약물 침습적 STEMI 전략 시 다혈관질환에서 일회성 완전 재혈관화 대 단계적 PCI
2026년 4월 2일 업데이트: Ahmed Rashed Basyouny, Tanta University
약물 침습적 ST 분절 상승 심근경색증 전략 중 다혈관 관상동맥 질환에서의 일회성 완전 혈관재형성 대 단계적 경피적 관상동맥 중재술
이 연구는 성공적인 섬유소 용해 후 약물 침습적 접근법을 시행하는 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 및 다혈관 관상동맥질환(MVD) 환자에서 두 가지 치료 전략을 비교합니다. 이 연구는 원인 병변과 중대한 비원인 병변을 동일한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 세션에서 치료하는 일회성 완전 재관류술이 비원인 병변을 1개월 이내에 별도의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차로 치료하는 단계적 전략보다 더 나은지 평가합니다.
가설은 일회성 완전 재관류술이 단기적 합병증을 증가시키지 않으면서 입원 기간, 비용 및 재발성 허혈 증상을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
참가자는 성공적인 섬유소 용해 후 관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 급성 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 및 다혈관 관상동맥질환(MVD) 성인입니다. 결과에는 총 입원 기간, 총 비용, 72시간 이내 대비제 유발 신병증(CIN) 및 3개월 추적 관찰 기간 동안의 주요 심혈관 사건(MACE)이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11795
- Helwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 약물 침습적 전략으로 치료된 급성 ST 분절 상승 심근경색증.
- 성공적인 섬유소 용해술 후 관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술 시행.
- 다혈관 관상동맥 질환.
- 서면 동의서 제공 능력.
제외 기준:
- 일차적 경피적 관상동맥 중재술.
- 구조적 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 실패한 섬유소 용해술.
- 조영술 후 관상동맥 우회 수술 적격.
- 완전 재혈관화 실패.
- 심인성 쇼크.
- 약물 침습적 전략으로 치료된 단일 혈관 관상동맥 질환.
- 스텐트 혈전증.
- 만성 완전 폐쇄.
- 2.5밀리미터 미만의 혈관에서 70% 이상 협착이 있는 비원인 병변에 대한 계획된 경피적 관상동맥 성형술.
- 중증 판막 심장병.
- 임신.
- 이전 심장 수술.
- 선천성 심장병.
- 중증 간 기능 장애.
- 중증 신장 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일회성 완전 혈관재개통
참가자들은 성공적인 섬유소용해 후 지표 경피적 관상동맥 중재술 동안 일회성 완전 혈관 재형성을 받았습니다.
동일한 시술 동안 원인 관상동맥과 모든 중요한 비원인 병변이 치료되었습니다.
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성공적인 섬유소용해술 후, 지표 경피적 관상동맥 중재술 세션 중에 원인 관상동맥과 모든 중요한 비원인 병변을 치료하는 재관류 전략.
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활성 비교기: 단계적 경피적 관상동맥 중재술
참가자들은 성공적인 섬유소 용해 후 시술 중에 원인 병변만을 경피적 관상동맥 중재술로 치료받았습니다.
중요한 비원인 병변은 퇴원 후 1개월 이내에 별도의 단계적 경피적 관상동맥 중재술 세션에서 치료되었습니다.
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성공적인 섬유소용해 후 첫 번째 경피적 관상동맥 중재술 세션 동안 오직 범인 관상동맥만 치료하고, 중요한 비범인 병변의 치료는 퇴원 후 1개월 이내 별도의 단계적 경피적 관상동맥 중재술로 연기하는 재관류 전략.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 입원 시간
기간: 수술 후 최대 1개월
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총 입원 기간(일 단위).
단계적 혈관재개통술이 지정된 참가자의 경우, 단계적 입원 기간을 초기 입원 기간에 추가하여 총 입원 시간을 계산했습니다.
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수술 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비용
기간: 수술 후 최대 1개월
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지수 입원 및 해당되는 경우 단계적 입원에 대한 이집트 파운드 기준 총 치료 관련 비용.
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수술 후 최대 1개월
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조영제 유발 신병증
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 72시간 이내
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경피적 관상동맥 중재술 후 72시간 이내에 혈청 크레아티닌이 기준치 대비 최소 0.5밀리그램/데시리터 또는 최소 25% 증가
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경피적 관상동맥 중재술 후 72시간 이내
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협심증 관련 입원
기간: 색인 경피적 관상동맥 중재술 후 3개월 이내
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추적 관찰 중 재발성 협심증 증상으로 인한 병원 입원.
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색인 경피적 관상동맥 중재술 후 3개월 이내
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좌심실 박출률
기간: 기준선 및 지표 경피적 관상동맥 중재술 후 3개월
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변형 Simpson 방법을 사용한 경흉부 심초음파 검사로 평가한 좌심실 수축 기능.
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기준선 및 지표 경피적 관상동맥 중재술 후 3개월
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벽 운동 점수 지수
기간: 인덱스 경피적 관상동맥 중재술 기준선 및 3개월 후
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경흉부 심초음파로 평가한 국소 좌심실 벽 운동 점수 지수
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인덱스 경피적 관상동맥 중재술 기준선 및 3개월 후
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혈청 크레아티닌
기간: 기준선, 경피적 관상동맥 중재술 후 72시간 및 3개월
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신기능을 평가하기 위해 측정한 혈청 크레아티닌 농도.
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기준선, 경피적 관상동맥 중재술 후 72시간 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 50-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 것입니다.
공유된 데이터에는 출판된 분석에서 사용된 기준선 인구통계학적 및 임상적 특성, 시술 데이터, 검사실 결과, 심초음파 소견, 입원 데이터 및 추적 결과 데이터가 포함될 수 있습니다.
모든 공유 데이터는 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 완전히 비식별화될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후 6개월부터 데이터를 이용할 수 있으며, 5년간 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자들에게는 방법론적으로 적절한 제안서의 제출 및 승인 후 과학적으로 타당한 연구 목적을 위해 접근 권한이 제공됩니다.
요청에는 연구 목표, 분석 계획, 데이터의 의도된 사용이 포함되어야 합니다.
데이터 공유는 수석 연구원 및 기관의 승인이 필요하며, 서명된 데이터 사용 계약이 필요할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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