 총 3회 반복합니다. 알레르기 반응과 체액 저류를 예방하기 위해 도세탁셀 주입 전날, 당일, 후날에 경구용 덱사메타손 8 mg을 하루 두 번 투여합니다. **다로루타미드:** 600 mg, 경구 투여, 하루 두 번, 치료 1일차부터 시작하여 수술 1주일 전까지 계속 투여합니다. 음식과 함께 복용합니다. **호모하링토닌:** 1 mg의 호모하링토닌을 250 mL의 5% 포도당 주사액에 희석하여, 연속 2일간 매일 1회 정맥 주사로 투여하며, 3주마다 반복합니다(1주, 4주, 7주에 투여), 총 3회 반복합니다. **안드로겐 차단 요법:** 고세렐린과 같은 황체화 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체. 구체적인 용량은 고세렐린 3.6 mg으로, 28일마다 1회 전복벽에 피하 주사로 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pCR 또는 MRD 비율
기간: 수술 후 1개월
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:-**pCR (병리학적 완전 반응)**은 전립선 적출 표본에서 형태학적으로 확인 가능한 암이 없는 것으로 정의됩니다. - **MRD (최소 잔류 질환)**은 잔류 종양의 최대 단면 직경이 ≤ 5 mm이고, RCB (잔류 암 부담) ≤ 0.25 cm³ (종양 부피 ≤ 0.5 cm³ × 종양 세포성 ≤ 50%)를 사용하여 정의됩니다. 종양 부피는 종양의 가장 큰 단면 치수와 단면 수를 기반으로 한 3차원 부피 추정으로 계산되며, 종양 세포성에 따라 조정됩니다. |
수술 후 1개월
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PSA 반응률
기간: 신보조 치료 전과 신보조 치료 주기 종료 시(수술 전)의 PSA 수준 비교로 정의됩니다.
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신보조 치료 전과 신보조 치료 주기 종료 시(수술 전)의 PSA 수준 비교로 정의됩니다.
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근치적 전립선절제술 후 생화학적 무진행 생존 (bPFS)
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근치적 전립선 절제술 후 병리학적 반응
기간: 수술 후 1개월
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근치적 전립선 절제술 후 병리학적 반응(양성 수술 절연, 종양 크기, 전립선 외부 확장, 정낭 침범 및 림프절 침범 포함)
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수술 후 1개월
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TNM 병기
기간: 수술 후 1개월
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수술 전 신보조 치료 후 영상 검사에서의 TNM 병기 변화
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수술 후 1개월
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기타 무진행 생존
기간: 수술 후 1개월
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기타 무진행 생존기간 (진행에는 방사선학적 진행, 거세저항성, 추가 치료적 중재 필요 등이 포함됩니다.)
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수술 후 1개월
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안전성 지표: CTCAE 5.0 이상반응 등급
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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삶의 질 점수: EORTC QLQ-C30 설문지
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보조 치료 전후 종양 조직에서의 사전 지정된 전사체학적 특징 변화
기간: 수술 후 1개월
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치료 전과 전립선적출술 시 채취한 대응되는 종양 조직 샘플에서 측정한 사전 지정된 전사체학적 특징의 변화, 벌크 RNA 시퀀싱 및/또는 단일세포 또는 공간 전사체학적 프로파일링을 사용하여 평가됨.
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수술 후 1개월
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신보조 치료 전후 종양 조직 내 미리 지정된 단백체학적 특징의 변화
기간: 수술 후 1개월
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치료 전과 전립선적출술 시 채취한 쌍을 이룬 종양 조직 샘플에서 측정된 사전 지정된 단백체학적 특징의 변화, 단백체학적 프로파일링을 사용하여 평가.
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수술 후 1개월
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신보조 치료 전후의 사전 지정된 종양 내 미생물군집 특징의 변화
기간: 수술 후 1개월
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치료 전과 전립선 절제술 시 수집한 쌍을 이룬 종양 조직 샘플에서 측정한, 미생물 구성, 미리 지정된 분류군의 상대적 풍부도, 다양성 지수를 포함한, 미리 지정된 종양 내 미생물군집 특성의 변화
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수술 후 1개월
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1차 종료점을 달성한 참가자와 달성하지 못한 참가자 간의 종양 조직 분자 특성 차이
기간: 수술 후 1개월
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근치적 전립선 절제술 시 채취한 조직을 이용하여 평가한, 주요 평가 항목(병리학적 완전 관해 또는 최소 잔존 질환)을 달성한 참가자와 달성하지 못한 참가자 간의 종양 조직에서 사전 지정된 전사체학적 및 단백체학적 특징의 차이
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수술 후 1개월
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신보조 치료 전후의 사전 지정된 액체 생검 바이오마커 변화
기간: 수술 후 1개월
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치료 전 및 신보조 요법 완료 후 수집된 혈액 및/또는 소변 샘플에서 측정한 사전 지정된 액체 생검 바이오마커의 변화, 이에는 치료 반응과 관련된 유전체학, 단백질체학 및 대사체학 지표가 포함됩니다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026ZDSYLL031-P01
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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