간경변증 환자에서 미라베그론과 몬테루카스트의 파일럿 연구
2026년 4월 10일 업데이트: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University
간경변 환자에서 미라베그론과 몬테루카스트의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 예비 중재 연구
본 연구는 과민성 방광과 천식을 동반한 간경변증 환자를 대상으로 3개월 동안 수행된 전향적, 중재적, 파일럿 임상 연구로, 선택된 PBPK 기반 용량 투여법의 실제 적용 가능성을 평가했습니다. 환자는 Child-Pugh 등급(CP-A, CP-B, CP-C)에 따라 층화되었으며, Simcyp® 최적화 용량에 가장 가까운 상용 제제 강도에 해당하는 용량의 미라베그론과 몬테루카스트를 투여받았습니다.
임상 평가에는 요실금 발작 횟수, 배뇨 횟수, 배뇨당 배출량, 기침 및 천명음이 포함되었습니다. 효능과 안전성을 평가하기 위해 정기적인 검사실 검사가 수행되었으며, 이에는 간 기능 검사(혈청 알부민, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소 [ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소 [AST]), 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌, 혈중 요소 질소 [BUN]) 및 CBC가 포함되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 이집트의 간경변 환자 중 과민성 방광과 천식을 동반한 환자를 대상으로 3개월 동안 진행된 전향적, 중재적, 파일럿 임상 연구였습니다.
간경변이 확인된 18세 이상 성인 환자로서 과민성 방광과 천식을 동반한 경우 참여 자격이 있었습니다.
선별 전 2개월 이내에 간 기능 저하와 관련된 급성 질환 에피소드를 경험했거나, 연구 약물과 강력한 상호작용이 알려진 동시 투여 약물을 복용한 환자는 제외되었습니다.
파트 1: 미라베그론 용량은 Simcyp 생성 예측과 임상 평가를 기반으로 결정되었습니다.
대조군, CP-A, CP-B 및 CP-C 간경변 환자는 각각 100mg, 50mg, 50mg 및 25mg을 1일 1회 경구 투여받았습니다.
파트 2: 몬테루카스트 용량은 Simcyp 생성 예측과 임상 평가를 기반으로 결정되었습니다.
대조군, CP-A, CP-B 및 CP-C 간경변 환자는 각각 10mg, 5mg, 5mg 및 4mg을 1일 1회 경구 투여받았습니다.
임상 평가에는 요실금 에피소드 횟수, 배뇨 횟수, 배뇨당 배출량, 기침 및 천명음이 포함되었습니다.
효능과 안전성을 평가하기 위해 정기적인 검사실 검사가 시행되었으며, 간 기능 검사(혈청 알부민, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]), 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌 및 혈중 요소 질소[BUN]), 그리고 CBC가 포함되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
78
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Cairo, Kafr el-Sheikh Governorate, 이집트, 33511
- Kafr El-sheikh University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 간 기능 장애의 임상적 진단. 과민성 방광으로 진단됨. 천식의 존재. 환자 연령 > 18세.
제외 기준:
- 신장 장애 또는 투석 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군 - 표준 용량 미라베그론
미라베그론 100 mg
|
Mirabegron은 방광의 평활근을 이완시키는 교감신경 흥분성 베타-3 아드레날린 수용체 작용제로, 빈뇨와 요실금 치료에 사용됩니다.
|
|
실험적: Mirabegron : Child-Pugh A
미라베그론 50 mg
|
Mirabegron은 방광 평활근을 이완시키기 위해 사용되는 교감신경 작용성 베타-3 아드레날린 수용체 작용제로, 빈뇨 및 요실금 치료에 사용됩니다.
|
|
실험적: Mirabegron: Child-Pugh B
Mirabegron 50 mg
|
Mirabegron은 방광 평활근을 이완시키기 위해 사용되는 교감신경 작용성 베타-3 아드레날린 수용체 작용제로, 빈뇨 및 요실금 치료에 사용됩니다.
|
|
실험적: Mirabegron: Child-Pugh C
미라베그론 25 mg
|
Mirabegron은 방광 평활근을 이완시키는 교감신경성 베타-3 아드레날린 수용체 작용제로, 요실금 및 빈뇨 치료에 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 대조군 - 표준 용량 몬테루카스트
몬테루카스트 10 mg
|
몬테루카스트는 천식 치료 요법의 일부로 사용되는 류코트리엔 수용체 길항제로, 운동 유발 기관지 수축을 예방하고 계절성 알레르기 비염을 치료하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: 몬테루카스트: Child-Pugh A
몬테루카스트 5 mg
|
몬테루카스트는 백혈구트리엔 수용체 길항제로, 천식 치료 요법의 일부로 사용되며, 운동 유발 기관지 수축을 예방하고 계절성 알레르기 비염을 치료하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: 몬테루카스트: 차일드-피 B
몬테루카스트 5 mg
|
몬테루카스트는 백혈구트리엔 수용체 길항제로, 천식 치료 요법의 일부로 사용되며, 운동 유발 기관지 수축을 예방하고 계절성 알레르기 비염을 치료하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: 몬테루카스트: Child-Pugh C
몬테루카스트 4 mg
|
몬테루카스트는 백혈구삼중체 수용체 길항제로 천식 치료 요법의 일부로 사용되며, 운동 유발 기관지 수축을 예방하고 계절성 알레르기 비염을 치료하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간당 요실금 발생 횟수의 변화
기간: 3개월
|
주요 결과는 대조군과 치료군에서 치료 전후로 평가된 24시간 동안 기록된 요실금 에피소드 수의 기준점 대비 변화입니다.
요실금 에피소드는 24시간 방광 일지를 사용하여 기록됩니다. |
3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 모니터링
기간: 3개월
|
두통, 구강 건조, 복통, 현기증, 고혈압, 요로 감염을 포함한 부작용이 기록됩니다
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
- 연구 책임자: Noha Mahmoud ELkhodary, Associate Professor, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KFSIRB200-211/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .