전이성 유방암 환자를 대상으로 한 HLD-0117 연구 (HLD-0117)
2026년 8월 13일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
에스트로겐 수용체 양성(ER+) 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 한 HLD-0117의 1상 연구
이전 전신 치료에서 진행된 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 전이성 유방암(MBC) 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 HLD-0117 단일 요법의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 최소 1회 이상의 이전 전신 치료 후 진행된 ER+ MBC 환자를 대상으로 경구 단일제제 HLD-0117의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하는 개방형, 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다.
용량 증량 기간 동안, 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계를 사용하여 단일 요법 코호트에 환자를 등록합니다. 코호트는 최소 3명의 환자를 등록하며, 코호트 간에 교차 등록이 이루어집니다. 안전하다고 판단된 용량 수준으로의 보충 등록은 내약성과 효능을 추가로 평가하기 위해 이루어질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 HLD-0117 단일 요법으로서의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 확장 권장 용량(RDEs)을 결정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
170
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34236
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성(출생 시 지정), 만 18세 이상, 서면동의서 작성 가능
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 유방암
- 외과적 또는 자연적 폐경, 또는 GnRH 작용제를 이용한 난소 억제로 정의된 폐경 후 상태
- 전이성 상황에서 최소 한 번의 내분비 치료, 최소 한 번의 CDK4/6 억제제(보조 및/또는 전이성 상황에서), 그리고 전이성 상황에서 두 번 이하의 세포독성 요법을 포함한 이전 치료
- 가장 최근 치료에서 방사선학적 질병 진행
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질병
- 실현 가능하지 않거나 의학적으로 적절하지 않은 경우를 제외하고, 기초 및 치료 중 종양 생검 제공 의지
- 2년 이내에 문서화된 ER 양성 및 HER2 음성 상태
- ECOG 활동 상태 0-1 및 최소 3개월 이상의 기대 수명
- 적절한 장기 기능 이전 치료 관련 독성에서 등급 ≤1(탈모 제외; 신경병증 및 내분비병증 ≤등급 2)으로 회복
- 경구 약물 복용 및 연구 절차 준수 능력
- 해당 시, 이인산염 또는 데노수맙의 안정적 용량(≥30일)
제외 기준:
- 염증성 유방암 또는 알려진 뇌 전이
- 최근 주요 출혈 또는 조절되지 않은 출혈 장애
- 지속적인 코르티코스테로이드 사용 >10 mg/일(프레드니손 환산)
- 최근 14일 이내 항암 또는 연구 치료(풀베스트란트의 경우 28일)
- 치료되지 않았거나 불안정한 척수 압박
- 6개월 이내의 중대한 심혈관 질환 또는 지속적인 조절되지 않은 심장 상태
- 활성 또는 조절되지 않은 감염(조절된 HIV 또는 치료된 C형 간염 허용)
- 조절되지 않은 신장, 췌장 또는 간 질환(길버트 증후군 또는 간 전이와 같은 안정적인 상태 제외)
- 2년 이내 치료가 필요한 다른 악성 종양(저위험, 완치 치료된 암 제외)
- 28일 이내의 주요 수술
- 안전성 또는 연구 준수에 방해가 될 수 있는 모든 상태
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1
28일 치료 주기로 단일 요법으로 투여되는 경구 HLD-0117.
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치료 주기는 28일로 구성됩니다.
치료는 질병 진행 또는 연구 중단(동의 철회, 중간 질병, 허용 불가능한 부작용 또는 추가 치료에 허용되지 않는 기타 변화 등)까지 계속될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLTs)
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLTs)의 발생 빈도
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28일
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부작용, 심전도, 검사실 검사 및 임상적 변화
기간: 28일
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기저선 대비 이상사례(AE) 및 비정상 심전도(ECG), 검사실 및 임상 변화의 빈도와 심각도
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 56일
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RECIST 기준 평가 가능 환자에서의 객관적 반응률(ORR)
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56일
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 28일
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반응 지속 기간 (DOR)
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28일
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진행없는 생존 (rPFS)
기간: 56일
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
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56일
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질병 통제율 (DCR)
기간: 24주
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질병 통제율 (DCR)
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HLD-0117-ONC-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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